Forbedre overholdelse av retningslinjer for ryggmargsskadetrening ved å bruke smarttelefonteknologi og e-coaching
7. mai 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Forbedre overholdelse av retningslinjer for ryggmargsskadetrening ved bruk av smarttelefonbasert teknologi og e-coaching: En bevis-på-konsept SMART-designstudie
Målet med denne forskningen er å øke fysisk aktivitet blant individer med ryggmargsskade (SCI) gjennom en tilpasset, interaktiv smarttelefonbasert helseapp og e-coaching ved bruk av tre faser: (1) ledende fokusgrupper av potensielle appbrukere og klinikere for å få informasjon om helseapp-preferanser for optimal forbrukerbruk, (2) gjennomføre en brukervennlighetsstudie av den tilpassede appen for å bestemme kvaliteten og implementere ytterligere endringer for optimalisering, og (3) gjennomføre en sekvensiell multiple assignment randomized trial (SMART) for å bestemme den mest effektive adaptive intervensjonen for å forbedre treningsoverholdelse.
En SMART-utprøving vil bli brukt for å bestemme når og hvordan man skal tilpasse dosering, timing og levering for å øke etterlevelsen og adressere lavresponsatferd.
I trinn-I vil etterforskerne sammenligne resultater blant deltakere som bruker en generisk, ikke-interaktiv treningsapp (gruppe 1) med en tilpasset, interaktiv app som kan få informasjon gjennom hyppige økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) som vil bli brukt til å endre hver deltakerens treningsprogrammer (Gruppe 2).
Etter 12 uker vil deltakere som ikke oppfyller treningsretningslinjene minst 50 % av tiden også bli bedt om å delta i motiverende intervjubasert e-coaching enten to eller fire ganger per måned i tillegg til den opprinnelig tildelte intervensjonen (Stage- II).
Ved å fullføre disse tre fasene, adresserer dette prosjektet mangler i treningsnivåer og etterlevelse ved å implementere en individualisert treningsresept, en adaptiv intervensjon for personer med lav respons, en måte å håndtere barrierer for trening og en gratis smarttelefonapp for bred implementering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av et lavkost, multikomponent, individualisert og adaptivt telehelseprogram på (1) overholdelse av treningsretningslinjer for voksne med ryggmargsskade (SCI) og (2) på å forbedre helse og funksjonelle utfall kategorisert av Verdens helseorganisasjons International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) modell.
Den foreslåtte prøven består av tre faser:
Fase 1: Teknologiutvikling (ikke en klinisk studie)
Deltakere med SCI, omsorgspersoner og klinikere
Mål 1: Få innspill fra forbrukere om endringene som trengs for å tilpasse smarttelefonbaserte apper for å vurdere og lette treningsoverholdelse.
Med innspill fra forbrukere og klinikere under personlige og eksterne fokusgrupper, vil etterforskerne få informasjon som kan brukes til å utvikle og endre apper for trening og helseovervåking for å optimere brukervennlighet og samsvar. Etterforskerne vil be en gruppe "ekspert" klinikere og forskere som er kunnskapsrike om SCI om å identifisere de viktigste konstruksjonene å diskutere under fokusgruppene. Fokusgruppene vil inkludere ulike app-interessenter (individer med SCI, omsorgspersoner, klinikere) for å sikre ulike perspektiver fra alle potensielle app-brukere.
---
Fase 2: Brukbarhetstesting (ikke en klinisk studie)
Kun deltakere med SCI
Mål 2: Gjennomfør en brukervennlighetsstudie av tilpassede apper for å optimalisere deres aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
Etterforskerne vil vurdere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten til den tilpassede treningsappen hos personer med SCI, og bestemme kvaliteten (dvs. engasjement, funksjonalitet, estetikk, informasjonskvalitet og opplevde fordeler) til disse appene. Fra brukervennlighetsmålinger samlet inn etter at deltakere med SCI fullførte en to-ukers prøveperiode med appen, kan etterforskerne implementere ytterligere endringer for å optimalisere appen ytterligere.
---
Fase 3: To-trinns SMART-studie (klinisk studie)
Kun deltakere med SCI
Mål 3: Gjennomfør en proof-of-concept sekvensiell multiple assignment randomisert studie (SMART) for å bestemme de mest effektive adaptive intervensjonene for å forbedre treningsoverholdelse og helse og funksjonelle resultater.
I trinn-I vil etterforskerne sammenligne effekten av å bruke (gruppe 1) kommersielt tilgjengelige, gratis å bruke, ikke-interaktive smarttelefonhelseapper (en forenklet versjon av Pt Pal) vs. (gruppe 2) en personlig tilpasset interaktiv app ( Pt Pal), som gir mulighet for tilpasninger for hver enkelt. Mens begge gruppene vil få tilpassede øvelser i begynnelsen av intervensjonen, vil bare de i gruppe 2 få regelmessige (dvs. annenhver uke/månedlig) treningsoppdateringer basert på deres fremgang og Ecological Momentary Assessments (EMA) overvåking gjennom Stage-I (uke 1-12). I Stage-II (uke 13-24) vil e-coaching legges til for deltakere som ikke oppnår minst 50 % overholdelse av retningslinjene ved å bruke disse app-baserte intervensjonene i Stage-I. Etterforskerne vil randomisere deltakere som ikke følger treningsretningslinjene til enten to ganger per måned (Gruppe 1a/2a) eller fire ganger per måned (Gruppe 1b/2b) e-coaching som bruker SCI-spesifikk EMA og motiverende intervjuteknikker. E-coaching i sanntid ved bruk av trent personell vil forsterke den første intervensjonen for å støtte håndtering av barrierer og handlingsplanlegging. Resultatene vil bli revurdert ved slutten av trinn-I (12 uker) og trinn-II (24 uker).
Mål 3.1: Sammenlign effekter av to app-baserte intervensjoner på primære og sekundære utfall: Gruppe 1 (tilpasset trening + ikke-interaktiv app) vs. Gruppe 2 (tilpasset trening + interaktiv, tilpasset app).
Mål 3.2: Sammenlign effekter av to utvidede intervensjoner på primære og sekundære utfall: Gruppe 1a og 2a (e-coaching to ganger per måned) vs. Gruppe 1b og 2b (e-coaching fire ganger per måned).
---
Utforskende fase: (ikke en klinisk studie)
Deltakere med SCI, omsorgspersoner og klinikere
Utforskende mål: Utforsk treningsprotokoller, levering av spørreskjema, sensortyper/oppsett, sensorparametere og/eller analyseteknikker for å fange psykososiale, mobilitets- og andre egenskaper optimalt.
Etter behov kan etterforskerne prøve ut varianter av spørreskjemaene, sensorene og andre parametere for å optimalisere datainnsamlingsprosedyrene for fase 1-3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Telefonnummer: (312)-238-6875
- E-post: ajayaraman@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Nataletti, PhD
- Telefonnummer: (312)-238-7113
- E-post: snataletti@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Sara Nataletti, PhD
- Telefonnummer: 312-238-7113
- E-post: snataletti@ricres.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Fase 1
- Person med diagnose av SCI, formell eller uformell omsorgsperson for en person med SCI, eller kliniker som regelmessig ser personer med SCI
- 18-80 år
- Engelsktalende
- Villig til å laste ned studieappene
Ekskluderingskriterier: Fase 1
- Alvorlige visuelle eller kognitive problemer som vil påvirke evnen til å fullføre studien
- Eier ikke, eller kan ikke bruke en smarttelefon
Inkluderingskriterier: Fase 2 og 3
- Person med diagnose SCI, komplett (kun paraplegi) eller ufullstendig, cervikal C5-C6 og under
- 18-80 år
- Engelsktalende
- Bruk rullestol som primært mobilitetsmiddel eller gå med eller uten hjelpemidler
- Minst 1 år etter SCI
- Ikke overholder SCI-spesifikke treningsretningslinjer som fastslått ved egenrapportering eller under strukturert telefonintervju
- Interessert i å øke treningsnivået
- Eierskap til en smarttelefon som kan brukes til studien og har en dataplan
- Villig til å laste ned studieappene
Eksklusjonskriterier: Fase 2 og 3
- Traumer eller operasjoner de siste tre månedene
- Et aktivt trykksår i trinn 3 eller 4
- Medisinsk ustabil til å utføre den hjemmebaserte øvelsen som bestemt av Dr. Chen og teamet hans
- Kan ikke bruke minst ett sett med ekstremiteter til å trene
- Påmeldt et strukturert treningsprogram de siste tre månedene
- Alvorlige visuelle eller kognitive problemer som vil påvirke evnen til å fullføre studien
- Eier ikke, eller kan ikke bruke en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn-I: Selvovervåkingsøvelse ved hjelp av en helseapp
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: Gruppe 1 (selvovervåking ved hjelp av en ikke-interaktiv app), og gruppe 2 (selvovervåking ved hjelp av en interaktiv app).
Deltakere i begge gruppene vil få et tilpasset treningsprogram som skal gjennomføres i løpet av studiet.
Innenfor begge appene vil deltakerne kunne se tildelte øvelser, logge flere fullførte øvelser, fylle ut spørreskjemaer etter behov og få tilgang til tilleggsressurser.
Deltakerne vil bruke sin egen smarttelefon for å motta helseappen.
Deltakerne vil fortsette å bruke sin Stage-I app-intervensjon under hele varigheten av studien (uke 1-24).
|
Deltakere i gruppe 1 vil ha minimale funksjoner som påvirker etterlevelse (varsler, belønninger, EMA, etc.) og ingen endringer i treningsprogrammet etter første resept.
Deltakerne i gruppe 2 vil bruke versjonen av treningsappen som er modifisert basert på funnene fra fase 1 og 2 av denne studien.
Gruppe 2 vil kunne bruke alle funksjonene til den interaktive appen, inkludert varsler, mulighet til å sende inn videoer og ikke-synkrone meldinger/kommunikasjon med forskeren.
I tillegg vil deltakere i gruppe 2 bli bedt om å fullføre 2-5 EMA-baserte undersøkelser daglig for å få informasjon om deltakerens barrierer og tilretteleggere for å trene.
Informasjonen fra EMA-spørreskjemaene vil bli brukt til å utvikle og endre treningsprogrammet med jevne mellomrom for hver deltaker i gruppe 2.
|
|
Eksperimentell: Trinn II: Strategi for å håndtere manglende overholdelse
Etter 12 uker vil deltakerne bli kategorisert som tilhengere eller ikke-tilhengere basert på graden av overholdelse av SCI-treningsretningslinjene under Stage-I.
Ikke-tilhengere (de som oppfylte treningsretningslinjene <50 % av ukene) vil bli randomisert til å motta en utvidet intervensjon av motiverende intervjubasert e-coaching (2x per måned eller 4x per måned) i tillegg til Stage-I tildelte. app i 12 uker (uke 13-24) for å øke treningsfrekvensen ytterligere.
Alle ikke-tilhengere som vil bli tildelt e-coaching-intervensjonene, vil bli bedt om å fullføre minst daglige EMA-undersøkelser.
En coach som er opplært i motiverende intervjuer vil gjennomgå EMA-dataene og samarbeide med deltakerne for å identifisere barrierer og tilretteleggere og utvikle individualiserte strategier for å forbedre treningsoverholdelse.
Tilhengere (de som oppfylte treningsretningslinjene >50 % av ukene) vil fortsette med bare trinn-I-tildelte appintervensjoner gjennom trinn-II.
|
I tillegg til den tilordnede appen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut minst daglige EMA-spørreskjemaer og e-coaching-økter to ganger i måneden i hele trinn-II (uke 13-24).
Deltakerne vil bare motta det utvidede e-trenerintervensjonen hvis de ikke var overholdt til treningsretningslinjene i minst 50% av ukene i trinn-I (uke 1-12).
I tillegg til den tilordnede appen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut minst daglige EMA-spørreskjemaer og e-coaching-økter fire ganger i måneden i hele trinn-II (uke 13-24).
Deltakerne vil bare motta det utvidede e-trenerintervensjonen hvis de ikke var overholdt til treningsretningslinjene i minst 50% av ukene i trinn-I (uke 1-12).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Adherence til SCI treningsretningslinjer
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke app-baserte data og egenrapportering vil etterforskerne avgjøre om hver deltaker oppfylte SCI-retningslinjene for aerobic trening (moderat til kraftig aerobic trening i minst 20 minutter to ganger per uke) for hver uke av studien.
Etterforskerne vil summere antall uker deltakerne oppnådde overholdelse og beregne prosentandelen av overholdelse over hvert 12-ukers stadium.
En samlet overholdelsesgrad på 50 % vil bli sett på som å møte retningslinjer for trening for etappen.
|
12 uker
|
|
Rate of Adherence til SCI treningsretningslinjer
Tidsramme: 24 uker
|
Ved å bruke app-baserte data og egenrapportering vil etterforskerne avgjøre om hver deltaker oppfylte SCI-retningslinjene for aerobic trening (moderat til kraftig aerobic trening i minst 20 minutter to ganger per uke) for hver uke av studien.
Etterforskerne vil summere antall uker deltakerne oppnådde overholdelse og beregne prosentandelen av overholdelse over hvert 12-ukers stadium.
En samlet overholdelsesgrad på 50 % vil bli sett på som å møte retningslinjer for trening for etappen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks-minutters gange/push-test fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Seks-minutters gange (6MWT) og Seks-minutters skyv (6MPT)-testene måler avstanden et motiv kan tilbakelegge mens det er innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Undersøkerne vil avgjøre hvilken test som er mest hensiktsmessig å administrere basert på deltakerens primære mobilitetsmodus (ambulering= 6MWT, manuell rullestol=6MPT).
Disse testene vil bli brukt til å bestemme hver deltakers endring i utholdenhetskapasitet med en større økning i avstand på et senere tidspunkt, noe som indikerer større forbedringer i utholdenhet.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i seks-minutters gange/push-test fra 12 til 24 uker
Tidsramme: Fra 12 uker til 24 uker
|
Seks-minutters gange (6MWT) og Seks-minutters skyv (6MPT)-testene måler avstanden et motiv kan tilbakelegge mens det er innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Undersøkerne vil avgjøre hvilken test som er mest hensiktsmessig å administrere basert på deltakerens primære mobilitetsmodus (ambulering= 6MWT, manuell rullestol=6MPT).
Disse testene vil bli brukt til å bestemme hver deltakers endring i utholdenhetskapasitet med en større økning i avstand på et senere tidspunkt, noe som indikerer større forbedringer i utholdenhet.
|
Fra 12 uker til 24 uker
|
|
Endring i seks-minutters gange/push-test fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Seks-minutters gange (6MWT) og Seks-minutters skyv (6MPT)-testene måler avstanden et motiv kan tilbakelegge mens det er innendørs på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Undersøkerne vil avgjøre hvilken test som er mest hensiktsmessig å administrere basert på deltakerens primære mobilitetsmodus (ambulering= 6MWT, manuell rullestol=6MPT).
Disse testene vil bli brukt til å bestemme hver deltakers endring i utholdenhetskapasitet med en større økning i avstand på et senere tidspunkt, noe som indikerer større forbedringer i utholdenhet.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 40+ minutter per økt i fremtiden.
Deltakerne vil indikere sin selvtillit for hvert domene på en 100-punkts prosentskala bestående av 10-punkts intervaller, fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
Exercise Self-Efficacy-skalaen vil bli modifisert for å matche retningslinjene for SCI-trening for å trene to ganger i uken med moderat intensitet av aerobic trening i 20+ minutter per økt og/eller foreskrevet styrketrening.
En større økning i poengsum på et senere tidspunkt indikerer større forbedringer i selveffektivitet (bedre resultat).
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet fra 12 til 24 uker
Tidsramme: Fra 12 uker til 24 uker
|
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 40+ minutter per økt i fremtiden.
Deltakerne vil indikere sin selvtillit for hvert domene på en 100-punkts prosentskala bestående av 10-punkts intervaller, fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
Exercise Self-Efficacy-skalaen vil bli modifisert for å matche retningslinjene for SCI-trening for å trene to ganger i uken med moderat intensitet av aerobic trening i 20+ minutter per økt og/eller foreskrevet styrketrening.
En større økning i poengsum på et senere tidspunkt indikerer større forbedringer i selveffektivitet (bedre resultat).
|
Fra 12 uker til 24 uker
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 40+ minutter per økt i fremtiden.
Deltakerne vil indikere sin selvtillit for hvert domene på en 100-punkts prosentskala bestående av 10-punkts intervaller, fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
Exercise Self-Efficacy-skalaen vil bli modifisert for å matche retningslinjene for SCI-trening for å trene to ganger i uken med moderat intensitet av aerobic trening i 20+ minutter per økt og/eller foreskrevet styrketrening.
En større økning i poengsum på et senere tidspunkt indikerer større forbedringer i selveffektivitet (bedre resultat).
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i ryggmargsskade - livskvalitetsskalaer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) er et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer utfylt av deltakerne for å evaluere oppfatninger av personlig uavhengighet, smerteinterferens, depresjon, mobilitet, evne til å kommunisere behov med andre, følelse av kontroll over ens liv, eller andre domener hos individer med ryggmargsskade.
SCI-QOL-skalaer bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere endringsscore på en SCI-QOL-varebank representerer en større mengde av konstruksjonen som måles på et senere tidspunkt (f.eks.
bedre uavhengighet, mer smerteinterferens sammenlignet med tidligere tidspunkt).
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i ryggmargsskade - livskvalitetsskalaer fra 12 til 24 uker
Tidsramme: Fra 12 uker til 24 uker
|
Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) er et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer utfylt av deltakerne for å evaluere oppfatninger av personlig uavhengighet, smerteinterferens, depresjon, mobilitet, evne til å kommunisere behov med andre, følelse av kontroll over ens liv, eller andre domener hos individer med ryggmargsskade.
SCI-QOL-skalaer bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere endringsscore på en SCI-QOL-varebank representerer en større mengde av konstruksjonen som måles på et senere tidspunkt (f.eks.
bedre uavhengighet, mer smerteinterferens sammenlignet med tidligere tidspunkt).
|
Fra 12 uker til 24 uker
|
|
Endring i ryggmargsskade - livskvalitetsskalaer fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) er et batteri av selvrapporterte spørreskjemaer utfylt av deltakerne for å evaluere oppfatninger av personlig uavhengighet, smerteinterferens, depresjon, mobilitet, evne til å kommunisere behov med andre, følelse av kontroll over ens liv, eller andre domener hos individer med ryggmargsskade.
SCI-QOL-skalaer bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere endringsscore på en SCI-QOL-varebank representerer en større mengde av konstruksjonen som måles på et senere tidspunkt (f.eks.
bedre uavhengighet, mer smerteinterferens sammenlignet med tidligere tidspunkt).
|
Fra baseline til 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meters gang- eller rullestolfremdriftstest fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
10-meters gangtest (10-MWT) vurderer forsøkspersonens ganghastighet i meter per sekund i 10 meter.
Forsøkspersoner kan gjenta hver måling opptil 3 ganger med normal selvvalgt ganghastighet og 3 ganger med høy hastighet mens de fortsatt er i stand til å opprettholde sikkerheten.
Dersom deltakeren primært bruker manuell rullestol, vil rullestolfremdriftstesten (WPT) i stedet bli administrert.
WPT vurderer motivets skyvehastighet, skyvefrekvens og skyveeffektivitet i 10 meter.
Forsøkspersonene vil drive med sin vanlige metode og kan fullføre opptil 3 forsøk.
For begge vurderingene vil en høyere hastighetsendring indikere raskere ambulering/fremdrift av rullestol (bedre resultat) på det senere tidspunktet enn det tidligere tidspunktet.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i 10 meters gang- eller rullestolfremdriftstest fra 12 til 24 uker
Tidsramme: Fra 12 uker til 24 uker
|
10-meters gangtest (10-MWT) vurderer forsøkspersonens ganghastighet i meter per sekund i 10 meter.
Forsøkspersoner kan gjenta hver måling opptil 3 ganger med normal selvvalgt ganghastighet og 3 ganger med høy hastighet mens de fortsatt er i stand til å opprettholde sikkerheten.
Dersom deltakeren primært bruker manuell rullestol, vil rullestolfremdriftstesten (WPT) i stedet bli administrert.
WPT vurderer motivets skyvehastighet, skyvefrekvens og skyveeffektivitet i 10 meter.
Forsøkspersonene vil drive med sin vanlige metode og kan fullføre opptil 3 forsøk.
For begge vurderingene vil en høyere hastighetsendring indikere raskere ambulasjon/rullestolfremdrift (bedre resultat) på det senere tidspunktet enn det tidligere tidspunktet.
|
Fra 12 uker til 24 uker
|
|
Endring i 10 meters gang- eller rullestolfremdriftstest fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
10-meters gangtest (10-MWT) vurderer forsøkspersonens ganghastighet i meter per sekund i 10 meter.
Forsøkspersoner kan gjenta hver måling opptil 3 ganger med normal selvvalgt ganghastighet og 3 ganger med høy hastighet mens de fortsatt er i stand til å opprettholde sikkerheten.
Dersom deltakeren primært bruker manuell rullestol, vil rullestolfremdriftstesten (WPT) i stedet bli administrert.
WPT vurderer motivets skyvehastighet, skyvefrekvens og skyveeffektivitet i 10 meter.
Forsøkspersonene vil drive med sin vanlige metode og kan fullføre opptil 3 forsøk.
For begge vurderingene vil en høyere hastighetsendring indikere raskere ambulering/fremdrift av rullestol (bedre resultat) på det senere tidspunktet enn det tidligere tidspunktet.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i spørreskjema for hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevegelseshemninger fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Spørreskjemaet Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairment (BPAQ-MI) er et selvrapportert spørreskjema med 43 punkter for å identifisere de opplevde barrierene og omfanget av hindringer for fysisk aktivitet som oppleves av personer med bevegelseshemninger.
Elementer er vektet, så minimums- og maksimumsverdier for hvert domene varierer.
En høyere poengsum er alltid en indikasjon på mer problematiske barrierer, og en reduksjon i BPAQ-MI-score på det senere tidspunktet (sammenlignet med det tidligere tidspunktet) vil være en indikasjon på mindre problematiske barrierer og et bedre resultat.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i spørreskjema for hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevegelseshemninger fra 12 til 24 uker
Tidsramme: Fra 12 uker til 24 uker
|
Spørreskjemaet Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairment (BPAQ-MI) er et selvrapportert spørreskjema med 43 punkter for å identifisere de opplevde barrierene og omfanget av hindringer for fysisk aktivitet som oppleves av personer med bevegelseshemninger.
Elementer er vektet, så minimums- og maksimumsverdier for hvert domene varierer.
En høyere poengsum er alltid en indikasjon på mer problematiske barrierer, og en reduksjon i BPAQ-MI-score på det senere tidspunktet (sammenlignet med det tidligere tidspunktet) vil være en indikasjon på mindre problematiske barrierer og et bedre resultat.
|
Fra 12 uker til 24 uker
|
|
Endring i spørreskjema for hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevegelseshemninger fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Spørreskjemaet Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairment (BPAQ-MI) er et selvrapportert spørreskjema med 43 punkter for å identifisere de opplevde barrierene og omfanget av hindringer for fysisk aktivitet som oppleves av personer med bevegelseshemninger.
Elementer er vektet, så minimums- og maksimumsverdier for hvert domene varierer.
En høyere poengsum er alltid en indikasjon på mer problematiske barrierer, og en reduksjon i BPAQ-MI-score på det senere tidspunktet (sammenlignet med det tidligere tidspunktet) vil være en indikasjon på mindre problematiske barrierer og et bedre resultat.
|
Fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00216188
- 90SIMS0015 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .