Lærebogsresultat i distal pancreatektomi (TO-ERPANDIS)

Retrospektiv, multicenter, observationel undersøgelse af prospektivt registrerede data vedrørende DP udført på 8 hepato-pancreato-biliære (HPB) kirurgiske enheder mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018. Fem er højvolumen HPB-enheder på niveau 3 hospitaler i Spanien, det højeste niveau i vores land; et er referencecenteret for HPB-kirurgi og -transplantation i Puerto Rico, og to er niveau 2-hospitaler i Spanien. Seks forfattere er UEMS HPB Board Certificate.

Hvert deltagende center udpegede en lokal leder til at udføre dataindsamlingen og til at samarbejde med den overordnede studiekoordinator. Alle data blev indsamlet af de lokale ledere på hvert hospital, og projektkoordinatoren havde kun adgang til medicinske data.

Undersøgelsen er blevet udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (2013) og blev godkendt af den institutionelle etiske komité på Hospital Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018). Behovet for at indhente patienternes informerede samtykke blev frafaldet, da undersøgelsen var retrospektiv og observationel og indebar ingen risiko.

Inklusionskriterier var enhver planlagt PD udført for enhver diagnose og alder >18 år. Eksklusionskriterier var PD med cøliaki trunk resektion. Den formodede præoperative diagnose var baseret på CT, MR og EUS plus biopsi. Den kirurgiske tilgang var enten åben eller laparoskopisk, med eller uden miltkonservering. Komplikationer blev vurderet efter 90 dage ved hjælp af Clavien-Dindo (CD) klassifikationen, og de, der er defineret som Clavien-Dindo grad III eller IV, blev betragtet som større; de blev registreret fra de elektroniske læge- og sygeplejenotater eller kliniske historier for hver patient. For komplikationer, der er specifikke for bugspytkirtelkirurgi, blev definitionerne fra International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) for forsinket gastrisk tømning, post-pancreatisk blødning og bugspytkirtelfistel brugt. Resektionsmarginerne af prøven blev kategoriseret i henhold til Royal College of Pathologists definitioner: R0 (margin til tumoren ≥ 1 mm), R1 (margin til tumoren < 1 mm) og R2 (makroskopisk positiv margin). Invasive tumorer blev iscenesat i henhold til TNM-klassifikationen (8. udgave). Opfølgningsordningen på alle centre omfattede 3 eller 6 måneders ambulatoriebesøg i løbet af de første fem år afhængig af diagnose, herunder tumormarkørvurdering og CT/MRI, og efter fem år et årligt besøg (i ikke-invasive tilfælde) . TO-DP blev defineret inklusive klassiske variabler: hospitalsophold p < 75, Clavien-Dindo komplikation grad ≥ 3, hospitalsmortalitet og genindlæggelse inden for 90 dage og pancreasfistel (grad B eller C).

Variabler

Følgende variabler blev inkluderet i undersøgelsen. Epidemiologiske variabler: alder, køn, tidligere abdominale operationer, medicin og ASA; Kliniske variabler: symptomer, serologiske tests, leukocytter, hæmoglobin (gr/dl); Radiologiske/diagnostiske variabler: vaskulær infiltration (arteriel og venøs) og præoperativ biopsi; Kirurgiske variabler: tilgangstype (åben/laparoskopi), miltkonservering, associeret organresektion, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (p-RBC); Postoperativt forløb: morbiditet og mortalitet (ifølge CD-klassifikationen), bugspytkirtelfistel, postoperativ blødning og forsinket gastrisk tømning (hvis til stede, klassificeret efter ISGPS-klassifikationen), hospitalsophold og genindlæggelser. De histologiske data, der blev registreret, var tumorstørrelse og størrelse af resekeret bugspytkirtel.

Statistisk analyse

Beskrivende statistik blev beregnet ved hjælp af frekvenser og procenter for kategoriske data og medianer og interkvartilintervaller (IQR) for kontinuerlige data. Forskelle mellem grupper i tilfælde af kvantitative variable blev analyseret ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test, og forskelle mellem procenter eller frekvenser ved hjælp af Pearson's Chi-square test. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Logistiske regressionsanalyser blev udført for at undersøge mulige sammenhænge mellem variablernes karakteristika og opnåelsen af ​​TO. For det første blev univariat analyse brugt til at udforske den ujusterede sammenhæng mellem hver variabel og resultat. Derefter blev variabler med en p-værdi < 0,10 inkluderet i den multivariate analyse. Beregninger blev udført ved hjælp af programmerne Microsoft Excel til Mac, version 16.49 og SPSS til Mac, version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).