Textbook Outcome in Distal Pancreatectomy (TO-ERPANDIS)

Estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional de dados registrados prospectivamente sobre DP realizado em 8 unidades cirúrgicas hepato-pancreato-biliares (HPB) entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018. Cinco são unidades HPB de alto volume em hospitais de nível 3 na Espanha, o nível mais alto em nosso país; um é o centro de referência para cirurgia e transplante de HPB em Porto Rico e dois são hospitais de nível 2 na Espanha. Seis autores são UEMS HPB Board Certificate.

Cada centro participante nomeou um gerente local para realizar a coleta de dados e fazer a ligação com o coordenador geral do estudo. Todos os dados foram coletados pelos gestores locais de cada hospital, e o coordenador do projeto teve acesso apenas aos dados médicos.

O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki (2013) e foi aprovado pelo comitê de ética institucional do Hospital Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018). A necessidade de obter o consentimento informado dos pacientes foi dispensada, uma vez que o estudo foi retrospectivo e observacional e não envolveu riscos.

Os critérios de inclusão foram qualquer DP agendada realizada para qualquer diagnóstico e idade > 18 anos. Os critérios de exclusão foram DP com ressecção do tronco celíaco. A suspeita diagnóstica pré-operatória foi baseada em TC, RM e EUS mais biópsia. A abordagem cirúrgica foi aberta ou laparoscópica, com ou sem preservação do baço. As complicações foram avaliadas aos 90 dias pela classificação de Clavien-Dindo (CD), sendo consideradas maiores aquelas definidas como Clavien-Dindo grau III ou IV; foram registrados a partir das anotações médicas e de enfermagem eletrônicas ou das histórias clínicas de cada paciente. Para complicações específicas da cirurgia pancreática, foram utilizadas as definições do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) para retardo do esvaziamento gástrico, hemorragia pós-pancreática e fístula pancreática. As margens de ressecção da peça foram categorizadas de acordo com as definições do Royal College of Pathologists: R0 (margem ao tumor ≥ 1mm), R1 (margem ao tumor < 1mm) e R2 (margem macroscopicamente positiva). Os tumores invasivos foram estadiados de acordo com a classificação TNM (8ª ed.). O esquema de acompanhamento aplicado em todos os centros consistia em consultas ambulatoriais de 3 ou 6 meses durante os primeiros cinco anos, dependendo do diagnóstico, incluindo avaliação de marcadores tumorais e TC/RM, e após cinco anos uma visita anual (em casos não invasivos) . TO-DP foi definido incluindo variáveis ​​clássicas: permanência hospitalar p < 75, complicação de Clavien-Dindo Grau ≥ 3, mortalidade intra-hospitalar e reinternação em 90 dias e fístula pancreática (grau B ou C).

Variáveis

As seguintes variáveis ​​foram incluídas no estudo. Variáveis ​​epidemiológicas: idade, sexo, cirurgias abdominais anteriores, medicação e AAS; Variáveis ​​clínicas: sintomas, testes sorológicos, leucócitos, hemoglobina (gr/dl); Variáveis ​​radiológicas/diagnósticas: infiltração vascular (arterial e venosa) e biópsia pré-operatória; Variáveis ​​cirúrgicas: tipo de abordagem (aberta/laparoscópica), preservação do baço, ressecção de órgão associada, transfusão intraoperatória de hemácias (p-RBC); Evolução pós-operatória: morbidade e mortalidade (de acordo com a classificação CD), fístula pancreática, hemorragia pós-operatória e esvaziamento gástrico retardado (se presente, classificado de acordo com a classificação ISGPS), internação e reinternações. Os dados histológicos registrados foram o tamanho do tumor e o tamanho do pâncreas ressecado.

Análise estatística

Estatísticas descritivas foram calculadas usando frequências e porcentagens para dados categóricos, e medianas e intervalos interquartis (IQR) para dados contínuos. Diferenças entre grupos no caso de variáveis ​​quantitativas foram analisadas por meio do teste não paramétrico U de Mann-Whitney e diferenças entre porcentagens ou frequências por meio do teste Qui-quadrado de Pearson. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Análises de regressão logística foram realizadas para investigar possíveis relações entre as características das variáveis ​​e o alcance do TO. Primeiro, a análise univariada foi usada para explorar a associação não ajustada entre cada variável e o desfecho. Em seguida, as variáveis ​​com valor de p < 0,10 foram incluídas na análise multivariada. Os cálculos foram realizados com os programas Microsoft Excel for Mac, versão 16.49 e SPSS for Mac, versão 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA).