远端胰腺切除术的教科书结果 (TO-ERPANDIS)

2008 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间在 8 个肝胰胆 (HPB) 手术单位进行的关于 DP 的前瞻性记录数据的回顾性、多中心、观察性研究。 5个是西班牙三级医院高容量HPB单位，为我国最高水平；一个是波多黎各 HPB 手术和移植参考中心，两个是西班牙的二级医院。 六位作者获得 UEMS HPB Board Certificate。

每个参与中心都指定了一名当地经理来收集数据并与总体研究协调员联络。 所有数据均由每家医院的当地管理人员收集，项目协调员只能访问医疗数据。

该研究是根据赫尔辛基宣言 (2013) 进行的，并得到了瓜达拉哈拉大学医院 (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018) 的机构伦理委员会的批准。 由于该研究是回顾性和观察性的，并且没有风险，因此无需获得患者的知情同意。

纳入标准是针对任何诊断进行的任何预定的 PD，并且年龄 > 18 岁。 排除标准是腹腔干切除的 PD。 疑似术前诊断基于 CT、MRI 和 EUS 加活检。 手术方法是开放式或腹腔镜手术，保留或不保留脾脏。 90 天时使用 Clavien-Dindo (CD) 分类评估并发症，Clavien-Dindo III 级或 IV 级定义为主要并发症；它们是从每位患者的电子医疗和护理记录或临床病史中记录下来的。 对于胰腺手术特有的并发症，使用国际胰腺手术研究组 (ISGPS) 对胃排空延迟、胰腺后出血和胰瘘的定义。 标本的切除边缘根据皇家病理学家学会的定义分类：R0（肿瘤边缘≥1mm），R1（肿瘤边缘<1mm）和R2（宏观阳性边缘）。 侵袭性肿瘤根据 TNM 分类（第 8 版）进行分期。 所有中心采用的随访计划包括前五年的 3 个月或 6 个月的门诊就诊，具体取决于诊断，包括肿瘤标志物评估和 CT/MRI，五年后每年一次就诊（非侵入性病例） . TO-DP 的定义包括经典变量：住院时间 p < 75、Clavien-Dindo 并发症 ≥ 3 级、住院死亡率和 90 天内再次入院以及胰瘘（B 级或 C 级）。

变量

研究中包括以下变量。 流行病学变量：年龄、性别、既往腹部手术、用药和 ASA；临床变量：症状、血清学测试、白细胞、血红蛋白 (gr/dl)；放射学/诊断变量：血管浸润（动脉和静脉）和术前活检；手术变量：入路类型（开腹/腹腔镜检查）、脾脏保留、相关器官切除、术中红细胞 (p-RBC) 输注；术后过程：发病率和死亡率（根据 CD 分类）、胰瘘、术后出血和胃排空延迟（如果存在，根据 ISGPS 分类）、住院时间和再入院。 记录的组织学数据是肿瘤大小和切除胰腺的大小。

统计分析

使用分类数据的频率和百分比以及连续数据的中位数和四分位数范围 (IQR) 计算描述性统计数据。 在定量变量的情况下，组间差异使用非参数 Mann-Whitney U 检验进行分析，百分比或频率之间的差异使用 Pearson 卡方检验进行分析。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 进行逻辑回归分析以研究变量特征与 TO 实现之间的可能关系。 首先，使用单变量分析来探索每个变量与结果之间未经调整的关联。 然后，将 p 值 < 0.10 的变量纳入多变量分析。 使用程序 Microsoft Excel for Mac，版本 16.49 和 SPSS for Mac，版本 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) 进行计算。