Risultato da manuale nella pancreatectomia distale (TO-ERPANDIS)

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale dei dati registrati prospetticamente riguardanti DP effettuati presso 8 unità chirurgiche epato-pancreato-biliari (HPB) tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2018. Cinque sono unità HPB ad alto volume negli ospedali di livello 3 in Spagna, il livello più alto nel nostro paese; uno è il centro di riferimento per la chirurgia ei trapianti HPB a Porto Rico e due sono ospedali di livello 2 in Spagna. Sei autori sono UEMS HPB Board Certificate.

Ogni centro partecipante ha nominato un responsabile locale per effettuare la raccolta dei dati e per mantenere i contatti con il coordinatore generale dello studio. Tutti i dati sono stati raccolti dai dirigenti locali di ciascun ospedale e il coordinatore del progetto ha avuto accesso solo ai dati medici.

Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (2013) ed è stato approvato dal comitato etico istituzionale dell'Hospital Universitario de Guadalajara (CEIm: 2018.17.EO) (27-11-2018). La necessità di ottenere il consenso informato dei pazienti è stata revocata poiché lo studio era retrospettivo e osservazionale e non comportava alcun rischio.

I criteri di inclusione erano qualsiasi PD programmato eseguito per qualsiasi diagnosi ed età> 18 anni. I criteri di esclusione erano PD con resezione del tronco celiaco. La sospetta diagnosi preoperatoria era basata su TC, RM ed EUS più biopsia. L'approccio chirurgico era a cielo aperto o laparoscopico, con o senza conservazione della milza. Le complicanze sono state valutate a 90 giorni utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (CD) e quelle definite come Clavien-Dindo grado III o IV sono state considerate maggiori; sono stati registrati dalle note mediche e infermieristiche elettroniche o dalle storie cliniche di ciascun paziente. Per le complicanze specifiche della chirurgia pancreatica sono state utilizzate le definizioni dell'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) per ritardato svuotamento gastrico, emorragia post-pancreatica e fistola pancreatica. I margini di resezione del campione sono stati classificati secondo le definizioni del Royal College of Pathologists: R0 (margine al tumore ≥ 1 mm), R1 (margine al tumore < 1 mm) e R2 (margine macroscopicamente positivo). I tumori invasivi sono stati stadiati secondo la classificazione TNM (8a ed.). Lo schema di follow-up applicato in tutti i centri comprendeva visite ambulatoriali di 3 o 6 mesi durante i primi cinque anni a seconda della diagnosi, compresa la valutazione del marcatore tumorale e TC/MRI, e dopo cinque anni una visita annuale (nei casi non invasivi) . Il TO-DP è stato definito includendo variabili classiche: degenza ospedaliera p < 75, complicazioni di Clavien-Dindo di grado ≥ 3, mortalità in ospedale e riammissione entro 90 giorni e fistola pancreatica (grado B o C).

Variabili

Le seguenti variabili sono state incluse nello studio. Variabili epidemiologiche: età, sesso, precedenti interventi chirurgici addominali, farmaci e ASA; Variabili cliniche: sintomi, test sierologici, leucociti, emoglobina (gr/dl); Variabili radiologiche/diagnostiche: infiltrazione vascolare (arteriosa e venosa) e biopsia preoperatoria; Variabili chirurgiche: tipo di approccio (a cielo aperto/laparoscopico), conservazione della milza, resezione di organi associati, trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (p-RBC); Decorso postoperatorio: morbilità e mortalità (secondo la classificazione CD), fistola pancreatica, emorragia postoperatoria e ritardato svuotamento gastrico (se presenti, classificati secondo la classificazione ISGPS), degenza e ricoveri. I dati istologici registrati erano la dimensione del tumore e la dimensione del pancreas resecato.

analisi statistica

Le statistiche descrittive sono state calcolate utilizzando frequenze e percentuali per i dati categorici e mediane e intervalli interquartili (IQR) per i dati continui. Le differenze tra i gruppi nel caso di variabili quantitative sono state analizzate utilizzando il test U non parametrico di Mann-Whitney e le differenze tra percentuali o frequenze utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Sono state eseguite analisi di regressione logistica per indagare possibili relazioni tra le caratteristiche delle variabili e il raggiungimento di TO. In primo luogo, è stata utilizzata l'analisi univariata per esplorare l'associazione non aggiustata tra ciascuna variabile e il risultato. Quindi, le variabili con un valore p <0,10 sono state incluse nell'analisi multivariata. I calcoli sono stati eseguiti utilizzando i programmi Microsoft Excel per Mac, versione 16.49 e SPSS per Mac, versione 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).