Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování pokynů pro cvičení při poranění míchy pomocí technologie chytrého telefonu a elektronického koučování

7. května 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Zlepšení dodržování pokynů pro cvičení při poranění míchy pomocí technologie založené na chytrých telefonech a e-koučování: studie SMART-Design pro ověření konceptu

Cílem tohoto výzkumu je zvýšit fyzickou aktivitu mezi jednotlivci s poraněním míchy (SCI) prostřednictvím přizpůsobené, interaktivní zdravotní aplikace založené na chytrém telefonu a elektronického koučování pomocí tří fází: (1) vedoucí ohniskové skupiny potenciálních uživatelů aplikací a lékařů získat informace o preferencích zdravotnických aplikací pro optimální spotřebitelské použití, (2) provést studii použitelnosti přizpůsobené aplikace za účelem zjištění kvality a implementovat další změny pro optimalizaci a (3) provést sekvenční randomizovanou studii s vícenásobným přiřazením (SMART) ke zjištění nejúčinnější adaptivní intervence pro zlepšení adherence ke cvičení. K určení, kdy a jak upravit dávkování, načasování a podávání, aby se zvýšila adherence a řešilo se chování s nízkou odezvou, bude použita studie SMART. Ve fázi I budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky mezi účastníky pomocí obecné, neinteraktivní cvičební aplikace (skupina 1) s přizpůsobenou interaktivní aplikací, která může získávat informace prostřednictvím častých ekologických momentálních hodnocení (EMA), které budou použity k úpravě každého z nich. cvičební programy účastníků (skupina 2). Po 12 týdnech budou účastníci, kteří nesplňují pokyny pro cvičení alespoň 50 % času, také požádáni, aby se kromě původně přidělené intervence účastnili e-koučování založeného na motivačních pohovorech, a to buď dvakrát nebo čtyřikrát za měsíc (Stage- II). Dokončením těchto tří fází tento projekt řeší nedostatky v úrovních cvičení a dodržování předpisů implementací individuálního předpisu cvičení, adaptivní intervence pro osoby s nízkou odezvou, způsobu, jak řešit překážky při cvičení, a bezplatné aplikace pro chytré telefony pro širokou implementaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vliv levného, ​​vícesložkového, individualizovaného a adaptivního programu telehealth na (1) dodržování pokynů pro cvičení u dospělých žijících v komunitě s poraněním míchy (SCI) a (2) na zlepšení zdraví a funkční výsledky kategorizované podle modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace.

Navrhovaný pokus se skládá ze tří fází:

Fáze 1: Vývoj technologie (ne klinická studie)

Účastníci s SCI, pečovatelé a lékaři

Cíl 1: Získat informace od spotřebitelů o úpravách potřebných k přizpůsobení aplikací založených na chytrém telefonu za účelem posouzení a usnadnění dodržování cvičení.

Se vstupy od spotřebitelů a lékařů během osobních a vzdálených fokusních skupin získají vyšetřovatelé informace, které lze použít k vývoji a úpravě aplikací pro sledování cvičení a zdraví pro optimalizaci použitelnosti a dodržování předpisů. Vyšetřovatelé požádají skupinu "odborných" klinických lékařů a výzkumníků, kteří mají znalosti o SCI, aby identifikovali nejdůležitější konstrukty, o kterých se bude diskutovat během fokusních skupin. Cílové skupiny budou zahrnovat různé zainteresované strany v oblasti aplikací (jedinci s SCI, pečovatelé, lékaři), aby se zajistily různé pohledy od všech potenciálních uživatelů aplikací.

---

Fáze 2: Testování použitelnosti (ne klinická studie)

Pouze účastníci s SCI

Cíl 2: Provést studii použitelnosti vlastních aplikací s cílem optimalizovat jejich přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.

Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost, vhodnost a proveditelnost přizpůsobené cvičební aplikace u osob s SCI a určí kvalitu (tj. zapojení, funkčnost, estetiku, kvalitu informací a vnímané výhody) těchto aplikací. Z metrik použitelnosti shromážděných poté, co účastníci s SCI dokončili dvoutýdenní zkoušku pomocí aplikace, mohou vyšetřovatelé implementovat další změny k další optimalizaci aplikace.

---

Fáze 3: Dvoufázový SMART Trial (klinický test)

Pouze účastníci s SCI

Cíl 3: Provést proof-of-concept sekvenční vícenásobnou randomizovanou studii (SMART) s cílem určit nejúčinnější adaptivní intervence ke zlepšení dodržování cvičení a zdravotních a funkčních výsledků.

Ve fázi I budou vyšetřovatelé porovnávat účinek používání (Skupina 1) komerčně dostupných, volně použitelných, neinteraktivních aplikací pro zdraví smartphonů (zjednodušená verze Pt Pal) vs. (Skupina 2) personalizované interaktivní aplikace ( Pt Pal), který umožňuje přizpůsobení pro každého jednotlivce. Zatímco oběma skupinám budou na začátku intervence poskytnuta přizpůsobená cvičení, pouze ti ve skupině 2 budou dostávat pravidelné (tj. jednou za dva týdny/měsíčně) aktualizace cvičení na základě jejich pokroku a monitorování ekologického momentálního hodnocení (EMA) v průběhu fáze I. (1.-12. týden). Ve fázi II (týdny 13–24) bude přidáno elektronické koučování pro účastníky, kteří nedosáhnou alespoň 50% dodržování pokynů pomocí těchto intervencí založených na aplikacích ve fázi I. Vyšetřovatelé randomizují účastníky, kteří nedodržují pokyny pro cvičení, buď dvakrát za měsíc (skupiny 1a/2a) nebo čtyřikrát za měsíc (skupiny 1b/2b) do elektronického koučování, které využívá EMA specifické pro SCI a techniky motivačních rozhovorů. E-koučování v reálném čase s využitím vyškoleného personálu rozšíří počáteční intervenci na podporu zvládání překážek a plánování akcí. Výsledky budou přehodnoceny na konci fáze I (12 týdnů) a fáze II (24 týdnů).

Cíl 3.1: Porovnat účinky dvou intervencí založených na aplikaci na primární a sekundární výsledky: Skupina 1 (přizpůsobené cvičení + neinteraktivní aplikace) vs. Skupina 2 (přizpůsobené cvičení + interaktivní přizpůsobená aplikace).

Cíl 3.2: Porovnat účinky dvou rozšířených intervencí na primární a sekundární výsledky: Skupiny 1a a 2a (e-koučování dvakrát za měsíc) vs. Skupiny 1b a 2b (e-koučování čtyřikrát za měsíc).

---

Průzkumná fáze: (ne klinická studie)

Účastníci s SCI, pečovatelé a lékaři

Průzkumný cíl: Prozkoumejte cvičební protokoly, doručování dotazníků, typy/nastavení senzorů, parametry senzorů a/nebo analytické techniky pro optimální zachycení psychosociálních, pohyblivých a dalších charakteristik.

Podle potřeby mohou vyšetřovatelé zkoušet variace dotazníků, senzorů a dalších parametrů pomocí optimalizace postupů sběru dat pro fáze 1-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Fáze 1

  • Jednotlivec s diagnózou SCI, formální nebo neformální pečovatel o jednotlivce s SCI nebo lékař, který pravidelně navštěvuje jednotlivce s SCI
  • 18-80 let věku
  • Anglicky mluvící
  • Ochota stáhnout si studijní aplikace

Kritéria vyloučení: Fáze 1

  • Závažné zrakové nebo kognitivní problémy, které by ovlivnily schopnost dokončit studium
  • Nevlastní nebo nemůže používat smartphone

Kritéria zahrnutí: Fáze 2 a 3

  • Jedinec s diagnózou SCI, kompletní (pouze paraplegie) nebo neúplný, cervikální C5-C6 a nižší
  • 18-80 let věku
  • Anglicky mluvící
  • Používejte invalidní vozík jako primární prostředek mobility nebo choďte s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Nejméně 1 rok po SCI
  • Nedodržování cvičebních pokynů specifických pro SCI, jak bylo zjištěno vlastní zprávou nebo během strukturovaného telefonického rozhovoru
  • Zájem o zvýšení úrovně cvičení
  • Vlastnictví chytrého telefonu, který lze použít pro studium a má datový tarif
  • Ochota stáhnout si studijní aplikace

Kritéria vyloučení: Fáze 2 a 3

  • Trauma nebo operace v posledních třech měsících
  • Aktivní dekubitus 3. nebo 4. stupně
  • Zdravotně nestabilní při provádění domácího cvičení, jak určil Dr. Chen a jeho tým
  • Ke cvičení nelze použít alespoň jednu sadu končetin
  • Během posledních tří měsíců se zapsal do strukturovaného cvičebního programu
  • Závažné zrakové nebo kognitivní problémy, které by ovlivnily schopnost dokončit studium
  • Nevlastní nebo nemůže používat smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Cvičení s vlastním monitorováním pomocí aplikace Health
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 (vlastní sledování pomocí neinteraktivní aplikace) a Skupina 2 (vlastní sledování pomocí interaktivní aplikace). Účastníkům v obou skupinách bude poskytnut přizpůsobený cvičební program, který absolvují po dobu trvání studie. V obou aplikacích si účastníci budou moci prohlížet přiřazená cvičení, zaznamenávat další dokončená cvičení, podle potřeby vyplňovat dotazníky a přistupovat k dalším zdrojům. Účastníci budou používat svůj vlastní smartphone, aby obdrželi zdravotní aplikaci. Účastníci budou pokračovat v používání své aplikace Stage-I po celou dobu trvání studie (1.–24. týden).
Behaviorální: Fáze-I, Skupina 1: Vlastní monitorování pomocí neinteraktivní aplikace
Účastníci ve skupině 1 budou mít minimální funkce, které ovlivňují shodu (oznámení, odměny, EMA atd.) a žádné úpravy jejich cvičebního programu po počátečním předpisu.
Behaviorální: Fáze-I, Skupina 2: Vlastní monitorování pomocí interaktivní aplikace
Účastníci skupiny 2 budou používat verzi cvičební aplikace, která byla upravena na základě zjištění z fází 1 a 2 této studie. Skupina 2 bude moci využívat všechny funkce interaktivní aplikace včetně oznámení, možnosti odesílat videa a nesynchronního zasílání zpráv/komunikace s výzkumníkem. Kromě toho budou účastníci ve skupině 2 požádáni, aby denně vyplnili 2-5 průzkumů založených na EMA, aby získali informace o překážkách a facilitátorech účastníků cvičení. Informace z dotazníků EMA budou použity k pokroku a úpravě cvičebního programu v pravidelných intervalech pro každého účastníka ve skupině 2.
Experimentální: Fáze II: Strategie k řešení nedodržování
Po 12 týdnech budou účastníci zařazeni do kategorií jako přívrženci nebo neadherenti na základě míry dodržování pokynů pro cvičení SCI během fáze I. Neadherenti (ti, kteří splnili pokyny pro cvičení < 50 % týdnů) budou randomizováni, aby kromě svých přidělených do I. fáze obdrželi rozšířenou intervenci v podobě elektronického koučování založeného na motivačních pohovorech (2x za měsíc nebo 4x za měsíc). aplikaci po dobu 12 týdnů (týdny 13-24), abyste dále zvýšili míru cvičení. Všichni neadherenti, kteří budou přiřazeni k intervencím e-koučování, budou požádáni, aby vyplnili alespoň denní průzkumy EMA. Kouč, který je vyškolen v motivačních rozhovorech, zkontroluje data EMA a bude spolupracovat s účastníky, aby identifikoval překážky a facilitátory a vyvinul individualizované strategie pro zlepšení dodržování cvičení. Přívrženci (ti, kteří splnili pokyny pro cvičení > 50 % týdnů) budou pokračovat pouze v intervencích aplikací přiřazených k fázi I během fáze II.
Behaviorální: Fáze-II, Skupiny 1A/2A: E-tkaní 1x za měsíc
Kromě přiřazené aplikace pro IBORU I budou účastníci požádáni, aby vyplnili alespoň denní dotazníky EMA a e-tkaní sezení dvakrát měsíčně během fáze II (týdny 13-24). Účastníci obdrží rozšířený intervence elektronického tréninku pouze tehdy, pokud nebyli dodržováni pokyny pro cvičení po dobu nejméně 50% týdnů během fáze I (týdny 1-12).
Behaviorální: Stage-II, Skupiny 1B/2B: E-tkaní 2x za měsíc
Kromě přiřazené aplikace I., budou účastníci požádáni, aby vyplnili alespoň denní dotazníky EMA a e-tkaní sezení čtyřikrát měsíčně během fáze II (týdny 13-24). Účastníci obdrží rozšířený intervence elektronického tréninku pouze tehdy, pokud nebyli dodržováni pokyny pro cvičení po dobu nejméně 50% týdnů během fáze I (týdny 1-12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování pokynů pro cvičení SCI
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí dat z aplikace a vlastního hlášení vědci určí, zda každý účastník splnil pokyny pro aerobní cvičení SCI (střední až intenzivní aerobní cvičení po dobu alespoň 20 minut dvakrát týdně) pro každý týden studie. Výzkumníci sečtou počet týdnů, ve kterých účastníci dosáhli adherence, a vypočítají procento adherence během každé 12týdenní fáze. Celková míra dodržování 50 % bude považována za splnění cvičebních pokynů pro danou fázi.
12 týdnů
Míra dodržování pokynů pro cvičení SCI
Časové okno: 24 týdnů
Pomocí dat z aplikace a vlastního hlášení vědci určí, zda každý účastník splnil pokyny pro aerobní cvičení SCI (střední až intenzivní aerobní cvičení po dobu alespoň 20 minut dvakrát týdně) pro každý týden studie. Výzkumníci sečtou počet týdnů, ve kterých účastníci dosáhli adherence, a vypočítají procento adherence během každé 12týdenní fáze. Celková míra dodržování 50 % bude považována za splnění cvičebních pokynů pro danou fázi.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze/tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Testy Six-minute Walk (6MWT) a Six-minute Push (6MPT) měří vzdálenost, kterou může subjekt urazit v interiéru na rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Vyšetřovatelé určí, který test je nejvhodnější provést, na základě primárního způsobu mobility účastníka (chůze = 6MWT, manuální invalidní vozík = 6MPT). Tyto testy budou použity k určení změny vytrvalostní kapacity každého účastníka s větším nárůstem vzdálenosti v pozdější době, což naznačuje větší zlepšení ve vytrvalosti.
Od základní linie do 12 týdnů
Změna šestiminutového testu chůze/tlaku z 12 na 24 týdnů
Časové okno: Od 12 týdnů do 24 týdnů
Testy Six-minute Walk (6MWT) a Six-minute Push (6MPT) měří vzdálenost, kterou může subjekt urazit v interiéru na rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Vyšetřovatelé určí, který test je nejvhodnější provést, na základě primárního způsobu mobility účastníka (chůze = 6MWT, manuální invalidní vozík = 6MPT). Tyto testy budou použity k určení změny vytrvalostní kapacity každého účastníka s větším nárůstem vzdálenosti v pozdější době, což naznačuje větší zlepšení ve vytrvalosti.
Od 12 týdnů do 24 týdnů
Změna v šestiminutovém testu chůze/tlaku ze základního stavu na 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů
Testy Six-minute Walk (6MWT) a Six-minute Push (6MPT) měří vzdálenost, kterou může subjekt urazit v interiéru na rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Vyšetřovatelé určí, který test je nejvhodnější provést, na základě primárního způsobu mobility účastníka (chůze = 6MWT, manuální invalidní vozík = 6MPT). Tyto testy budou použity k určení změny vytrvalostní kapacity každého účastníka s větším nárůstem vzdálenosti v pozdější době, což naznačuje větší zlepšení ve vytrvalosti.
Od základní linie do 24 týdnů
Změna sebeúčinnosti při cvičení z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Škála sebeúčinnosti cvičení posuzuje přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 a více minut na sezení v budoucnu. Účastníci uvedou svou důvěru pro každou doménu na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi jistá). Škála sebeúčinnosti cvičení bude upravena tak, aby odpovídala směrnicím SCI pro cvičení dvakrát týdně při střední intenzitě aerobního cvičení po dobu 20+ minut na lekci a/nebo předepsaného silového tréninku. Větší nárůst skóre v pozdějším časovém bodě svědčí o větším zlepšení sebeúčinnosti (lepší výsledek).
Od základní linie do 12 týdnů
Změna sebeúčinnosti při cvičení z 12 na 24 týdnů
Časové okno: Od 12 týdnů do 24 týdnů
Škála sebeúčinnosti cvičení posuzuje přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 a více minut na sezení v budoucnu. Účastníci uvedou svou důvěru pro každou doménu na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi jistá). Škála sebeúčinnosti cvičení bude upravena tak, aby odpovídala směrnicím SCI pro cvičení dvakrát týdně při střední intenzitě aerobního cvičení po dobu 20+ minut na lekci a/nebo předepsaného silového tréninku. Větší nárůst skóre v pozdějším časovém bodě svědčí o větším zlepšení sebeúčinnosti (lepší výsledek).
Od 12 týdnů do 24 týdnů
Změna sebeúčinnosti při cvičení z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů
Škála sebeúčinnosti cvičení posuzuje přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 a více minut na sezení v budoucnu. Účastníci uvedou svou důvěru pro každou doménu na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi jistá). Škála sebeúčinnosti cvičení bude upravena tak, aby odpovídala směrnicím SCI pro cvičení dvakrát týdně při střední intenzitě aerobního cvičení po dobu 20+ minut na lekci a/nebo předepsaného silového tréninku. Větší nárůst skóre v pozdějším časovém bodě svědčí o větším zlepšení sebeúčinnosti (lepší výsledek).
Od základní linie do 24 týdnů
Změna stupnice kvality života při poranění míchy ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL) je baterie dotazníků, které účastníci sami vyplnili, aby zhodnotili vnímání osobní nezávislosti, interferenci bolesti, depresi, mobilitu, schopnost komunikovat potřeby s ostatními, pocit kontroly nad vlastním životem. života nebo jiných domén u jedinců s poraněním míchy. Stupnice SCI-QOL používají standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre změn v bance položek SCI-QOL představuje větší množství konstruktu měřeného v pozdějším časovém bodě (např. lepší nezávislost, větší interference bolesti ve srovnání s dřívějším časovým bodem).
Od základní linie do 12 týdnů
Změna stupnice kvality života při poranění míchy z 12 na 24 týdnů
Časové okno: Od 12 týdnů do 24 týdnů
Poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL) je baterie dotazníků, které účastníci sami vyplnili, aby zhodnotili vnímání osobní nezávislosti, interferenci bolesti, depresi, mobilitu, schopnost komunikovat potřeby s ostatními, pocit kontroly nad vlastním životem. života nebo jiných domén u jedinců s poraněním míchy. Stupnice SCI-QOL používají standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre změn v bance položek SCI-QOL představuje větší množství konstruktu měřeného v pozdějším časovém bodě (např. lepší nezávislost, větší interference bolesti ve srovnání s dřívějším časovým bodem).
Od 12 týdnů do 24 týdnů
Změna stupnice kvality života při poranění míchy ze základního stavu na 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů
Poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL) je baterie dotazníků, které účastníci sami vyplnili, aby zhodnotili vnímání osobní nezávislosti, interferenci bolesti, depresi, mobilitu, schopnost komunikovat potřeby s ostatními, pocit kontroly nad vlastním životem. života nebo jiných domén u jedinců s poraněním míchy. Stupnice SCI-QOL používají standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre změn v bance položek SCI-QOL představuje větší množství konstruktu měřeného v pozdějším časovém bodě (např. lepší nezávislost, větší interference bolesti ve srovnání s dřívějším časovým bodem).
Od základní linie do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 10metrové chůze nebo testu pohonu invalidního vozíku ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10-MWT) hodnotí rychlost chůze subjektu v metrech za sekundu na 10 metrů. Subjekty mohou každé měření opakovat až 3krát při své normální, samostatně zvolené rychlosti chůze a 3krát při vysoké rychlosti, přičemž jsou stále schopny zachovat bezpečnost. Pokud účastník primárně používá ruční invalidní vozík, bude místo toho proveden Test pohonu invalidního vozíku (WPT). WPT posuzuje rychlost tlačení předmětu, frekvenci tlačení a účinnost tlačení na 10 metrů. Subjekty budou pohánět svou obvyklou metodou a mohou dokončit až 3 pokusy. U obou hodnocení by vyšší změna rychlosti indikovala rychlejší chůzi/pohon invalidního vozíku (lepší výsledek) v pozdějším časovém bodě než v dřívějším časovém bodě.
Od základní linie do 12 týdnů
Změna v 10metrové chůzi nebo testu pohonu invalidního vozíku z 12 na 24 týdnů
Časové okno: Od 12 týdnů do 24 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10-MWT) hodnotí rychlost chůze subjektu v metrech za sekundu na 10 metrů. Subjekty mohou každé měření opakovat až 3krát při své normální, samostatně zvolené rychlosti chůze a 3krát při vysoké rychlosti, přičemž jsou stále schopny zachovat bezpečnost. Pokud účastník primárně používá ruční invalidní vozík, bude místo toho proveden Test pohonu invalidního vozíku (WPT). WPT posuzuje rychlost tlačení předmětu, frekvenci tlačení a účinnost tlačení na 10 metrů. Subjekty budou pohánět svou obvyklou metodou a mohou dokončit až 3 pokusy. U obou hodnocení by vyšší změna rychlosti indikovala rychlejší chůzi/pohon invalidního vozíku (lepší výsledek) v pozdějším časovém bodě než v dřívějším časovém bodě.
Od 12 týdnů do 24 týdnů
Změna 10metrové chůze nebo testu pohonu invalidního vozíku ze základní linie na 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů
Test chůze na 10 metrů (10-MWT) hodnotí rychlost chůze subjektu v metrech za sekundu na 10 metrů. Subjekty mohou každé měření opakovat až 3krát při své normální, samostatně zvolené rychlosti chůze a 3krát při vysoké rychlosti, přičemž jsou stále schopny zachovat bezpečnost. Pokud účastník primárně používá ruční invalidní vozík, bude místo toho proveden Test pohonu invalidního vozíku (WPT). WPT posuzuje rychlost tlačení předmětu, frekvenci tlačení a účinnost tlačení na 10 metrů. Subjekty budou pohánět svou obvyklou metodou a mohou dokončit až 3 pokusy. U obou hodnocení by vyšší změna rychlosti indikovala rychlejší chůzi/pohon invalidního vozíku (lepší výsledek) v pozdějším časovém bodě než v dřívějším časovém bodě.
Od základní linie do 24 týdnů
Změna v dotazníku o překážkách fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti (BPAQ-MI) je dotazník o 43 položkách, který si sami vyjadřují, aby identifikoval vnímané překážky a rozsah překážek fyzické aktivity, se kterými se setkávají lidé s postižením mobility. Položky jsou vážené, takže minimální a maximální hodnoty pro každou doménu se liší. Vyšší skóre vždy ukazuje na problematičtější překážky a snížení skóre BPAQ-MI v pozdějším časovém bodě (ve srovnání s dřívějším časovým bodem) by svědčilo o méně problematických překážkách a lepším výsledku.
Od základní linie do 12 týdnů
Změna v dotazníku Bariéry fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti od 12 do 24 týdnů
Časové okno: Od 12 týdnů do 24 týdnů
Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti (BPAQ-MI) je dotazník o 43 položkách, který si sami vyjadřují, aby identifikoval vnímané překážky a rozsah překážek fyzické aktivity, se kterými se setkávají lidé s postižením mobility. Položky jsou vážené, takže minimální a maximální hodnoty pro každou doménu se liší. Vyšší skóre vždy ukazuje na problematičtější překážky a snížení skóre BPAQ-MI v pozdějším časovém bodě (ve srovnání s dřívějším časovým bodem) by svědčilo o méně problematických překážkách a lepším výsledku.
Od 12 týdnů do 24 týdnů
Změna v dotazníku o překážkách fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů
Dotazník překážek fyzické aktivity pro osoby s poruchou pohyblivosti (BPAQ-MI) je dotazník o 43 položkách, který si sami vyjadřují, aby identifikoval vnímané překážky a rozsah překážek fyzické aktivity, se kterými se setkávají lidé s postižením mobility. Položky jsou vážené, takže minimální a maximální hodnoty pro každou doménu se liší. Vyšší skóre vždy ukazuje na problematičtější překážky a snížení skóre BPAQ-MI v pozdějším časovém bodě (ve srovnání s dřívějším časovým bodem) by svědčilo o méně problematických překážkách a lepším výsledku.
Od základní linie do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00216188
  • 90SIMS0015 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit