Lærebokutfall i distal pankreatektomi (TO-ERPANDIS)

Retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie av prospektivt registrerte data vedrørende DP utført ved 8 hepato-pankreato-biliære (HPB) kirurgiske enheter mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018. Fem er høyvolum HPB-enheter ved nivå 3 sykehus i Spania, det høyeste nivået i vårt land; ett er referansesenteret for HPB kirurgi og transplantasjon i Puerto Rico, og to er nivå 2 sykehus i Spania. Seks forfattere er UEMS HPB Board Certificate.

Hvert deltakende senter utnevnte en lokal leder for å gjennomføre datainnsamlingen og for å ha kontakt med den overordnede studiekoordinatoren. Alle dataene ble samlet inn av de lokale lederne ved hvert sykehus, og prosjektkoordinatoren hadde kun tilgang til medisinske data.

Studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen (2013), og ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen til Hospital Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (27.11.2018). Behovet for å innhente pasientenes informerte samtykke ble frafalt siden studien var retrospektiv og observasjonsmessig, og innebar ingen risiko.

Inklusjonskriterier var enhver planlagt PD utført for enhver diagnose og alder >18 år. Eksklusjonskriterier var PD med cøliaki trunk reseksjon. Den mistenkte preoperative diagnosen var basert på CT, MR og EUS pluss biopsi. Den kirurgiske tilnærmingen var enten åpen eller laparoskopisk, med eller uten miltkonservering. Komplikasjoner ble vurdert etter 90 dager ved bruk av Clavien-Dindo (CD) klassifiseringen, og de definert som Clavien-Dindo grad III eller IV ble ansett som store; de ble registrert fra elektroniske medisinske og sykepleienotater eller kliniske historier til hver pasient. For komplikasjoner som er spesifikke for bukspyttkjertelkirurgi, ble definisjonene til International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) for forsinket gastrisk tømming, postpankreatisk blødning og bukspyttkjertelfistel brukt. Reseksjonsmarginene til prøven ble kategorisert i henhold til Royal College of Pathologists definisjoner: R0 (margin til svulsten ≥ 1 mm), R1 (margin til svulsten < 1 mm) og R2 (makroskopisk positiv margin). Invasive svulster ble iscenesatt i henhold til TNM-klassifiseringen (8. utgave). Oppfølgingsordningen som ble brukt ved alle sentrene omfattet 3 eller 6 måneders poliklinikkbesøk i løpet av de første fem årene avhengig av diagnose, inkludert tumormarkørvurdering og CT/MR, og etter fem år et årlig besøk (i ikke-invasive tilfeller) . TO-DP ble definert inkludert klassiske variabler: sykehusopphold p < 75, Clavien-Dindo komplikasjon grad ≥ 3, sykehusmortalitet og gjeninnleggelse innen 90 dager, og pankreasfistel (grad B eller C).

Variabler

Følgende variabler ble inkludert i studien. Epidemiologiske variabler: alder, kjønn, tidligere abdominale operasjoner, medisiner og ASA; Kliniske variabler: symptomer, serologiske tester, leukocytter, hemoglobin (gr/dl); Radiologiske/diagnostiske variabler: vaskulær infiltrasjon (arteriell og venøs) og preoperativ biopsi; Kirurgiske variabler: type tilnærming (åpen/laparoskopi), miltkonservering, assosiert organreseksjon, intraoperativ røde blodlegemer (p-RBC) transfusjon; Postoperativt forløp: sykelighet og mortalitet (i henhold til CD-klassifiseringen), bukspyttkjertelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømming (hvis tilstede, klassifisert etter ISGPS-klassifiseringen), sykehusopphold og reinnleggelser. De histologiske dataene som ble registrert var tumorstørrelse og størrelse på resekert bukspyttkjertel.

Statistisk analyse

Beskrivende statistikk ble beregnet ved bruk av frekvenser og prosenter for kategoriske data, og medianer og interkvartile områder (IQR) for kontinuerlige data. Forskjeller mellom grupper når det gjelder kvantitative variabler ble analysert ved hjelp av den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen, og forskjeller mellom prosenter eller frekvenser ved bruk av Pearsons Chi-square-test. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Logistiske regresjonsanalyser ble utført for å undersøke mulige sammenhenger mellom egenskapene til variablene og oppnåelsen av TO. Først ble univariat analyse brukt for å utforske den ujusterte assosiasjonen mellom hver variabel og utfall. Deretter ble variabler med p-verdi < 0,10 inkludert i den multivariate analysen. Beregninger ble utført ved bruk av programmene Microsoft Excel for Mac, versjon 16.49 og SPSS for Mac, versjon 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).