Läroboksutfall i distal pankreatektomi (TO-ERPANDIS)

Retrospektiv, multicenter, observationsstudie av prospektivt registrerade data om DP utförd på 8 hepato-pankreato-biliära (HPB) kirurgiska enheter mellan 1 januari 2008 och 31 december 2018. Fem är HPB-enheter med hög volym på nivå 3-sjukhus i Spanien, den högsta nivån i vårt land; ett är referenscentrum för HPB-kirurgi och -transplantation i Puerto Rico, och två är nivå 2-sjukhus i Spanien. Sex författare är UEMS HPB Board Certificate.

Varje deltagande centrum utsåg en lokal chef för att genomföra datainsamlingen och för att ha kontakt med den övergripande studiesamordnaren. All data samlades in av de lokala cheferna på varje sjukhus, och projektkoordinatorn hade endast tillgång till medicinsk data.

Studien har genomförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen (2013) och godkändes av den institutionella etiska kommittén vid Hospital Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (2018-11-27). Behovet av att inhämta patienters informerade samtycke frångicks eftersom studien var retrospektiv och observationell och innebar ingen risk.

Inklusionskriterier var eventuell schemalagd PD utförd för någon diagnos och ålder >18 år. Uteslutningskriterier var PD med celiaki bålresektion. Den misstänkta preoperativa diagnosen baserades på CT, MRT och EUS plus biopsi. Det kirurgiska tillvägagångssättet var antingen öppet eller laparoskopiskt, med eller utan konservering av mjälte. Komplikationer bedömdes efter 90 dagar med användning av Clavien-Dindo (CD)-klassificeringen, och de som definierades som Clavien-Dindo grad III eller IV ansågs vara större; de registrerades från elektroniska medicinska och sjuksköterskeanteckningar eller kliniska historiker för varje patient. För komplikationer specifika för bukspottkörtelkirurgi användes definitionerna av International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) för fördröjd magtömning, postpankreatisk blödning och pankreatisk fistel. Resektionsmarginalerna för provet kategoriserades enligt Royal College of Pathologists definitioner: R0 (marginal till tumören ≥ 1 mm), R1 (marginal till tumören < 1 mm) och R2 (makroskopiskt positiv marginal). Invasiva tumörer iscensattes enligt TNM-klassificeringen (8:e upplagan). Uppföljningsschemat som tillämpades på alla centra omfattade 3 eller 6-månaders poliklinikbesök under de första fem åren beroende på diagnos, inklusive bedömning av tumörmarkörer och CT/MRT, och efter fem år ett årligt besök (i icke-invasiva fall) . TO-DP definierades inklusive klassiska variabler: sjukhusvistelse p < 75, Clavien-Dindo komplikation grad ≥ 3, mortalitet på sjukhus och återinläggning inom 90 dagar och pankreasfistel (grad B eller C).

Variabler

Följande variabler ingick i studien. Epidemiologiska variabler: ålder, kön, tidigare bukoperationer, medicinering och ASA; Kliniska variabler: symtom, serologiska tester, leukocyter, hemoglobin (gr/dl); Radiologiska/diagnostiska variabler: vaskulär infiltration (arteriell och venös) och preoperativ biopsi; Kirurgiska variabler: typ av tillvägagångssätt (öppen/laparoskopi), bevarande av mjälte, associerad organresektion, intraoperativ transfusion av röda blodkroppar (p-RBC); Postoperativt förlopp: sjuklighet och mortalitet (enligt CD-klassificeringen), bukspottkörtelfistel, postoperativ blödning och fördröjd magtömning (om sådan finns, klassificerad enligt ISGPS-klassificeringen), sjukhusvistelse och återinläggningar. De histologiska data som registrerades var tumörstorleken och storleken på den resekerade bukspottkörteln.

Statistisk analys

Beskrivande statistik beräknades med hjälp av frekvenser och procentsatser för kategoriska data, och medianer och interkvartilintervall (IQR) för kontinuerliga data. Skillnader mellan grupper i fallet med kvantitativa variabler analyserades med det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet, och skillnader mellan procent eller frekvenser med Pearsons Chi-square-test. Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Logistiska regressionsanalyser utfördes för att undersöka möjliga samband mellan variablernas egenskaper och uppnåendet av TO. Först användes univariat analys för att utforska det ojusterade sambandet mellan varje variabel och utfall. Sedan inkluderades variabler med ett p-värde < 0,10 i den multivariata analysen. Beräkningar utfördes med hjälp av programmen Microsoft Excel för Mac, version 16.49 och SPSS för Mac, version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).