Oppikirjan tulos distaalisessa haiman poistoleikkauksessa (TO-ERPANDIS)

Retrospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus prospektiivisesti tallennetuista DP:n tiedoista, jotka suoritettiin 8 hepato-pancreato-biliary (HPB) -kirurgisessa yksikössä 1.1.2008-31.12.2018. Viisi on suuren volyymin HPB-yksikköä tason 3 sairaaloissa Espanjassa, korkein taso maassamme; yksi on HPB-kirurgian ja -siirron referenssikeskus Puerto Ricossa ja kaksi tason 2 sairaaloita Espanjassa. Kuusi kirjoittajaa on UEMS HPB Board Certificate.

Jokainen osallistuva keskus nimitti paikallisen johtajan suorittamaan tiedonkeruun ja pitämään yhteyttä tutkimuksen yleiseen koordinaattoriin. Kaikki tiedot keräsivät kunkin sairaalan paikalliset johtajat, ja projektin koordinaattorilla oli pääsy vain lääketieteellisiin tietoihin.

Tutkimus on tehty Helsingin julistuksen (2013) mukaisesti, ja sen on hyväksynyt Hospital Universitario de Guadalajaran institutionaalinen eettinen toimikunta (CEIm: 2018.17.EO) (27.11.2018). Potilaiden tietoisen suostumuksen hankkimisen tarpeesta luovuttiin, koska tutkimus oli retrospektiivinen ja havainnollinen, eikä siihen liittynyt riskiä.

Sisällyttämiskriteerit olivat mikä tahansa suunniteltu PD, joka suoritettiin mille tahansa diagnoosille ja ikään yli 18 vuotta. Poissulkemiskriteerit olivat PD keliaakian rungon resektiolla. Epäilty preoperatiivinen diagnoosi perustui TT-, MRI- ja EUS-tutkimukseen sekä biopsiaan. Kirurginen lähestymistapa oli joko avoin tai laparoskooppinen, pernan suojauksella tai ilman. Komplikaatiot arvioitiin 90 päivän kohdalla käyttämällä Clavien-Dindo (CD) -luokitusta, ja Clavien-Dindo-asteiksi III tai IV määriteltyjä pidettiin vakavina; ne kirjattiin kunkin potilaan sähköisistä lääketieteellisistä ja hoitotyön muistiinpanoista tai kliinisistä historiasta. Haimakirurgiaan liittyvissä komplikaatioissa käytettiin Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmiä mahalaukun viivästymisestä, haiman jälkeisestä verenvuodosta ja haimafistelistä. Näytteen resektiomarginaalit luokiteltiin Royal College of Pathologists -määritelmien mukaisesti: R0 (marginaali kasvaimeen ≥ 1 mm), R1 (marginaali kasvaimeen < 1 mm) ja R2 (makroskooppisesti positiivinen marginaali). Invasiiviset kasvaimet sijoitettiin TNM-luokituksen mukaisesti (8. painos). Kaikissa keskuksissa sovellettu seurantajärjestelmä käsitti 3 tai 6 kuukauden poliklinikkakäynnit ensimmäisen viiden vuoden aikana diagnoosista riippuen, mukaan lukien kasvainmarkkerin arvioinnin ja CT/MRI:n, ja viiden vuoden kuluttua vuosittaisen käynnin (ei-invasiivisissa tapauksissa) . TO-DP määriteltiin sisältäen klassiset muuttujat: sairaalahoito p < 75, Clavien-Dindon komplikaatio aste ≥ 3, sairaalakuolleisuus ja uudelleenotto 90 päivän sisällä sekä haiman fisteli (aste B tai C).

Muuttujat

Seuraavat muuttujat sisällytettiin tutkimukseen. Epidemiologiset muuttujat: ikä, sukupuoli, aiemmat vatsan leikkaukset, lääkitys ja ASA; Kliiniset muuttujat: oireet, serologiset testit, leukosyytit, hemoglobiini (gr/dl); Radiologiset/diagnostiset muuttujat: verisuoniinfiltraatio (valtimo ja laskimo) ja leikkausta edeltävä biopsia; Kirurgiset muuttujat: lähestymistavan tyyppi (avoin/laparoskopia), pernan säilytys, siihen liittyvä elimen resektio, leikkauksensisäinen punasolujen (p-RBC) siirto; Leikkauksen jälkeinen kulku: sairastuvuus ja kuolleisuus (CD-luokituksen mukaan), haimafisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (jos olemassa, luokiteltu ISGPS-luokituksen mukaan), sairaalahoito ja takaisinotto. Tallennetut histologiset tiedot olivat kasvaimen koko ja leikatun haiman koko.

Tilastollinen analyysi

Kuvailevat tilastot laskettiin käyttämällä frekvenssejä ja prosenttiosuuksia kategorisille tiedoille ja mediaaneja ja interkvartiilialueita (IQR) jatkuville tiedoille. Ryhmien väliset erot kvantitatiivisten muuttujien tapauksessa analysoitiin käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä ja erot prosenttiosuuksien tai frekvenssien välillä Pearsonin Chi-neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Muuttujien ominaisuuksien ja TO:n saavuttamisen välisten mahdollisten suhteiden selvittämiseksi tehtiin logistisia regressioanalyysejä. Ensin käytettiin yksimuuttujaanalyysiä kunkin muuttujan ja tuloksen välisen säätämättömän yhteyden tutkimiseen. Sitten muuttujat, joiden p-arvo < 0,10, sisällytettiin monimuuttujaanalyysiin. Laskelmat suoritettiin Microsoft Excel for Macin versiolla 16.49 ja SPSS for Macilla, versiolla 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).