Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapietrouw bij ruggenmergletsel Richtlijnen voor oefeningen met behulp van smartphonetechnologie en e-coaching

22 januari 2024 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Verbetering van de therapietrouw bij ruggenmergletsel Richtlijnen voor oefeningen met behulp van op smartphones gebaseerde technologie en e-coaching: een proof-of-concept SMART-Design-onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om de fysieke activiteit van personen met een dwarslaesie (SCI) te verhogen door middel van een op maat gemaakte, interactieve smartphone-gebaseerde gezondheidsapp en e-coaching met behulp van drie fasen: (1) leidende focusgroepen van potentiële app-gebruikers en clinici om informatie te verkrijgen over de voorkeuren van gezondheids-apps voor optimaal gebruik door de consument, (2) het uitvoeren van een bruikbaarheidsonderzoek van de app op maat om de kwaliteit te bepalen en verdere wijzigingen voor optimalisatie door te voeren, en (3) het uitvoeren van een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART) om te bepalen de meest effectieve adaptieve interventie om therapietrouw te verbeteren. Een SMART-proef zal worden gebruikt om te bepalen wanneer en hoe dosering, timing en toediening moeten worden aangepast om de therapietrouw te vergroten en gedrag met een lage respons aan te pakken. In Fase I vergelijken de onderzoekers de resultaten tussen deelnemers met behulp van een generieke, niet-interactieve oefenapp (Groep 1) met een op maat gemaakte, interactieve app die informatie kan verkrijgen via frequente Ecological Momentary Assessments (EMA) die zullen worden gebruikt om elke training aan te passen. beweegprogramma's van deelnemers (groep 2). Na 12 weken zullen deelnemers die ten minste 50% van de tijd niet aan de beweegrichtlijnen voldoen, ook worden gevraagd om twee of vier keer per maand deel te nemen aan op motivatiegesprekken gebaseerde e-coaching naast hun oorspronkelijk toegewezen interventie (Stage- II). Door deze drie fasen te voltooien, pakt dit project tekortkomingen in trainingsniveaus en therapietrouw aan door een geïndividualiseerd trainingsvoorschrift te implementeren, een adaptieve interventie voor mensen met een lage respons, een manier om belemmeringen voor training aan te pakken en een gratis smartphone-app voor brede implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het effect onderzoeken van een goedkoop, uit meerdere componenten bestaand, geïndividualiseerd en adaptief telehealth-programma op (1) het naleven van richtlijnen voor lichaamsbeweging door thuiswonende volwassenen met dwarslaesie (SCI) en (2) op het verbeteren van de gezondheid en functionele uitkomsten gecategoriseerd door het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-model van de Wereldgezondheidsorganisatie.

De voorgestelde proef bestaat uit drie fasen:

Fase 1: Technologieontwikkeling (geen klinische proef)

Deelnemers met dwarslaesie, zorgverleners en clinici

Doel 1: Input van consumenten verkrijgen over de aanpassingen die nodig zijn om smartphone-gebaseerde apps aan te passen om therapietrouw te beoordelen en te vergemakkelijken.

Met input van consumenten en clinici tijdens persoonlijke en externe focusgroepen, zullen de onderzoekers informatie verzamelen die kan worden gebruikt om apps voor lichaamsbeweging en gezondheidsmonitoring te ontwikkelen en aan te passen om de bruikbaarheid en naleving te optimaliseren. De onderzoekers zullen een groep "deskundige" clinici en onderzoekers met kennis van SCI vragen om de belangrijkste constructies te identificeren die tijdens de focusgroepen moeten worden besproken. De focusgroepen zullen bestaan ​​uit verschillende app-stakeholders (individuen met een dwarslaesie, zorgverleners, clinici) om te zorgen voor diverse perspectieven van alle potentiële app-gebruikers.

---

Fase 2: bruikbaarheidstesten (geen klinische proef)

Alleen deelnemers met SCI

Doel 2: Voer een bruikbaarheidsonderzoek uit van apps op maat om hun aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid te optimaliseren.

De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de op maat gemaakte oefenapp bij personen met SCI beoordelen en de kwaliteit (d.w.z. betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatiekwaliteit en waargenomen voordelen) van deze apps bepalen. Uit bruikbaarheidsstatistieken die zijn verzameld nadat deelnemers met dwarslaesie een proefperiode van twee weken hebben voltooid met behulp van de app, kunnen de onderzoekers verdere wijzigingen doorvoeren om de app verder te optimaliseren.

---

Fase 3: SMART-onderzoek in twee fasen (klinisch onderzoek)

Alleen deelnemers met SCI

Doel 3: Voer een proof-of-concept sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten (SMART) uit om de meest effectieve adaptieve interventies te bepalen om therapietrouw en gezondheids- en functionele resultaten te verbeteren.

In Fase I zullen de onderzoekers het effect vergelijken van het gebruik (Groep 1) van in de handel verkrijgbare, gratis te gebruiken, niet-interactieve gezondheidsapps voor smartphones (een vereenvoudigde versie van Pt Pal) versus (Groep 2) een gepersonaliseerde, interactieve app ( Pt Pal), waardoor aanpassingen voor elk individu mogelijk zijn. Hoewel beide groepen aan het begin van de interventie op maat gemaakte oefeningen krijgen, krijgen alleen groep 2 regelmatige (d.w.z. tweewekelijkse/maandelijkse) trainingsupdates op basis van hun voortgang en monitoring van ecologische momentane beoordelingen (EMA) gedurende fase I (week 1-12). In fase II (week 13-24) wordt e-coaching toegevoegd voor deelnemers die met deze app-gebaseerde interventies in fase I niet ten minste 50% van de richtlijn naleven. De onderzoekers zullen deelnemers die zich niet houden aan de bewegingsrichtlijnen randomiseren voor twee keer per maand (Groep 1a/2a) of vier keer per maand (Groep 1b/2b) e-coaching die gebruikmaakt van SCI-specifieke EMA en motiverende gesprekstechnieken. E-coaching in real-time met behulp van getraind personeel zal de initiële interventie versterken om het omgaan met barrières en actieplanning te ondersteunen. De resultaten worden opnieuw beoordeeld aan het einde van fase I (12 weken) en fase II (24 weken).

Doel 3.1: Vergelijk de effecten van twee op apps gebaseerde interventies op primaire en secundaire uitkomsten: groep 1 (oefening op maat + niet-interactieve app) versus groep 2 (oefening op maat + interactieve app op maat).

Doel 3.2: Effecten vergelijken van twee augmented interventies op primaire en secundaire uitkomsten: Groep 1a en 2a (twee keer per maand e-coaching) vs. Groep 1b en 2b (vier keer per maand e-coaching).

---

Verkennende fase: (geen klinische proef)

Deelnemers met dwarslaesie, zorgverleners en clinici

Verkennend doel: Verkennen van oefenprotocollen, het afleveren van vragenlijsten, sensortypes/opstellingen, sensorparameters en/of analysetechnieken om psychosociale, mobiliteits- en andere kenmerken optimaal vast te leggen.

Indien nodig kunnen de onderzoekers variaties van de vragenlijsten, sensoren en andere parameters uitproberen om de gegevensverzamelingsprocedures voor fase 1-3 te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Fase 1

  • Persoon met de diagnose dwarslaesie, formele of informele verzorger van een persoon met een dwarslaesie, of clinicus die regelmatig personen met dwarslaesie ziet
  • 18-80 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Bereid om de studie-apps te downloaden

Uitsluitingscriteria: Fase 1

  • Ernstige visuele of cognitieve problemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de studie af te ronden
  • Heeft geen smartphone of kan deze niet gebruiken

Inclusiecriteria: fase 2 en 3

  • Individu met diagnose van dwarslaesie, volledig (alleen dwarslaesie) of onvolledig, cervicaal C5-C6 en lager
  • 18-80 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Gebruik een rolstoel als primair mobiliteitsmiddel of loop met of zonder hulpmiddelen
  • Ten minste 1 jaar na SCI
  • Zich niet houden aan SCI-specifieke trainingsrichtlijnen zoals vastgesteld door zelfrapportage of tijdens gestructureerd telefonisch interview
  • Geïnteresseerd in het verhogen van het trainingsniveau
  • Bezit van een smartphone die gebruikt kan worden voor het onderzoek en een data-abonnement heeft
  • Bereid om de studie-apps te downloaden

Uitsluitingscriteria: Fase 2 en 3

  • Trauma of operatie in de afgelopen drie maanden
  • Een actieve stadium 3 of 4 decubituswond
  • Medisch onstabiel om de thuisoefening uit te voeren zoals bepaald door Dr. Chen en zijn team
  • Niet in staat om ten minste één set ledematen te gebruiken om te oefenen
  • In de afgelopen drie maanden een gestructureerd oefenprogramma gevolgd
  • Ernstige visuele of cognitieve problemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de studie af te ronden
  • Heeft geen smartphone of kan deze niet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: zelfcontroleoefeningen met behulp van een gezondheidsapp
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: groep 1 (zelfmonitoring met behulp van een niet-interactieve app) en groep 2 (zelfmonitoring met behulp van een interactieve app). Deelnemers aan beide groepen krijgen een op maat gemaakt oefenprogramma dat ze tijdens de duur van het onderzoek kunnen volgen. Binnen beide apps kunnen deelnemers toegewezen oefeningen bekijken, aanvullende voltooide oefeningen loggen, indien nodig vragenlijsten invullen en toegang krijgen tot aanvullende bronnen. Deelnemers gebruiken hun eigen smartphone om de gezondheidsapp te ontvangen. Deelnemers blijven hun Stage-I app-interventie gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (week 1-24).
Gedragsmatig: Fase I, groep 1: zelfcontrole met niet-interactieve app
Deelnemers in Groep 1 zullen minimale kenmerken hebben die van invloed zijn op therapietrouw (meldingen, beloningen, EMA, etc.) en geen aanpassingen aan hun oefenprogramma na het eerste voorschrift.
Gedragsmatig: Fase I, Groep 2: Zelfcontrole met Interactieve App
Deelnemers in groep 2 gebruiken de versie van de oefen-app die is aangepast op basis van de bevindingen uit fase 1 en 2 van dit onderzoek. Groep 2 kan alle functies van de interactieve app gebruiken, inclusief meldingen, de mogelijkheid om video's in te dienen en niet-synchrone berichtenuitwisseling/communicatie met de onderzoeker. Bovendien zullen deelnemers in groep 2 worden gevraagd om dagelijks 2-5 EMA-gebaseerde enquêtes in te vullen om informatie te krijgen over de belemmeringen en facilitators van de deelnemer om te oefenen. De informatie uit de EMA-vragenlijsten zal worden gebruikt om het oefenprogramma voor elke deelnemer in groep 2 op regelmatige tijdstippen te verbeteren en aan te passen.
Experimenteel: Fase II: Strategie om niet-naleving aan te pakken
Na 12 weken worden de deelnemers gecategoriseerd als aanhangers of niet-aanhangers op basis van hun mate van naleving van de SCI-oefeningsrichtlijnen tijdens fase I. Niet-aanhangers (degenen die <50% van de weken aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging voldeden) zullen worden gerandomiseerd om een ​​aanvullende interventie van op motiverende gespreksvoering gebaseerde e-coaching (2x per maand of 4x per maand) te ontvangen naast hun in fase I toegewezen app gedurende 12 weken (week 13-24) om de trainingsfrequentie verder te verhogen. Alle niet-aanhangers die aan de e-coachinginterventies worden toegewezen, zullen worden gevraagd om ten minste dagelijkse EMA-enquêtes in te vullen. Een coach die getraind is in motiverende gespreksvoering zal de EMA-gegevens beoordelen en samenwerken met de deelnemers om belemmeringen en facilitators te identificeren en geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om de therapietrouw te verbeteren. Aanhangers (degenen die meer dan 50% van de weken aan de trainingsrichtlijnen voldeden) gaan door met alleen hun in fase I toegewezen app-interventie gedurende fase II.
Gedragsmatig: Fase II, Groep 1a/2a: E-Coaching 2x per maand
Naast de app die aan fase I is toegewezen, wordt deelnemers gevraagd om tijdens fase II (week 13-24) ten minste dagelijks twee keer per maand EMA-vragenlijsten en e-coachingsessies in te vullen. Deelnemers krijgen alleen de augmented e-coaching-interventie als ze tijdens fase I (week 1-12) gedurende ten minste 50% van de weken niet aan de beweegrichtlijnen hebben voldaan.
Gedragsmatig: Fase II, Groep 1b/2b: E-Coaching 4x per maand
Naast de aan Fase I toegewezen app, wordt de deelnemers gevraagd om gedurende Fase II (week 13-24) ten minste dagelijks vier keer per maand EMA-vragenlijsten en e-coachingsessies in te vullen. Deelnemers krijgen alleen de augmented e-coaching-interventie als ze tijdens fase I (week 1-12) gedurende ten minste 50% van de weken niet aan de beweegrichtlijnen hebben voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van SCI-oefeningsrichtlijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van app-gebaseerde gegevens en zelfrapportage zullen de onderzoekers bepalen of elke deelnemer voldeed aan de SCI-richtlijnen voor aerobe oefeningen (matige tot krachtige aerobe training gedurende ten minste 20 minuten tweemaal per week) voor elke week van het onderzoek. De onderzoekers tellen het aantal weken op waarin de deelnemers therapietrouw bereikten en berekenen het percentage therapietrouw over elke fase van 12 weken. Een algemeen nalevingspercentage van 50% wordt beschouwd als het voldoen aan de trainingsrichtlijnen voor het podium.
12 weken
Mate van naleving van SCI-oefeningsrichtlijnen
Tijdsspanne: 24 weken
Met behulp van app-gebaseerde gegevens en zelfrapportage zullen de onderzoekers bepalen of elke deelnemer voldeed aan de SCI-richtlijnen voor aerobe oefeningen (matige tot krachtige aerobe training gedurende ten minste 20 minuten tweemaal per week) voor elke week van het onderzoek. De onderzoekers tellen het aantal weken op waarin de deelnemers therapietrouw bereikten en berekenen het percentage therapietrouw over elke fase van 12 weken. Een algemeen nalevingspercentage van 50% wordt beschouwd als het voldoen aan de trainingsrichtlijnen voor het podium.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten lopen/duwtest van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Six-minute Walk (6MWT) en Six-minute Push (6MPT) testen meten de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan afleggen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. De onderzoekers zullen bepalen welke test het meest geschikt is om af te nemen op basis van de primaire mobiliteitsmodus van de deelnemer (ambulatie = 6MWT, handbewogen rolstoel = 6MPT). Deze tests zullen worden gebruikt om de verandering in uithoudingsvermogen van elke deelnemer te bepalen, met een grotere toename in afstand op een later tijdstip, wat wijst op grotere verbeteringen in uithoudingsvermogen.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in zes minuten lopen/duwtest van 12 naar 24 weken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 24 weken
De Six-minute Walk (6MWT) en Six-minute Push (6MPT) testen meten de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan afleggen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. De onderzoekers zullen bepalen welke test het meest geschikt is om af te nemen op basis van de primaire mobiliteitsmodus van de deelnemer (ambulatie = 6MWT, handbewogen rolstoel = 6MPT). Deze tests zullen worden gebruikt om de verandering in uithoudingsvermogen van elke deelnemer te bepalen, met een grotere toename in afstand op een later tijdstip, wat wijst op grotere verbeteringen in uithoudingsvermogen.
Van 12 weken tot 24 weken
Verandering in zes minuten lopen/push-test van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De Six-minute Walk (6MWT) en Six-minute Push (6MPT) testen meten de afstand die een proefpersoon binnenshuis kan afleggen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. De onderzoekers zullen bepalen welke test het meest geschikt is om af te nemen op basis van de primaire mobiliteitsmodus van de deelnemer (ambulatie = 6MWT, handbewogen rolstoel = 6MPT). Deze tests zullen worden gebruikt om de verandering in uithoudingsvermogen van elke deelnemer te bepalen, met een grotere toename in afstand op een later tijdstip, wat wijst op grotere verbeteringen in uithoudingsvermogen.
Van baseline tot 24 weken
Verandering in zelfeffectiviteit bij inspanning van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Exercise Self-Efficacy Scale beoordeelt iemands overtuigingen in hun vermogen om in de toekomst drie keer per week te blijven trainen met matige intensiteit gedurende meer dan 40 minuten per sessie. Deelnemers zullen hun vertrouwen voor elk domein aangeven op een 100-punts procentuele schaal die bestaat uit stappen van 10 punten, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen). Oefening Zelfeffectiviteitsschaal zal worden aangepast om te voldoen aan de SCI-oefeningsrichtlijnen van twee keer per week trainen met matige intensiteit van aërobe oefening gedurende 20+ minuten per sessie en/of voorgeschreven krachttraining. Een grotere toename van de score op het latere tijdstip wijst op grotere verbeteringen in zelfeffectiviteit (beter resultaat).
Van baseline tot 12 weken
Verandering in zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging van 12 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 24 weken
De Exercise Self-Efficacy Scale beoordeelt iemands overtuigingen in hun vermogen om in de toekomst drie keer per week te blijven trainen met matige intensiteit gedurende meer dan 40 minuten per sessie. Deelnemers zullen hun vertrouwen voor elk domein aangeven op een 100-punts procentuele schaal die bestaat uit stappen van 10 punten, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen). Oefening Zelfeffectiviteitsschaal zal worden aangepast om te voldoen aan de SCI-oefeningsrichtlijnen van twee keer per week trainen met matige intensiteit van aërobe oefening gedurende 20+ minuten per sessie en/of voorgeschreven krachttraining. Een grotere toename van de score op het latere tijdstip wijst op grotere verbeteringen in zelfeffectiviteit (beter resultaat).
Van 12 weken tot 24 weken
Verandering in zelfeffectiviteit van inspanning van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De Exercise Self-Efficacy Scale beoordeelt iemands overtuigingen in hun vermogen om in de toekomst drie keer per week te blijven trainen met matige intensiteit gedurende meer dan 40 minuten per sessie. Deelnemers zullen hun vertrouwen voor elk domein aangeven op een 100-punts procentuele schaal die bestaat uit stappen van 10 punten, variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen). Oefening Zelfeffectiviteitsschaal zal worden aangepast om te voldoen aan de SCI-oefeningsrichtlijnen van twee keer per week trainen met matige intensiteit van aërobe oefening gedurende 20+ minuten per sessie en/of voorgeschreven krachttraining. Een grotere toename van de score op het latere tijdstip wijst op grotere verbeteringen in zelfeffectiviteit (beter resultaat).
Van baseline tot 24 weken
Verandering in ruggenmergletsel - kwaliteit van leven schalen van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) is een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten die door deelnemers zijn ingevuld om percepties van persoonlijke onafhankelijkheid, pijninterferentie, depressie, mobiliteit, het vermogen om behoeften met anderen te communiceren, gevoel van controle over iemands leven, of andere domeinen bij personen met een dwarslaesie. SCI-QOL-schalen gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere veranderingsscores op een SCI-QOL-itembank vertegenwoordigen een groter deel van het construct dat op een later tijdstip wordt gemeten (bijv. betere onafhankelijkheid, meer pijninterferentie in vergelijking met het eerdere tijdstip).
Van baseline tot 12 weken
Verandering in ruggenmergletsel-kwaliteit van leven schalen van 12 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 24 weken
De Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) is een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten die door deelnemers zijn ingevuld om percepties van persoonlijke onafhankelijkheid, pijninterferentie, depressie, mobiliteit, het vermogen om behoeften met anderen te communiceren, gevoel van controle over iemands leven, of andere domeinen bij personen met een dwarslaesie. SCI-QOL-schalen gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere veranderingsscores op een SCI-QOL-itembank vertegenwoordigen een groter deel van het construct dat op een later tijdstip wordt gemeten (bijv. betere onafhankelijkheid, meer pijninterferentie in vergelijking met het eerdere tijdstip).
Van 12 weken tot 24 weken
Verandering in ruggenmergletsel - kwaliteit van leven schalen van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) is een reeks zelfgerapporteerde vragenlijsten die door deelnemers zijn ingevuld om percepties van persoonlijke onafhankelijkheid, pijninterferentie, depressie, mobiliteit, het vermogen om behoeften met anderen te communiceren, gevoel van controle over iemands leven, of andere domeinen bij personen met een dwarslaesie. SCI-QOL-schalen gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere veranderingsscores op een SCI-QOL-itembank vertegenwoordigen een groter deel van het construct dat op een later tijdstip wordt gemeten (bijv. betere onafhankelijkheid, meer pijninterferentie in vergelijking met het eerdere tijdstip).
Van baseline tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter loop- of rolstoelvoortstuwingstest van basislijn naar 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De 10-meter looptest (10-MWT) beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon in meters per seconde gedurende 10 meter. Proefpersonen kunnen elke meting tot 3 keer herhalen op hun normale zelfgekozen loopsnelheid en 3 keer op hoge snelheid, terwijl ze nog steeds in staat zijn om de veiligheid te behouden. Als de deelnemer voornamelijk een handbewogen rolstoel gebruikt, wordt in plaats daarvan de Rolstoel Propulsion Test (WPT) afgenomen. De WPT beoordeelt de push-snelheid, push-frequentie en push-effectiviteit van het onderwerp voor 10 meter. Proefpersonen zullen voortbewegen volgens hun gebruikelijke methode en kunnen maximaal 3 proeven voltooien. Voor beide beoordelingen zou een hogere verandering in snelheid duiden op sneller lopen/rolstoelaandrijving (beter resultaat) op het latere tijdstip dan het eerdere tijdstip.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in 10 meter loop- of rolstoelvoortstuwingstest van 12 naar 24 weken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 24 weken
De 10-meter looptest (10-MWT) beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon in meters per seconde gedurende 10 meter. Proefpersonen kunnen elke meting tot 3 keer herhalen op hun normale zelfgekozen loopsnelheid en 3 keer op hoge snelheid, terwijl ze nog steeds in staat zijn om de veiligheid te behouden. Als de deelnemer voornamelijk een handbewogen rolstoel gebruikt, wordt in plaats daarvan de Rolstoel Propulsion Test (WPT) afgenomen. De WPT beoordeelt de push-snelheid, push-frequentie en push-effectiviteit van het onderwerp voor 10 meter. Proefpersonen zullen voortbewegen volgens hun gebruikelijke methode en kunnen maximaal 3 proeven voltooien. Voor beide beoordelingen zou een hogere verandering in snelheid duiden op sneller lopen/rolstoelaandrijving (beter resultaat) op het latere tijdstip dan het eerdere tijdstip.
Van 12 weken tot 24 weken
Verandering in 10 meter loop- of rolstoelvoortstuwingstest van basislijn naar 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De 10-meter looptest (10-MWT) beoordeelt de loopsnelheid van de proefpersoon in meters per seconde gedurende 10 meter. Proefpersonen kunnen elke meting tot 3 keer herhalen op hun normale zelfgekozen loopsnelheid en 3 keer op hoge snelheid, terwijl ze nog steeds in staat zijn om de veiligheid te behouden. Als de deelnemer voornamelijk een handbewogen rolstoel gebruikt, wordt in plaats daarvan de Rolstoel Propulsion Test (WPT) afgenomen. De WPT beoordeelt de push-snelheid, push-frequentie en push-effectiviteit van het onderwerp voor 10 meter. Proefpersonen zullen voortbewegen volgens hun gebruikelijke methode en kunnen maximaal 3 proeven voltooien. Voor beide beoordelingen zou een hogere verandering in snelheid duiden op sneller lopen/rolstoelaandrijving (beter resultaat) op het latere tijdstip dan het eerdere tijdstip.
Van baseline tot 24 weken
Verandering in belemmeringen voor lichamelijke activiteit Vragenlijst voor mensen met mobiliteitsbeperkingen vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 43 items om de waargenomen belemmeringen en de omvang van de belemmeringen voor fysieke activiteit die mensen met mobiliteitsbeperkingen ervaren, te identificeren. Items zijn gewogen, dus minimum- en maximumwaarden voor elk domein variëren. Een hogere score is altijd indicatief voor meer problematische barrières en een afname van de BPAQ-MI-scores op het latere tijdstip (vergeleken met het eerdere tijdstip) zou indicatief zijn voor minder problematische barrières en een beter resultaat.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in belemmeringen voor lichamelijke activiteit Vragenlijst voor mensen met mobiliteitsbeperkingen van 12 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 24 weken
De Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 43 items om de waargenomen belemmeringen en de omvang van de belemmeringen voor fysieke activiteit die mensen met mobiliteitsbeperkingen ervaren, te identificeren. Items zijn gewogen, dus minimum- en maximumwaarden voor elk domein variëren. Een hogere score is altijd indicatief voor meer problematische barrières en een afname van de BPAQ-MI-scores op het latere tijdstip (vergeleken met het eerdere tijdstip) zou indicatief zijn voor minder problematische barrières en een beter resultaat.
Van 12 weken tot 24 weken
Verandering in belemmeringen voor lichamelijke activiteit Vragenlijst voor mensen met mobiliteitsbeperkingen vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
De Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 43 items om de waargenomen belemmeringen en de omvang van de belemmeringen voor fysieke activiteit die mensen met mobiliteitsbeperkingen ervaren, te identificeren. Items zijn gewogen, dus minimum- en maximumwaarden voor elk domein variëren. Een hogere score is altijd indicatief voor meer problematische barrières en een afname van de BPAQ-MI-scores op het latere tijdstip (vergeleken met het eerdere tijdstip) zou indicatief zijn voor minder problematische barrières en een beter resultaat.
Van baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00216188
  • 90SIMS0015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren