Wyniki podręcznika w dystalnej pankreatektomii (TO-ERPANDIS)

Retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prospektywnie zarejestrowanych danych dotyczących DP przeprowadzone na 8 oddziałach chirurgii wątroby, trzustki i dróg żółciowych (HPB) w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2018 r. Pięć to wysokoobjętościowe jednostki HPB w szpitalach poziomu 3 w Hiszpanii, najwyższego poziomu w naszym kraju; jeden to ośrodek referencyjny chirurgii HPB i transplantacji w Puerto Rico, a dwa to szpitale poziomu 2 w Hiszpanii. Sześciu autorów posiada Certyfikat Zarządu UEMS HPB.

Każdy uczestniczący ośrodek wyznaczył lokalnego kierownika do zbierania danych i do współpracy z ogólnym koordynatorem badania. Wszystkie dane były zbierane przez lokalnych kierowników w każdym szpitalu, a koordynator projektu miał dostęp wyłącznie do danych medycznych.

Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (2013) i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną Szpitala Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018). Zrezygnowano z konieczności uzyskania świadomej zgody pacjentów, ponieważ badanie miało charakter retrospektywny i obserwacyjny i nie wiązało się z żadnym ryzykiem.

Kryteria włączenia obejmowały każdą zaplanowaną PD wykonaną dla dowolnej diagnozy i wieku >18 lat. Kryteriami wykluczenia były PD z resekcją pnia trzewnego. Podejrzenie rozpoznania przedoperacyjnego postawiono na podstawie CT, MRI i EUS oraz biopsji. Dostęp chirurgiczny był otwarty lub laparoskopowy, z zachowaniem śledziony lub bez. Powikłania oceniano po 90 dniach stosując klasyfikację Clavien-Dindo (CD), a te określone jako stopień III lub IV Clavien-Dindo uznano za poważne; zostały one zapisane na podstawie elektronicznych notatek medycznych i pielęgniarskich lub historii klinicznej każdego pacjenta. W przypadku powikłań specyficznych dla operacji trzustki zastosowano definicje International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) dotyczące opóźnionego opróżniania żołądka, krwotoku pozatrzustkowego i przetoki trzustkowej. Marginesy resekcji próbki sklasyfikowano zgodnie z definicjami Royal College of Pathologists: R0 (margines do guza ≥ 1 mm), R1 (margines do guza < 1 mm) i R2 (margines dodatni makroskopowo). Nowotwory inwazyjne klasyfikowano zgodnie z klasyfikacją TNM (wyd. 8). Obowiązujący we wszystkich ośrodkach schemat obserwacji obejmował 3 lub 6-miesięczne wizyty ambulatoryjne w ciągu pierwszych 5 lat w zależności od rozpoznania, w tym ocenę markerów nowotworowych i TK/MRI, a po 5 latach coroczną wizytę (w przypadkach nieinwazyjnych). . TO-DP zdefiniowano uwzględniając klasyczne zmienne: pobyt w szpitalu p < 75, powikłanie Claviena-Dindo stopnia ≥ 3, śmiertelność wewnątrzszpitalną i ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni oraz przetokę trzustkową (stopień B lub C).

Zmienne

W badaniu uwzględniono następujące zmienne. Zmienne epidemiologiczne: wiek, płeć, przebyte operacje jamy brzusznej, leki i ASA; Zmienne kliniczne: objawy, testy serologiczne, leukocyty, hemoglobina (gr/dl); Zmienne radiologiczne/diagnostyczne: naciek naczyniowy (tętniczy i żylny) oraz biopsja przedoperacyjna; Zmienne chirurgiczne: rodzaj dostępu (otwarty/laparoskopia), zachowanie śledziony, resekcja narządu towarzyszącego, śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych (p-RBC); Przebieg pooperacyjny: zachorowalność i śmiertelność (wg klasyfikacji CD), przetoka trzustkowa, krwotok pooperacyjny i opóźnione opróżnianie żołądka (jeśli występuje, klasyfikuje się według klasyfikacji ISGPS), pobyt w szpitalu i rewizyty. Zarejestrowane dane histologiczne dotyczyły wielkości guza i wielkości wyciętej trzustki.

Analiza statystyczna

Statystyki opisowe obliczono przy użyciu częstości i wartości procentowych dla danych kategorycznych oraz median i rozstępów międzykwartylowych (IQR) dla danych ciągłych. Różnice między grupami w przypadku zmiennych ilościowych analizowano za pomocą nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya, a różnice między procentami lub częstościami za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Przeprowadzono analizy regresji logistycznej w celu zbadania możliwych związków między charakterystyką zmiennych a osiągnięciem CT. Najpierw zastosowano analizę jednoczynnikową w celu zbadania nieskorygowanego związku między każdą zmienną a wynikiem. Następnie do analizy wielowymiarowej włączono zmienne o wartości p < 0,10. Obliczenia wykonano przy użyciu programów Microsoft Excel for Mac, wersja 16.49 oraz SPSS for Mac, wersja 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).