使用智能手机技术和电子教练提高对脊髓损伤锻炼指南的依从性

本研究将调查低成本、多组成部分、个性化和适应性远程医疗计划对 (1) 患有脊髓损伤 (SCI) 的社区居民遵守锻炼指南和 (2) 改善健康和根据世界卫生组织的国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 模型分类的功能结果。

拟议的试验包括三个阶段：

第一阶段：技术开发（非临床试验）

SCI、护理人员和临床医生的参与者

目标 1：从消费者那里获得关于定制基于智能手机的应用程序以评估和促进锻炼依从性所需修改的意见。

通过面对面和远程焦点小组中消费者和临床医生的输入，研究人员将获得可用于开发和修改运动和健康监测应用程序的信息，以优化可用性和合规性。 研究人员将询问一组了解 SCI 的“专家”临床医生和研究人员，以确定在焦点小组期间讨论的最重要的结构。 焦点小组将包括各种应用程序利益相关者（患有 SCI 的个人、护理人员、临床医生），以确保所有潜在应用程序用户的不同观点。

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第 2 阶段：可用性测试（非临床试验）

仅限 SCI 参与者

目标 2：对自定义应用程序进行可用性研究，以优化其可接受性、适当性和可行性。

研究人员将评估 SCI 患者定制锻炼应用程序的可接受性、适当性和可行性，并确定这些应用程序的质量（即参与度、功能、美学、信息质量和感知益处）。 根据 SCI 参与者使用该应用程序完成为期两周的试用后收集的可用性指标，研究人员可以实施进一步的更改以进一步优化该应用程序。

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第 3 阶段：两阶段 SMART 试验（临床试验）

仅限 SCI 参与者

目标 3：进行概念验证序贯多项分配随机试验 (SMART) 研究，以确定最有效的适应性干预措施，以改善运动依从性以及健康和功能结果。

在第一阶段，研究人员将比较使用（第 1 组）市售、免费使用、非交互式智能手机健康应用程序（Pt Pal 的简化版本）与（第 2 组）个性化、交互式应用程序（ Pt Pal），它允许为每个人进行定制。 虽然两组将在干预开始时提供定制的练习，但只有第 2 组的人将根据他们在第一阶段的进度和生态瞬时评估 (EMA) 监测定期（即每两周/每月）练习更新（第 1-12 周）。 在第二阶段（第 13-24 周），将为在第一阶段使用这些基于应用程序的干预措施未达到至少 50% 的指南依从性的参与者增加电子辅导。 研究人员会将不遵守锻炼指南的参与者随机分配到每月两次（第 1a/2a 组）或每月四次（第 1b/2b 组）电子教练，该电子教练使用 SCI 特定的 EMA 和动机访谈技术。 使用训练有素的人员进行实时电子辅导将加强初始干预，以支持应对障碍和行动计划。 结果将在第一阶段（12 周）和第二阶段（24 周）结束时重新评估。

目标 3.1：比较两种基于应用程序的干预措施对主要和次要结果的影响：第 1 组（定制练习 + 非交互式应用程序）与第 2 组（定制练习 + 交互式、定制应用程序）。

目标 3.2：比较两种增强干预措施对主要和次要结果的影响：1a 和 2a 组（每月两次电子辅导）与 1b 和 2b 组（每月四次电子辅导）。

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探索阶段：（不是临床试验）

SCI、护理人员和临床医生的参与者

探索性目标：探索锻炼方案、问卷发送、传感器类型/设置、传感器参数和/或分析技术，以最佳地捕捉社会心理、移动性和其他特征。

根据需要，调查人员可以试用问卷、传感器和其他参数的变体，以优化第 1-3 阶段的数据收集程序。