Učebnicový výsledek v distální pankreatektomii (TO-ERPANDIS)

Retrospektivní, multicentrická, observační studie prospektivně zaznamenaných dat o DP provedená na 8 hepato-pankreato-biliárních (HPB) chirurgických pracovištích v období od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2018. Pět je velkoobjemových jednotek HPB v nemocnicích úrovně 3 ve Španělsku, což je nejvyšší úroveň v naší zemi; jedno je referenční centrum pro chirurgii a transplantace HPB v Portoriku a dvě jsou nemocnice 2. úrovně ve Španělsku. Šest autorů je UEMS HPB Board Certificate.

Každé zúčastněné centrum jmenovalo místního manažera, aby provedl sběr dat a byl v kontaktu s celkovým koordinátorem studie. Všechna data byla shromážděna místními manažery v každé nemocnici a koordinátor projektu měl přístup pouze k lékařským datům.

Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací (2013) a byla schválena institucionální etickou komisí Hospital Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018). Od nutnosti získat informovaný souhlas pacientů bylo upuštěno, protože studie byla retrospektivní a observační a neznamenala žádné riziko.

Kritéria pro zařazení byla jakákoli plánovaná PD provedená pro jakoukoli diagnózu a věk >18 let. Kritéria pro vyloučení byla PD s resekcí trupu celiakie. Podezřelá předoperační diagnóza byla založena na CT, MRI a EUS plus biopsie. Chirurgický přístup byl otevřený nebo laparoskopický, se zachováním sleziny nebo bez ní. Komplikace byly hodnoceny po 90 dnech pomocí klasifikace Clavien-Dindo (CD) a ty, které byly definovány jako Clavien-Dindo stupeň III nebo IV, byly považovány za závažné; byly zaznamenány z elektronických lékařských a ošetřovatelských poznámek nebo klinické anamnézy každého pacienta. Pro komplikace specifické pro pankreatickou chirurgii byly použity definice International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) pro opožděné vyprazdňování žaludku, post-pankreatické krvácení a pankreatickou píštěl. Resekční okraje vzorku byly kategorizovány podle definic Royal College of Pathologists: R0 (okraj k tumoru ≥ 1 mm), R1 (okraj k tumoru < 1 mm) a R2 (makroskopicky pozitivní okraj). Invazivní nádory byly stadiovány podle klasifikace TNM (8. vydání). Sledovací schéma uplatňované ve všech centrech zahrnovalo 3 nebo 6měsíční ambulantní návštěvy během prvních pěti let v závislosti na diagnóze, včetně hodnocení nádorových markerů a CT/MRI, a po pěti letech každoroční návštěvy (v neinvazivních případech) . TO-DP byl definován včetně klasických proměnných: pobyt v nemocnici p < 75, komplikace Clavien-Dindo stupeň ≥ 3, hospitalizační mortalita a opětovné přijetí do 90 dnů a pankreatická píštěl (stupeň B nebo C).

Proměnné

Do studie byly zahrnuty následující proměnné. Epidemiologické proměnné: věk, pohlaví, prodělané břišní operace, medikace a ASA; Klinické proměnné: symptomy, sérologické testy, leukocyty, hemoglobin (gr/dl); Radiologické/diagnostické proměnné: vaskulární infiltrace (arteriální a venózní) a předoperační biopsie; Chirurgické proměnné: typ přístupu (otevřená/laparoskopie), zachování sleziny, přidružená resekce orgánu, peroperační transfuze červených krvinek (p-RBC); Pooperační průběh: morbidita a mortalita (dle klasifikace CD), pankreatická píštěl, pooperační krvácení a opožděné vyprazdňování žaludku (pokud je přítomno, klasifikováno podle klasifikace ISGPS), pobyt v nemocnici a readmise. Zaznamenaná histologická data byla velikost nádoru a velikost resekovaného pankreatu.

Statistická analýza

Popisná statistika byla vypočítána pomocí četností a procent pro kategorická data a mediánů a mezikvartilových rozsahů (IQR) pro spojitá data. Rozdíly mezi skupinami v případě kvantitativních proměnných byly analyzovány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho U testu a rozdíly mezi procenty nebo frekvencemi pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Byly provedeny logistické regresní analýzy za účelem prozkoumání možných vztahů mezi charakteristikami proměnných a dosažením TO. Nejprve byla použita jednorozměrná analýza k prozkoumání neupravené asociace mezi každou proměnnou a výsledkem. Poté byly proměnné s hodnotou p < 0,10 zahrnuty do vícerozměrné analýzy. Výpočty byly provedeny pomocí programů Microsoft Excel pro Mac, verze 16.49 a SPSS pro Mac, verze 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).