Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af retningslinjer for træning af rygmarvsskade ved hjælp af smartphoneteknologi og e-coaching

22. januar 2024 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Forbedring af overholdelse af træningsretningslinjer for rygmarvsskade ved brug af smartphone-baseret teknologi og e-coaching: et bevis på konceptet SMART-designstudie

Målet med denne forskning er at øge fysisk aktivitet blandt personer med en rygmarvsskade (SCI) gennem en tilpasset, interaktiv smartphone-baseret sundhedsapp og e-coaching ved hjælp af tre faser: (1) ledende fokusgrupper af potentielle app-brugere og klinikere for at få information om sundhedsapps-præferencer til optimal forbrugerbrug, (2) at udføre en brugbarhedsundersøgelse af den tilpassede app for at bestemme kvaliteten og implementere yderligere ændringer til optimering og (3) at udføre en sekventiel multiple assignment randomized trial (SMART) for at bestemme den mest effektive adaptive intervention til at forbedre træningsoverholdelse. Et SMART-forsøg vil blive brugt til at bestemme, hvornår og hvordan man tilpasser dosering, timing og levering for at øge overholdelse og adressere lav-respons adfærd. I trin-I vil efterforskerne sammenligne resultater blandt deltagere, der bruger en generisk, ikke-interaktiv træningsapp (Gruppe 1) med en tilpasset, interaktiv app, der kan få information gennem hyppige økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA), der vil blive brugt til at ændre hver deltagerens træningsprogrammer (Gruppe 2). Efter 12 uger vil deltagere, som ikke overholder træningsretningslinjerne mindst 50 % af tiden, også blive bedt om at deltage i motiverende samtalebaseret e-coaching enten to eller fire gange om måneden ud over deres oprindeligt tildelte intervention (Stage- II). Ved at fuldføre disse tre faser adresserer dette projekt mangler i træningsniveauer og compliance ved at implementere en individualiseret træningsrecept, en adaptiv intervention til lav-responderende, en måde at adressere barrierer for træning og en gratis smartphone-app til bred implementering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et billigt, multi-komponent, individualiseret og adaptivt telesundhedsprogram på (1) overholdelse af træningsretningslinjer for voksne, der bor i lokalsamfundet med rygmarvsskade (SCI) og (2) på forbedring af sundhed og funktionelle resultater kategoriseret af Verdenssundhedsorganisationens International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) model.

Det foreslåede forsøg består af tre faser:

Fase 1: Teknologiudvikling (ikke et klinisk forsøg)

Deltagere med SCI, plejere og klinikere

Mål 1: Få input fra forbrugere om de nødvendige ændringer for at tilpasse smartphone-baserede apps til at vurdere og lette træningsoverholdelse.

Med input fra forbrugere og klinikere under personlige og eksterne fokusgrupper vil efterforskerne få information, der kan bruges til at udvikle og ændre trænings- og sundhedsovervågningsapps for at optimere brugervenlighed og compliance. Efterforskerne vil bede en gruppe "eksperter" klinikere og forskere, der er vidende om SCI, om at identificere de vigtigste konstruktioner at diskutere under fokusgrupperne. Fokusgrupperne vil omfatte forskellige app-interessenter (individer med SCI, plejere, klinikere) for at sikre forskellige perspektiver fra alle potentielle app-brugere.

---

Fase 2: Usability Testing (ikke et klinisk forsøg)

Kun deltagere med SCI

Mål 2: Udfør en brugbarhedsundersøgelse af tilpassede apps for at optimere deres acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.

Efterforskerne vil vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​den tilpassede træningsapp hos personer med SCI og bestemme kvaliteten (dvs. engagement, funktionalitet, æstetik, informationskvalitet og opfattede fordele) af disse apps. Fra usability-metrics indsamlet efter deltagere med SCI gennemførte en to-ugers prøveperiode med appen, kan efterforskerne implementere yderligere ændringer for yderligere at optimere appen.

---

Fase 3: To-trins SMART-forsøg (klinisk forsøg)

Kun deltagere med SCI

Mål 3: Udfør en proof-of-concept sekventiel multiple assignment randomized trial (SMART) undersøgelse for at bestemme de mest effektive adaptive interventioner til at forbedre træningsadhærens og sundhed og funktionelle resultater.

I trin I vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​at bruge (Gruppe 1) kommercielt tilgængelige, gratis at bruge, ikke-interaktive smartphone-sundhedsapps (en forenklet version af Pt Pal) vs. (Gruppe 2) en personlig, interaktiv app ( Pt Pal), som giver mulighed for tilpasninger for hver enkelt. Mens begge grupper vil få tilpassede øvelser i begyndelsen af ​​interventionen, vil kun dem i gruppe 2 få regelmæssige (dvs. hver anden uge/månedlig) træningsopdateringer baseret på deres fremskridt og EMA-overvågning (Ecological Momentary Assessments) gennem trin-I (uge 1-12). I Stage-II (uge 13-24) vil e-coaching blive tilføjet for deltagere, der ikke opnår mindst 50 % guideline adherence ved at bruge disse app-baserede interventioner i Stage-I. Efterforskerne vil randomisere deltagere, der ikke overholder træningsretningslinjerne, til enten to gange om måneden (Gruppe 1a/2a) eller fire gange om måneden (Gruppe 1b/2b) e-coaching, der anvender SCI-specifik EMA og motiverende samtaleteknikker. E-coaching i realtid ved hjælp af uddannet personale vil øge den indledende intervention for at understøtte håndtering af barrierer og handlingsplanlægning. Resultaterne vil blive revurderet i slutningen af ​​trin I (12 uger) og trin II (24 uger).

Mål 3.1: Sammenlign effekter af to app-baserede interventioner på primære og sekundære resultater: Gruppe 1 (tilpasset træning + ikke-interaktiv app) vs. gruppe 2 (tilpasset træning + interaktiv, tilpasset app).

Mål 3.2: Sammenlign effekter af to forstærkede interventioner på primære og sekundære resultater: Gruppe 1a og 2a (e-coaching to gange om måneden) vs. gruppe 1b og 2b (e-coaching fire gange om måneden).

---

Udforskende fase: (ikke et klinisk forsøg)

Deltagere med SCI, plejere og klinikere

Udforskende mål: Udforsk træningsprotokoller, levering af spørgeskemaer, sensortyper/opsætninger, sensorparametre og/eller analyseteknikker for optimalt at fange psykosociale, mobilitets- og andre karakteristika.

Efter behov kan efterforskerne prøve variationer af spørgeskemaerne, sensorerne og andre parametre ved at bruge til at optimere dataindsamlingsprocedurerne for fase 1-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Fase 1

  • Person med diagnose af SCI, formel eller uformel omsorgsperson for en person med SCI, eller kliniker, der regelmæssigt ser personer med SCI
  • 18-80 år
  • Engelsktalende
  • Vil gerne downloade studieapps

Eksklusionskriterier: Fase 1

  • Alvorlige visuelle eller kognitive problemer, der ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Ejer ikke eller kan ikke bruge en smartphone

Inklusionskriterier: Fase 2 og 3

  • Person med diagnosen SCI, komplet (kun paraplegi) eller ufuldstændig, cervikal C5-C6 og derunder
  • 18-80 år
  • Engelsktalende
  • Brug en kørestol som primært mobilitetsmiddel eller gå med eller uden hjælpemidler
  • Mindst 1 år efter SCI
  • Ikke overholdelse af SCI-specifikke træningsretningslinjer som fastslået ved selvrapportering eller under struktureret telefoninterview
  • Interesseret i at øge træningsniveauet
  • Ejerskab af en smartphone, der kan bruges til undersøgelsen og har en dataplan
  • Vil gerne downloade studieapps

Eksklusionskriterier: Fase 2 og 3

  • Traumer eller operation inden for de seneste tre måneder
  • Et aktivt tryksår i fase 3 eller 4
  • Medicinsk ustabil til at udføre den hjemmebaserede øvelse som bestemt af Dr. Chen og hans team
  • Ude af stand til at bruge mindst ét ​​sæt ekstremiteter til at træne
  • Tilmeldt et struktureret træningsprogram i løbet af de seneste tre måneder
  • Alvorlige visuelle eller kognitive problemer, der ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Ejer ikke eller kan ikke bruge en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase-I: Selvovervågningsøvelse ved hjælp af en sundhedsapp
Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Gruppe 1 (selvovervågning ved hjælp af en ikke-interaktiv app) og gruppe 2 (selvovervågning ved hjælp af en interaktiv app). Deltagerne i begge grupper vil få udleveret et skræddersyet træningsprogram, der skal gennemføres i løbet af undersøgelsen. Inden for begge apps vil deltagerne være i stand til at se tildelte øvelser, logge yderligere udførte øvelser, udfylde spørgeskemaer efter behov og få adgang til yderligere ressourcer. Deltagerne vil bruge deres egen smartphone til at modtage sundhedsappen. Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres Stage-I app-intervention i hele undersøgelsens varighed (uge 1-24).
Adfærdsmæssigt: Fase-I, gruppe 1: Selvovervågning ved hjælp af ikke-interaktiv app
Deltagere i gruppe 1 vil have minimale funktioner, der påvirker overholdelse (meddelelser, belønninger, EMA osv.) og ingen ændringer i deres træningsprogram efter den første ordination.
Adfærdsmæssigt: Fase-I, gruppe 2: Selvovervågning ved hjælp af interaktiv app
Deltagerne i gruppe 2 vil bruge den version af træningsappen, der er blevet ændret baseret på resultaterne fra fase 1 og 2 af denne undersøgelse. Gruppe 2 vil være i stand til at bruge alle funktionerne i den interaktive app, herunder notifikationer, mulighed for at indsende videoer og ikke-synkrone beskeder/kommunikation med forskeren. Derudover vil deltagere i gruppe 2 blive bedt om at gennemføre 2-5 EMA-baserede undersøgelser dagligt for at få information om deltagerens barrierer og facilitatorer for at træne. Oplysningerne fra EMA-spørgeskemaerne vil blive brugt til at udvikle og ændre træningsprogrammet med jævne mellemrum for hver deltager i gruppe 2.
Eksperimentel: Fase-II: Strategi for at imødegå manglende overholdelse
Efter 12 uger vil deltagerne blive kategoriseret som tilhængere eller ikke-tilhængere baseret på deres hastigheder for overholdelse af SCI-øvelsesretningslinjerne i fase-I. Ikke-tilhængere (dem, der opfyldte træningsretningslinjerne <50 % af ugerne) vil blive randomiseret til at modtage en udvidet intervention af motiverende samtalebaseret e-coaching (2x om måneden eller 4x om måneden) ud over deres Stage-I tildelte app i 12 uger (uge 13-24) for yderligere at øge træningshastigheden. Alle ikke-tilhængere, der vil blive tildelt e-coaching-interventionerne, vil blive bedt om at udfylde mindst daglige EMA-undersøgelser. En coach, der er uddannet i motiverende interviews, vil gennemgå EMA-dataene og arbejde sammen med deltagerne for at identificere barrierer og facilitatorer og udvikle individualiserede strategier for at forbedre træningsoverholdelse. Tilhængere (dem, der opfyldte træningsretningslinjerne >50 % af ugerne) vil kun fortsætte med deres Stage-I-tildelte app-intervention i hele Stage-II.
Adfærdsmæssigt: Fase-II, Gruppe 1a/2a: E-Coaching 2x om måneden
Ud over den Stage-I-tildelte app vil deltagerne blive bedt om at udfylde mindst daglige EMA-spørgeskemaer og e-coaching-sessioner to gange om måneden i hele Stage-II (uge 13-24). Deltagerne vil kun modtage den udvidede e-coaching-intervention, hvis de ikke har fulgt træningsvejledningen i mindst 50 % af ugerne i fase-I (uge 1-12).
Adfærdsmæssigt: Fase-II, Gruppe 1b/2b: E-Coaching 4x om måneden
Ud over den Stage-I-tildelte app vil deltagerne blive bedt om at udfylde mindst daglige EMA-spørgeskemaer og e-coaching-sessioner fire gange om måneden i hele Stage-II (uge 13-24). Deltagerne vil kun modtage den udvidede e-coaching-intervention, hvis de ikke har fulgt træningsvejledningen i mindst 50 % af ugerne i fase-I (uge 1-12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer for SCI-øvelser
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af app-baserede data og selvrapportering vil efterforskerne afgøre, om hver deltager opfyldte SCI-retningslinjerne for aerob træning (moderat til kraftig aerob træning i mindst 20 minutter to gange om ugen) for hver uge af undersøgelsen. Efterforskerne vil sammenlægge antallet af uger, hvor deltagerne opnåede overholdelse, og beregne procentdelen af ​​overholdelse over hver 12-ugers fase. En samlet overholdelsesprocent på 50% vil blive betragtet som opfyldelse af retningslinjerne for træningen for etapen.
12 uger
Overholdelse af retningslinjer for SCI-øvelser
Tidsramme: 24 uger
Ved hjælp af app-baserede data og selvrapportering vil efterforskerne afgøre, om hver deltager opfyldte SCI-retningslinjerne for aerob træning (moderat til kraftig aerob træning i mindst 20 minutter to gange om ugen) for hver uge af undersøgelsen. Efterforskerne vil sammenlægge antallet af uger, hvor deltagerne opnåede overholdelse, og beregne procentdelen af ​​overholdelse over hver 12-ugers fase. En samlet overholdelsesprocent på 50% vil blive betragtet som opfyldelse af retningslinjerne for træningen for etapen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gang/skub-test fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Seks minutters gang (6MWT) og seks minutters skubbetest (6MPT) måler den afstand, et forsøgsperson kan tilbagelægge, mens det er indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Efterforskerne vil afgøre, hvilken test der er mest passende at administrere baseret på deltagerens primære mobilitetsform (ambulation= 6MWT, manuel kørestol=6MPT). Disse tests vil blive brugt til at bestemme hver deltagers ændring i udholdenhedskapacitet med en større stigning i distance på det senere tidspunkt, hvilket indikerer større forbedringer i udholdenhed.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i seks minutters gang/skub-test fra 12 til 24 uger
Tidsramme: Fra 12 uger til 24 uger
Seks minutters gang (6MWT) og seks minutters skubbetest (6MPT) måler den afstand, et forsøgsperson kan tilbagelægge, mens det er indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Efterforskerne vil afgøre, hvilken test der er mest passende at administrere baseret på deltagerens primære mobilitetsform (ambulation= 6MWT, manuel kørestol=6MPT). Disse tests vil blive brugt til at bestemme hver deltagers ændring i udholdenhedskapacitet med en større stigning i distance på det senere tidspunkt, hvilket indikerer større forbedringer i udholdenhed.
Fra 12 uger til 24 uger
Ændring i seks minutters gang/skub-test fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Seks minutters gang (6MWT) og seks minutters skubbetest (6MPT) måler den afstand, et forsøgsperson kan tilbagelægge, mens det er indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Efterforskerne vil afgøre, hvilken test der er mest passende at administrere baseret på deltagerens primære mobilitetsform (ambulation= 6MWT, manuel kørestol=6MPT). Disse tests vil blive brugt til at bestemme hver deltagers ændring i udholdenhedskapacitet med en større stigning i distance på det senere tidspunkt, hvilket indikerer større forbedringer i udholdenhed.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i trænings-self-efficacy fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ minutter per session i fremtiden. Deltagerne vil angive deres tillid for hvert domæne på en 100-punkts procentskala bestående af 10-punkts intervaller, der spænder fra 0% (slet ikke sikker) til 100% (meget sikker). Exercise Self-Efficacy-skalaen vil blive modificeret, så den matcher SCI-retningslinjerne for træning to gange om ugen ved moderat intensitet af aerob træning i 20+ minutter pr. session og/eller foreskrevet styrketræning. En større stigning i score på det senere tidspunkt er tegn på større forbedringer i selveffektivitet (bedre resultat).
Fra baseline til 12 uger
Ændring i trænings-self-efficacy fra 12 til 24 uger
Tidsramme: Fra 12 uger til 24 uger
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ minutter per session i fremtiden. Deltagerne vil angive deres tillid for hvert domæne på en 100-punkts procentskala bestående af 10-punkts intervaller, der spænder fra 0% (slet ikke sikker) til 100% (meget sikker). Exercise Self-Efficacy-skalaen vil blive modificeret, så den matcher SCI-retningslinjerne for træning to gange om ugen ved moderat intensitet af aerob træning i 20+ minutter pr. session og/eller foreskrevet styrketræning. En større stigning i score på det senere tidspunkt er tegn på større forbedringer i selveffektivitet (bedre resultat).
Fra 12 uger til 24 uger
Ændring i trænings-self-efficacy fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ minutter per session i fremtiden. Deltagerne vil angive deres tillid for hvert domæne på en 100-punkts procentskala bestående af 10-punkts intervaller, der spænder fra 0% (slet ikke sikker) til 100% (meget sikker). Exercise Self-Efficacy-skalaen vil blive modificeret, så den matcher SCI-retningslinjerne for træning to gange om ugen ved moderat intensitet af aerob træning i 20+ minutter pr. session og/eller foreskrevet styrketræning. En større stigning i score på det senere tidspunkt er tegn på større forbedringer i selveffektivitet (bedre resultat).
Fra baseline til 24 uger
Ændring i rygmarvsskade - livskvalitetsskalaer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
The Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) er et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af deltagere for at evaluere opfattelser af personlig uafhængighed, smerteinterferens, depression, mobilitet, evne til at kommunikere behov med andre, følelse af kontrol over ens liv eller andre domæner hos personer med rygmarvsskade. SCI-QOL-skalaer bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere ændringsscore på en SCI-QOL-varebank repræsenterer en større mængde af den konstruktion, der måles på det senere tidspunkt (f.eks. bedre uafhængighed, mere smerteinterferens sammenlignet med det tidligere tidspunkt).
Fra baseline til 12 uger
Ændring i rygmarvsskade - livskvalitetsskalaer fra 12 til 24 uger
Tidsramme: Fra 12 uger til 24 uger
The Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) er et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af deltagere for at evaluere opfattelser af personlig uafhængighed, smerteinterferens, depression, mobilitet, evne til at kommunikere behov med andre, følelse af kontrol over ens liv eller andre domæner hos personer med rygmarvsskade. SCI-QOL-skalaer bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere ændringsscore på en SCI-QOL-varebank repræsenterer en større mængde af den konstruktion, der måles på det senere tidspunkt (f.eks. bedre uafhængighed, mere smerteinterferens sammenlignet med det tidligere tidspunkt).
Fra 12 uger til 24 uger
Ændring i rygmarvsskade - livskvalitetsskalaer fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
The Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) er et batteri af selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af deltagere for at evaluere opfattelser af personlig uafhængighed, smerteinterferens, depression, mobilitet, evne til at kommunikere behov med andre, følelse af kontrol over ens liv eller andre domæner hos personer med rygmarvsskade. SCI-QOL-skalaer bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere ændringsscore på en SCI-QOL-varebank repræsenterer en større mængde af den konstruktion, der måles på det senere tidspunkt (f.eks. bedre uafhængighed, mere smerteinterferens sammenlignet med det tidligere tidspunkt).
Fra baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meters gang- eller kørestolsfremdrivningstest fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
10-Meter Walk Test (10-MWT) vurderer emnets ganghastighed i meter per sekund i 10 meter. Forsøgspersoner kan gentage hver måling op til 3 gange ved deres normale selvvalgte ganghastighed og 3 gange med høj hastighed, mens de stadig er i stand til at opretholde sikkerheden. Hvis deltageren primært bruger en manuel kørestol, vil kørestolsfremdrivningstesten (WPT) i stedet blive administreret. WPT vurderer emnets push-hastighed, push-frekvens og push-effektivitet i 10 meter. Forsøgspersonerne vil køre ved hjælp af deres sædvanlige metode og kan gennemføre op til 3 forsøg. For begge vurderinger ville en højere hastighedsændring indikere hurtigere ambulation/kørestolsfremdrift (bedre resultat) på det senere tidspunkt end det tidligere tidspunkt.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i 10 meter gang- eller kørestolsfremdrivningstest fra 12 til 24 uger
Tidsramme: Fra 12 uger til 24 uger
10-Meter Walk Test (10-MWT) vurderer emnets ganghastighed i meter per sekund i 10 meter. Forsøgspersoner kan gentage hver måling op til 3 gange ved deres normale selvvalgte ganghastighed og 3 gange med høj hastighed, mens de stadig er i stand til at opretholde sikkerheden. Hvis deltageren primært bruger en manuel kørestol, vil kørestolsfremdrivningstesten (WPT) i stedet blive administreret. WPT vurderer emnets push-hastighed, push-frekvens og push-effektivitet i 10 meter. Forsøgspersonerne vil køre ved hjælp af deres sædvanlige metode og kan gennemføre op til 3 forsøg. For begge vurderinger ville en højere hastighedsændring indikere hurtigere ambulation/kørestolsfremdrift (bedre resultat) på det senere tidspunkt end det tidligere tidspunkt.
Fra 12 uger til 24 uger
Ændring i 10 meter gang- eller kørestolsfremdrivningstest fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
10-Meter Walk Test (10-MWT) vurderer emnets ganghastighed i meter per sekund i 10 meter. Forsøgspersoner kan gentage hver måling op til 3 gange ved deres normale selvvalgte ganghastighed og 3 gange med høj hastighed, mens de stadig er i stand til at opretholde sikkerheden. Hvis deltageren primært bruger en manuel kørestol, vil kørestolsfremdrivningstesten (WPT) i stedet blive administreret. WPT vurderer emnets push-hastighed, push-frekvens og push-effektivitet i 10 meter. Forsøgspersonerne vil køre ved hjælp af deres sædvanlige metode og kan gennemføre op til 3 forsøg. For begge vurderinger ville en højere hastighedsændring indikere hurtigere ambulation/kørestolsfremdrift (bedre resultat) på det senere tidspunkt end det tidligere tidspunkt.
Fra baseline til 24 uger
Ændring i spørgeskemaet om hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevægelseshæmmede fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Spørgeskemaet Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairment (BPAQ-MI) er et selvrapporteret spørgeskema med 43 punkter til at identificere de opfattede barrierer og omfanget af barrierer for fysisk aktivitet, som personer med bevægelseshandicap oplever. Elementer vægtes, så minimum- og maksimumværdier for hvert domæne varierer. En højere score er altid indikativ for mere problematiske barrierer, og et fald i BPAQ-MI-score på det senere tidspunkt (sammenlignet med det tidligere tidspunkt) ville være en indikation af mindre problematiske barrierer og et bedre resultat.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i hindringer for fysisk aktivitet spørgeskema for personer med bevægelseshæmmede fra 12 til 24 uger
Tidsramme: Fra 12 uger til 24 uger
Spørgeskemaet Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairment (BPAQ-MI) er et selvrapporteret spørgeskema med 43 punkter til at identificere de opfattede barrierer og omfanget af barrierer for fysisk aktivitet, som personer med bevægelseshandicap oplever. Elementer vægtes, så minimum- og maksimumværdier for hvert domæne varierer. En højere score er altid indikativ for mere problematiske barrierer, og et fald i BPAQ-MI-score på det senere tidspunkt (sammenlignet med det tidligere tidspunkt) ville være en indikation af mindre problematiske barrierer og et bedre resultat.
Fra 12 uger til 24 uger
Ændring i spørgeskemaet om hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevægelseshæmmede fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Spørgeskemaet Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairment (BPAQ-MI) er et selvrapporteret spørgeskema med 43 punkter til at identificere de opfattede barrierer og omfanget af barrierer for fysisk aktivitet, som personer med bevægelseshandicap oplever. Elementer vægtes, så minimum- og maksimumværdier for hvert domæne varierer. En højere score er altid indikativ for mere problematiske barrierer, og et fald i BPAQ-MI-score på det senere tidspunkt (sammenlignet med det tidligere tidspunkt) ville være en indikation af mindre problematiske barrierer og et bedre resultat.
Fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216188
  • 90SIMS0015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner