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教科書 膵尾部切除術のアウトカム (TO-ERPANDIS)

2022年6月16日 更新者:Gerardo Blanco-Fernández、Universidad de Extremadura

遠位膵臓切除術の教科書の結果:多施設共同研究

結果の監査とケアの質の向上は、手術活動の重要な側面です。 患者、病院、医療機関は、特定の手順で得られた結果に関する情報を必要としています。 ケアの質を評価するために最も一般的に使用される方法は、術後合併症、入院、および再入院率の測定です。 ベンチマークなどの他の評価ツールを使用すると、センター間で比較を行うことができます。

2013 年、Kolfschoten ら。これは、術後合併症がないこと、入院期間が延長されないこと (< 75 パーセンタイル)、死亡率がなく、再入院がないことなど、いくつかの従来のケア対策を組み合わせた単一の指標です。 教科書通りの成果 (TO) を達成するには、これらすべてのパラメータを満たす必要があります。

調査官は、臨床的に関連する膵瘻 (グレード B/C) を含む遠位膵臓切除術 (DP) (TO-DP) の特定の TO を使用して、多施設 DP データベースで TO の達成を分析します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2008 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に 8 つの肝膵胆管 (HPB) 外科ユニットで実施された、DP に関して前向きに記録されたデータのレトロスペクティブ、多施設、観察研究。 5 つは、スペインのレベル 3 病院の大量の HPB ユニットで、これはわが国で最も高いレベルです。 1 つはプエルトリコの HPB 手術と移植のレファレンス センターで、2 つはスペインのレベル 2 病院です。 6 名の著者が UEMS HPB Board Certificate です。

各参加センターは、データ収集を実行し、全体的な研究コーディネーターと連携するローカル マネージャーを任命しました。 すべてのデータは各病院の現地管理者によって収集され、プロジェクト コーディネーターは医療データのみにアクセスできました。

この研究は、ヘルシンキ宣言 (2013) に従って実施され、グアダラハラ大学病院の制度倫理委員会によって承認されました (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018)。 この研究は遡及的かつ観察的であり、リスクを伴わないため、患者のインフォームドコンセントを得る必要はありませんでした。

包含基準は、任意の診断および年齢 > 18 歳に対して実施された予定された PD でした。 除外基準は、腹腔幹切除を伴う PD でした。 疑わしい術前診断は、CT、MRI、および EUS と生検に基づいていました。 外科的アプローチは、脾臓保存の有無にかかわらず、開放または腹腔鏡のいずれかでした。 合併症は、Clavien-Dindo (CD) 分類を使用して 90 日で評価され、Clavien-Dindo グレード III または IV と定義されたものは重大と見なされました。それらは、各患者の電子医療および看護メモまたは病歴から記録されました。 膵臓手術に特有の合併症については、胃内容排出遅延、膵臓後出血および膵瘻に関する国際膵臓手術研究グループ(ISGPS)の定義を使用した。 標本の切除マージンは、Royal College of Pathologists の定義に従って分類されました。 浸潤性腫瘍は、TNM 分類 (第 8 版) に従ってステージングされました。 すべてのセンターで適用されたフォローアップ スキームは、最初の 5 年間は診断に応じて 3 か月または 6 か月の外来診療所への訪問 (腫瘍マーカーの評価および CT/MRI を含む) と、5 年後の年 1 回の訪問 (非侵襲的な場合) で構成されていました。 . TO-DP は、従来の変数を含めて定義されました: 入院期間 p < 75、Clavien-Dindo 合併症グレード ≥ 3、院内死亡率と 90 日以内の再入院、および膵瘻 (グレード B または C)。

変数

以下の変数が研究に含まれていました。 疫学的変数:年齢、性別、過去の腹部手術、投薬、ASA。臨床変数: 症状、血清学的検査、白血球、ヘモグロビン (gr/dl);放射線/診断変数: 血管浸潤 (動脈および静脈) および術前の生検。外科的変数:アプローチの種類(開腹/腹腔鏡検査)、脾臓温存、関連臓器切除、術中赤血球(p-RBC)輸血。術後経過:罹患率および死亡率(CD分類による)、膵臓瘻、術後出血および胃排出遅延(存在する場合、ISGPS分類に従って分類)、入院および再入院。 記録された組織学的データは、腫瘍サイズと切除された膵臓のサイズでした。

統計分析

記述統計量は、カテゴリ データの頻度とパーセンテージ、および連続データの中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して計算されました。 量的変数の場合のグループ間の差は、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用して分析し、パーソンのカイ 2 乗検定を使用してパーセンテージまたは度数の差を分析しました。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 ロジスティック回帰分析を実行して、変数の特性と TO の達成との間の可能な関係を調査しました。 まず、単変量解析を使用して、各変数と結果の間の未調整の関連性を調査しました。 次に、p値が0.10未満の変数が多変量解析に含まれました。 プログラム Microsoft Excel for Mac バージョン 16.49 および SPSS for Mac バージョン 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) を使用して計算を実行しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は膵尾部切除術を受けました。 外科的アプローチは、脾臓保存の有無にかかわらず、開腹または腹腔鏡のいずれかでした

説明

包含基準:

  • 任意の診断のために実行された遠位膵臓切除術

除外基準:

  • 腹腔幹切除を伴う膵尾部切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日
手術後90日以内に術後死亡なし
90日
罹患率
時間枠:90日
手術後90日以内に重大な合併症がない
90日
再入学
時間枠:90日
手術後90日以内の再入院禁止
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD、Universidad de Extremadura

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UE-CHUB-002-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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