Acupressão auto-administrada para veteranos com dor crônica nas costas
Acupressão autoadministrada para veteranos com dor crônica nas costas: uma avaliação multilocal de eficácia e implementação
Muitos veteranos sofrem de dor crônica, sendo a dor nas costas a condição mais comumente relatada. A Veterans Health Administration (VHA) está passando da dependência de medicamentos para uma abordagem na qual as intervenções não medicamentosas, incluindo tratamentos de saúde complementares e integrativos, são agora a primeira linha de atendimento. A acupressão, uma técnica da Medicina Tradicional Chinesa derivada da acupuntura, está emergindo como uma abordagem potencialmente eficaz para o tratamento de várias condições de dor crônica e pode ser benéfica para ajudar os veteranos a controlar sua dor lombar crônica.
Este estudo determinará a eficácia da acupressão auto-administrada para tratar a dor lombar crônica. 300 veteranos serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes serão convidados a participar de uma aula de introdução à acupressão e preencher uma pesquisa quando ingressarem no estudo e novamente em 6 semanas e 10 semanas. As medidas da pesquisa avaliam resultados importantes, como a forma como a dor interfere nas funções diárias, bem como outras áreas que podem ser afetadas pela dor, como fadiga e qualidade do sono. Depois de concluir a primeira pesquisa, metade dos participantes receberá um tablet com um aplicativo que mostra como auto-administrar acupressão para dor lombar e será solicitado a fazer sessões diárias de acupressão nas próximas 6 semanas. A outra metade dos participantes receberá o tablet com o aplicativo aproximadamente 10 semanas após a conclusão da avaliação final baseada na pesquisa. Os investigadores antecipam que os resultados serão melhorados após 6 semanas de prática de acupressão, e essas melhorias persistirão nas 4 semanas seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo híbrido de implementação de eficácia Tipo 1. O objetivo principal é conduzir um estudo controlado randomizado de 2 grupos para examinar a eficácia da estimulação da acupressão em comparação com um grupo de controle em lista de espera para veteranos com dor lombar crônica. Os participantes do estudo incluirão pacientes da Veterans Health Administration dentro do VA Ann Arbor Healthcare System que sofrem de dor lombar crônica e estão interessados em experimentar a acupressão como uma forma de controle da dor. O segundo objetivo é avaliar facilitadores e barreiras para a implementação deste tipo de programa de acupressão em VHA.
Especificamente, este estudo determinará a eficácia de um protocolo de acupressão autoadministrado de 6 semanas nos resultados de interferência da dor, fadiga, qualidade do sono e incapacidade, em 6 e 10 semanas após a linha de base em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados serão melhorados desde o início para veteranos após 6 semanas de prática de acupressão, e as melhorias persistirão nas 4 semanas seguintes. Os efeitos da intervenção serão moderados pelo uso de opioides na linha de base, idade, sexo e interferência da dor na linha de base.
O estudo recrutará e inscreverá 300 veteranos com dor lombar crônica, que serão randomizados em um dos dois braços do estudo: estimulação da acupressão ou um grupo de controle em lista de espera. Esses veteranos serão recrutados de várias maneiras, inclusive por meio de aulas de Whole Health oferecidas nas instalações do estudo, encaminhamento de provedores e divulgação proativa, com participantes potencialmente qualificados identificados usando dados de registros eletrônicos de saúde disponíveis no Armazém de dados corporativos da VHA. Todos os participantes participarão de uma aula introdutória de acupressão, realizada virtualmente ou pessoalmente, que fornece uma visão geral da acupressão para dores crônicas nas costas, demonstra como encontrar um ponto de acupressão e quanta pressão aplicar.
Depois de concluir o processo de consentimento e uma pesquisa inicial, os participantes serão randomizados para a intervenção de acupressão ou grupo de controle da lista de espera. Os participantes serão alocados em grupos em uma proporção de 1:1 por randomização de blocos com tamanhos de blocos mistos e estratificados por sexo para garantir o equilíbrio de mulheres e homens nos grupos. Os participantes randomizados para a intervenção receberão um tablet com um aplicativo que fornece instruções específicas sobre como auto-administrar acupressão estimulante e identificar pontos de acupressão para tratar dores nas costas. Os participantes da intervenção serão solicitados a seguir um protocolo de 6 semanas que envolve a realização de acupressão uma vez por dia, por aproximadamente 30 minutos, guiada pelo aplicativo. Após 6 semanas, eles serão solicitados a interromper a acupressão por 4 semanas, para que os efeitos persistentes possam ser determinados. Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão um tablet com o aplicativo ao final de 10 semanas. Avaliações de resultados baseadas em pesquisas serão realizadas em 6 semanas e 10 semanas.
O objetivo final deste estudo é identificar tratamentos não farmacológicos eficazes e acessíveis para a dor crônica, que são extremamente necessários dentro e fora do VHA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos matriculados no VA Ann Arbor Healthcare System
- dor lombar inespecífica confirmada por meio de registros médicos eletrônicos (ou seja, códigos CID-10: M54.5, M54.40, 41, 42, M54.89)
- relataram intensidade de dor de 4/10 que persistiu por pelo menos 3 meses e presente na maioria dos dias
- clinicamente estável (sem hospitalizações no último mês com duração de 3 ou mais dias)
- nenhuma mudança no regime de medicação para dor nas últimas 4 semanas
- nenhuma cirurgia planejada ou injeções para dor nas costas durante as próximas 10 semanas
Critério de exclusão:
- grávida
- teve cirurgia nas costas nos últimos 2 anos
- recebeu acupuntura ou acupressão nos últimos 3 meses
- evidência de comprometimento cognitivo que poderia interferir na capacidade de fornecer consentimento e seguir o protocolo do estudo (definido como uma pontuação de 3 usando o rastreador de 6 itens de Callahan et al.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção de acupressão
Recebe acesso à intervenção de acupressão
|
A intervenção de acupressão é auto-administrada.
O grupo de intervenção recebe um aplicativo que os instrui sobre como realizar um protocolo de acupressão estimulante, composto por seis acupontos com quatro dos acupontos realizados nos lados esquerdo e direito do corpo, totalizando dez pontos.
Cada um dos dez pontos de acupuntura deve ser estimulado por 3 minutos por ponto para um tempo total de tratamento de 30 minutos diários durante 6 semanas.
|
|
Sem intervenção: controle de lista de espera
Sem acesso à intervenção de acupressão durante o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na escala de interferência da dor PROMIS 6b
Prazo: linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
A Escala de Interferência da Dor fornece uma avaliação do impacto da dor em vários aspectos do funcionamento, incluindo processos sociais e emocionais, bem como função física (por exemplo, quanto a dor interferiu em suas atividades do dia a dia) com base em 6 itens avaliados em uma escala escala de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações finais são dadas como pontuações T, com pontuações mais altas representando maior interferência (pior função).
As pontuações PROMIS são uma pontuação t que representa relações com uma média populacional estimada coletada em uma amostra geral de adultos dos EUA, bem como em amostras clínicas.
Nesta distribuição t, 50 representa a média da população com um desvio padrão de 10.
Assim, uma pontuação de 60 representa uma pontuação que é 1 desvio padrão acima da média nacional dos EUA, e uma pontuação de 40 representa uma pontuação que é 1 desvio padrão abaixo da média nacional.
|
linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na escala de fadiga PROMIS 8a
Prazo: linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
A escala de fadiga consiste em 8 itens que avaliam o grau e o impacto da fadiga, sendo cada item avaliado em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações finais são dadas como pontuações T, com pontuações mais altas representando pior fadiga.
As pontuações PROMIS são uma pontuação t que representa relações com uma média populacional estimada coletada em uma amostra geral de adultos dos EUA, bem como em amostras clínicas.
Nesta distribuição t, 50 representa a média da população com um desvio padrão de 10.
Assim, uma pontuação de 60 representa uma pontuação que é 1 desvio padrão acima da média nacional dos EUA, e uma pontuação de 40 representa uma pontuação que é 1 desvio padrão abaixo da média nacional.
|
linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
|
mudança na escala de distúrbios do sono PROMIS 8b
Prazo: linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
A escala de distúrbios do sono consiste em 8 itens que avaliam a qualidade do sono com cada item avaliado em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações finais são dadas como pontuações T, com pontuações mais altas representando pior distúrbio do sono.
As pontuações PROMIS são uma pontuação t que representa relações com uma média populacional estimada coletada em uma amostra geral de adultos dos EUA, bem como em amostras clínicas.
Nesta distribuição t, 50 representa a média da população com um desvio padrão de 10.
Assim, uma pontuação de 60 representa uma pontuação que é 1 desvio padrão acima da média nacional dos EUA, e uma pontuação de 40 representa uma pontuação que é 1 desvio padrão abaixo da média nacional.
|
linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
|
mudança na escala de deficiência de Roland Morris
Prazo: linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
A escala de incapacidade de Roland Morris é uma avaliação da incapacidade específica da dor nas costas com base no número total de itens verificados, variando de um mínimo de 0 a um máximo de 24, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
|
linha de base para 6 semanas (fim do tratamento ativo) e 10 semanas (sustentabilidade)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L. Krein, PhD RN, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-242
- 1I01HX003302-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .