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Melhorando a adesão às diretrizes de exercícios para lesões na medula espinhal usando tecnologia de smartphone e treinamento eletrônico

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Melhorando a adesão às diretrizes de exercícios para lesões na medula espinhal usando tecnologia baseada em smartphone e treinamento eletrônico: um estudo de design inteligente de prova de conceito

O objetivo desta pesquisa é aumentar a atividade física entre indivíduos com lesão medular (LM) por meio de um aplicativo de saúde personalizado e interativo baseado em smartphone e e-coaching usando três fases: (1) liderar grupos de foco de potenciais usuários de aplicativos e médicos para obter informações sobre as preferências de aplicativos de saúde para uso ideal do consumidor, (2) conduzir um estudo de usabilidade do aplicativo personalizado para determinar a qualidade e implementar mais alterações para otimização e (3) conduzir um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) para determinar a intervenção adaptativa mais eficaz para melhorar a adesão ao exercício. Um teste SMART será usado para determinar quando e como adaptar dosagem, tempo e entrega para aumentar a adesão e abordar comportamentos de baixa resposta. No Estágio-I, os investigadores irão comparar os resultados entre os participantes usando um aplicativo de exercícios genérico e não interativo (Grupo 1) com um aplicativo personalizado e interativo que pode obter informações por meio de Avaliações Momentais Ecológicas frequentes (EMA) que serão usadas para modificar cada programas de exercícios dos participantes (Grupo 2). Após 12 semanas, os participantes que não cumprirem as diretrizes de exercícios em pelo menos 50% do tempo também serão solicitados a participar de treinamento eletrônico baseado em entrevista motivacional duas ou quatro vezes por mês, além de sua intervenção originalmente atribuída (Stage- II). Ao concluir essas três fases, este projeto aborda as deficiências nos níveis de exercício e adesão ao implementar uma prescrição de exercício individualizada, uma intervenção adaptativa para respondedores fracos, uma forma de abordar as barreiras ao exercício e um aplicativo de smartphone gratuito para ampla implementação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará o efeito de um programa de telessaúde adaptável, individualizado e de baixo custo em (1) adesão às diretrizes de exercícios por adultos residentes na comunidade com lesão medular (LM) e (2) na melhoria da saúde e resultados funcionais categorizados pelo modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde.

O ensaio proposto consiste em três fases:

Fase 1: Desenvolvimento de tecnologia (não é um ensaio clínico)

Participantes com lesão medular, cuidadores e médicos

Objetivo 1: obter informações dos consumidores sobre as modificações necessárias para personalizar aplicativos baseados em smartphones para avaliar e facilitar a adesão ao exercício.

Com informações de consumidores e médicos durante grupos focais presenciais e remotos, os investigadores obterão informações que podem ser usadas para desenvolver e modificar aplicativos de monitoramento de exercícios e saúde para otimizar a usabilidade e a conformidade. Os investigadores pedirão a um grupo de médicos e pesquisadores "especialistas" que tenham conhecimento sobre SCI para identificar as construções mais importantes a serem discutidas durante os grupos focais. Os grupos focais incluirão várias partes interessadas do aplicativo (indivíduos com lesão medular, cuidadores, médicos) para garantir diversas perspectivas de todos os possíveis usuários do aplicativo.

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Fase 2: Teste de Usabilidade (não é um ensaio clínico)

Participantes apenas com LM

Objetivo 2: Realizar um estudo de usabilidade de aplicativos personalizados para otimizar sua aceitabilidade, adequação e viabilidade.

Os investigadores avaliarão a aceitabilidade, adequação e viabilidade do aplicativo de exercícios personalizado em pessoas com SCI e determinarão a qualidade (ou seja, envolvimento, funcionalidade, estética, qualidade da informação e benefícios percebidos) desses aplicativos. A partir das métricas de usabilidade coletadas depois que os participantes com SCI concluíram um teste de duas semanas usando o aplicativo, os investigadores podem implementar mais alterações para otimizar ainda mais o aplicativo.

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Fase 3: Ensaio SMART de dois estágios (ensaio clínico)

Participantes apenas com LM

Objetivo 3: Conduzir um estudo sequencial randomizado de atribuição múltipla (SMART) de prova de conceito para determinar as intervenções adaptativas mais eficazes para melhorar a adesão ao exercício e os resultados funcionais e de saúde.

No Estágio-I, os investigadores irão comparar o efeito do uso (Grupo 1) de aplicativos de saúde não interativos e disponíveis comercialmente para smartphones (uma versão simplificada do Pt Pal) versus (Grupo 2) um aplicativo personalizado e interativo ( Pt Pal), que permite personalizações para cada indivíduo. Embora ambos os grupos recebam exercícios personalizados no início da intervenção, apenas os do Grupo 2 receberão atualizações regulares (ou seja, quinzenais/mensais) de exercícios com base em seu progresso e monitoramento de Avaliações Ecológicas Momentâneas (EMA) durante o Estágio-I (semanas 1-12). No Estágio-II (semanas 13-24), o e-coaching será adicionado para os participantes que não atingirem pelo menos 50% de adesão às diretrizes usando essas intervenções baseadas em aplicativos no Estágio-I. Os investigadores randomizarão os participantes que não aderirem às diretrizes de exercícios para treinamento eletrônico duas vezes por mês (Grupos 1a/2a) ou quatro vezes por mês (Grupos 1b/2b) que utiliza EMA específico para SCI e técnicas de entrevista motivacional. O e-coaching em tempo real usando pessoal treinado aumentará a intervenção inicial para apoiar o enfrentamento de barreiras e o planejamento de ações. Os resultados serão reavaliados no final do Estágio-I (12 semanas) e Estágio-II (24 semanas).

Objetivo 3.1: Comparar os efeitos de duas intervenções baseadas em aplicativos nos resultados primários e secundários: Grupo 1 (exercício personalizado + aplicativo não interativo) vs. Grupo 2 (exercício personalizado + aplicativo interativo e personalizado).

Objetivo 3.2: Comparar os efeitos de duas intervenções aumentadas nos resultados primários e secundários: Grupos 1a e 2a (e-coaching duas vezes por mês) vs. Grupos 1b e 2b (e-coaching quatro vezes por mês).

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Fase Exploratória: (não é um ensaio clínico)

Participantes com lesão medular, cuidadores e médicos

Objetivo exploratório: Explorar protocolos de exercícios, entrega de questionários, tipos/configurações de sensores, parâmetros de sensores e/ou técnicas de análise para capturar de maneira ideal as características psicossociais, de mobilidade e outras.

Conforme necessário, os investigadores podem testar variações dos questionários, sensores e outros parâmetros usando para otimizar os procedimentos de coleta de dados para as Fases 1-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Fase 1

  • Indivíduo com diagnóstico de LM, cuidador formal ou informal de pessoa com LM ou clínico que atende regularmente indivíduos com LM
  • 18-80 anos de idade
  • fala inglês
  • Disposto a baixar os aplicativos de estudo

Critérios de Exclusão: Fase 1

  • Problemas visuais ou cognitivos graves que afetariam a capacidade de concluir o estudo
  • Não possui ou não pode usar um smartphone

Critérios de inclusão: Fase 2 e 3

  • Indivíduo com diagnóstico de LM, completo (somente paraplegia) ou incompleto, cervical C5-C6 e abaixo
  • 18-80 anos de idade
  • fala inglês
  • Use uma cadeira de rodas como principal meio de mobilidade ou caminhe com ou sem equipamento auxiliar
  • Pelo menos 1 ano pós-SCI
  • Não aderir às diretrizes de exercícios específicas da SCI, conforme verificado por auto-relato ou durante entrevista estruturada por telefone
  • Interessado em aumentar os níveis de exercício
  • Posse de um smartphone que possa ser usado para o estudo e tenha um plano de dados
  • Disposto a baixar os aplicativos de estudo

Critérios de Exclusão: Fase 2 e 3

  • Trauma ou cirurgia nos últimos três meses
  • Uma úlcera de pressão ativa estágio 3 ou 4
  • Medicamente instável para realizar o exercício em casa, conforme determinado pelo Dr. Chen e sua equipe
  • Incapaz de usar pelo menos um conjunto de extremidades para se exercitar
  • Inscrito em um programa de exercícios estruturados nos últimos três meses
  • Problemas visuais ou cognitivos graves que afetariam a capacidade de concluir o estudo
  • Não possui ou não pode usar um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio I: exercício de automonitoramento usando um aplicativo de saúde
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: Grupo 1 (automonitoramento usando um aplicativo não interativo) e Grupo 2 (automonitoramento usando um aplicativo interativo). Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de exercícios personalizado para serem concluídos durante o estudo. Em qualquer aplicativo, os participantes poderão visualizar exercícios atribuídos, registrar exercícios adicionais concluídos, preencher questionários conforme necessário e acessar recursos adicionais. Os participantes usarão seu próprio smartphone para receber o aplicativo de saúde. Os participantes continuarão usando a intervenção do aplicativo Estágio I durante toda a duração do estudo (semanas 1-24).
Comportamental: Estágio-I, Grupo 1: Automonitoramento usando aplicativo não interativo
Os participantes do Grupo 1 terão recursos mínimos que afetam a conformidade (notificações, recompensas, EMA, etc.) e nenhuma modificação em seu programa de exercícios após a prescrição inicial.
Comportamental: Estágio-I, Grupo 2: Automonitoramento usando aplicativo interativo
Os participantes do Grupo 2 usarão a versão do aplicativo de exercícios que foi modificada com base nas descobertas das Fases 1 e 2 deste estudo. O Grupo 2 poderá usar todos os recursos do aplicativo interativo, incluindo notificações, capacidade de enviar vídeos e mensagens/comunicação não síncronas com o pesquisador. Além disso, os participantes do Grupo 2 serão solicitados a preencher de 2 a 5 pesquisas baseadas em EMA diariamente para obter informações sobre as barreiras e facilitadores do exercício do participante. As informações dos questionários EMA serão usadas para progredir e modificar o programa de exercícios em intervalos regulares para cada participante do Grupo 2.
Experimental: Estágio II: Estratégia para lidar com a não adesão
Após 12 semanas, os participantes serão classificados como aderentes ou não aderentes com base em suas taxas de adesão às diretrizes de exercícios SCI durante o Estágio-I. Os não aderentes (aqueles que cumpriram as diretrizes de exercícios <50% das semanas) serão randomizados para receber uma intervenção aumentada de e-treinamento baseado em entrevista motivacional (2x por mês ou 4x por mês), além de seu Estágio-I atribuído app por 12 semanas (semanas 13-24) para aumentar ainda mais as taxas de exercício. Todos os não aderentes que serão designados para as intervenções de e-coaching serão solicitados a preencher pelo menos pesquisas diárias da EMA. Um treinador treinado em entrevista motivacional revisará os dados da EMA e trabalhará em colaboração com os participantes para identificar barreiras e facilitadores e desenvolver estratégias individualizadas para melhorar a adesão ao exercício. Os aderentes (aqueles que cumpriram as diretrizes de exercícios >50% das semanas) continuarão apenas com a intervenção do aplicativo atribuída ao Estágio I durante o Estágio II.
Comportamental: Estágio-II, Grupos 1a/2a: E-Coaching 2x por mês
Além do aplicativo atribuído ao Estágio I, os participantes serão solicitados a preencher pelo menos questionários diários da EMA e sessões de e-coaching duas vezes por mês durante o Estágio II (semanas 13 a 24). Os participantes só receberão a intervenção de e-coaching aumentada se não aderirem às diretrizes de exercícios por pelo menos 50% das semanas durante o Estágio-I (semanas 1-12).
Comportamental: Fase-II, Grupos 1b/2b: E-Coaching 4x por mês
Além do aplicativo atribuído ao Estágio I, os participantes serão solicitados a preencher pelo menos questionários diários da EMA e sessões de e-coaching quatro vezes por mês durante o Estágio II (semanas 13 a 24). Os participantes só receberão a intervenção de e-coaching aumentada se não aderirem às diretrizes de exercícios por pelo menos 50% das semanas durante o Estágio-I (semanas 1-12).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão às diretrizes de exercícios da SCI
Prazo: 12 semanas
Usando dados baseados em aplicativos e autorrelato, os investigadores determinarão se cada participante atendeu às diretrizes de exercícios aeróbicos SCI (exercício aeróbico moderado a vigoroso por pelo menos 20 minutos duas vezes por semana) para cada semana do estudo. Os investigadores totalizarão o número de semanas em que os participantes alcançaram a adesão e calcularão a porcentagem de adesão ao longo de cada estágio de 12 semanas. Uma taxa de adesão geral de 50% será considerada como atendendo às diretrizes de exercício para o estágio.
12 semanas
Taxa de adesão às diretrizes de exercícios da SCI
Prazo: 24 semanas
Usando dados baseados em aplicativos e autorrelato, os investigadores determinarão se cada participante atendeu às diretrizes de exercícios aeróbicos SCI (exercício aeróbico moderado a vigoroso por pelo menos 20 minutos duas vezes por semana) para cada semana do estudo. Os investigadores totalizarão o número de semanas em que os participantes alcançaram a adesão e calcularão a porcentagem de adesão ao longo de cada estágio de 12 semanas. Uma taxa de adesão geral de 50% será considerada como atendendo às diretrizes de exercício para o estágio.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada/empurrão de seis minutos da linha de base para 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
Os testes de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e de Empurrão de Seis Minutos (6MPT) medem a distância que um indivíduo pode percorrer dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Os investigadores determinarão qual teste é mais apropriado para administrar com base no modo primário de mobilidade do participante (deambulação = 6MWT, cadeira de rodas manual = 6MPT). Esses testes serão usados ​​para determinar a mudança de cada participante na capacidade de resistência com um maior aumento na distância no momento posterior, indicando maiores melhorias na resistência.
Da linha de base até 12 semanas
Mudança no teste de caminhada/empurrão de seis minutos de 12 para 24 semanas
Prazo: De 12 semanas a 24 semanas
Os testes de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e de Empurrão de Seis Minutos (6MPT) medem a distância que um indivíduo pode percorrer dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Os investigadores determinarão qual teste é mais apropriado para administrar com base no modo primário de mobilidade do participante (deambulação = 6MWT, cadeira de rodas manual = 6MPT). Esses testes serão usados ​​para determinar a mudança de cada participante na capacidade de resistência com um maior aumento na distância no momento posterior, indicando maiores melhorias na resistência.
De 12 semanas a 24 semanas
Mudança no teste de caminhada/empurrão de seis minutos da linha de base para 24 semanas
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
Os testes de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e de Empurrão de Seis Minutos (6MPT) medem a distância que um indivíduo pode percorrer dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Os investigadores determinarão qual teste é mais apropriado para administrar com base no modo primário de mobilidade do participante (deambulação = 6MWT, cadeira de rodas manual = 6MPT). Esses testes serão usados ​​para determinar a mudança de cada participante na capacidade de resistência com um maior aumento na distância no momento posterior, indicando maiores melhorias na resistência.
Da linha de base até 24 semanas
Mudança na autoeficácia do exercício desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
A Escala de Autoeficácia do Exercício avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro. Os participantes indicarão sua confiança para cada domínio em uma escala de porcentagem de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante). A escala de autoeficácia do exercício será modificada para corresponder às diretrizes de exercício da SCI de exercício duas vezes por semana em intensidades moderadas de exercício aeróbico por mais de 20 minutos por sessão e/ou treinamento de força prescrito. Um maior aumento na pontuação no ponto de tempo posterior é indicativo de maiores melhorias na autoeficácia (melhor resultado).
Da linha de base até 12 semanas
Mudança na autoeficácia do exercício de 12 para 24 semanas
Prazo: De 12 semanas a 24 semanas
A Escala de Autoeficácia do Exercício avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro. Os participantes indicarão sua confiança para cada domínio em uma escala de porcentagem de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante). A escala de autoeficácia do exercício será modificada para corresponder às diretrizes de exercício da SCI de exercício duas vezes por semana em intensidades moderadas de exercício aeróbico por mais de 20 minutos por sessão e/ou treinamento de força prescrito. Um maior aumento na pontuação no ponto de tempo posterior é indicativo de maiores melhorias na autoeficácia (melhor resultado).
De 12 semanas a 24 semanas
Mudança na autoeficácia do exercício desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
A Escala de Autoeficácia do Exercício avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro. Os participantes indicarão sua confiança para cada domínio em uma escala de porcentagem de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante). A escala de autoeficácia do exercício será modificada para corresponder às diretrizes de exercício da SCI de exercício duas vezes por semana em intensidades moderadas de exercício aeróbico por mais de 20 minutos por sessão e/ou treinamento de força prescrito. Um maior aumento na pontuação no ponto de tempo posterior é indicativo de maiores melhorias na autoeficácia (melhor resultado).
Da linha de base até 24 semanas
Mudança nas escalas de qualidade de vida de lesões na medula espinhal desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
O Spinal Med Injury-Quality of Life (SCI-QOL) é uma bateria de questionários auto-relatados preenchidos pelos participantes para avaliar as percepções de independência pessoal, interferência da dor, depressão, mobilidade, capacidade de comunicar necessidades com os outros, senso de controle sobre o próprio vida, ou outros domínios em indivíduos com lesão medular. As escalas SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações de mudança mais altas em um banco de itens do SCI-QOL representam uma quantidade maior do construto sendo medido no ponto de tempo posterior (por exemplo, melhor independência, mais interferência da dor em comparação com o ponto de tempo anterior).
Da linha de base até 12 semanas
Mudança nas escalas de qualidade de vida de lesões na medula espinhal de 12 a 24 semanas
Prazo: De 12 semanas a 24 semanas
O Spinal Med Injury-Quality of Life (SCI-QOL) é uma bateria de questionários auto-relatados preenchidos pelos participantes para avaliar as percepções de independência pessoal, interferência da dor, depressão, mobilidade, capacidade de comunicar necessidades com os outros, senso de controle sobre o próprio vida, ou outros domínios em indivíduos com lesão medular. As escalas SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações de mudança mais altas em um banco de itens do SCI-QOL representam uma quantidade maior do construto sendo medido no ponto de tempo posterior (por exemplo, melhor independência, mais interferência da dor em comparação com o ponto de tempo anterior).
De 12 semanas a 24 semanas
Mudança nas escalas de qualidade de vida de lesões na medula espinhal desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
O Spinal Med Injury-Quality of Life (SCI-QOL) é uma bateria de questionários auto-relatados preenchidos pelos participantes para avaliar as percepções de independência pessoal, interferência da dor, depressão, mobilidade, capacidade de comunicar necessidades com os outros, senso de controle sobre o próprio vida, ou outros domínios em indivíduos com lesão medular. As escalas SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações de mudança mais altas em um banco de itens do SCI-QOL representam uma quantidade maior do construto sendo medido no ponto de tempo posterior (por exemplo, melhor independência, mais interferência da dor em comparação com o ponto de tempo anterior).
Da linha de base até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 10 metros ou propulsão em cadeira de rodas desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
O teste de caminhada de 10 metros (10-MWT) avalia a velocidade de caminhada do sujeito em metros por segundo por 10 metros. Os sujeitos podem repetir cada medida até 3 vezes em sua velocidade normal de caminhada auto-selecionada e 3 vezes em velocidade rápida enquanto ainda são capazes de manter a segurança. Se o participante usar principalmente uma cadeira de rodas manual, o Teste de Propulsão da Cadeira de Rodas (WPT) será administrado. O WPT avalia a velocidade do impulso do sujeito, a frequência do impulso e a eficácia do impulso por 10 metros. Os indivíduos irão impulsionar usando seu método usual e podem completar até 3 tentativas. Para qualquer avaliação, uma mudança maior na velocidade indicaria uma deambulação/propulsão da cadeira de rodas mais rápida (melhor resultado) no ponto de tempo posterior do que no ponto de tempo anterior.
Da linha de base até 12 semanas
Mudança no teste de caminhada de 10 metros ou propulsão em cadeira de rodas de 12 para 24 semanas
Prazo: De 12 semanas a 24 semanas
O teste de caminhada de 10 metros (10-MWT) avalia a velocidade de caminhada do sujeito em metros por segundo por 10 metros. Os sujeitos podem repetir cada medida até 3 vezes em sua velocidade normal de caminhada auto-selecionada e 3 vezes em velocidade rápida enquanto ainda são capazes de manter a segurança. Se o participante usar principalmente uma cadeira de rodas manual, o Teste de Propulsão da Cadeira de Rodas (WPT) será administrado. O WPT avalia a velocidade do impulso do sujeito, a frequência do impulso e a eficácia do impulso por 10 metros. Os indivíduos irão impulsionar usando seu método usual e podem completar até 3 tentativas. Para qualquer avaliação, uma mudança maior na velocidade indicaria uma deambulação/propulsão da cadeira de rodas mais rápida (melhor resultado) no ponto de tempo posterior do que no ponto de tempo anterior.
De 12 semanas a 24 semanas
Alteração no teste de caminhada de 10 metros ou propulsão em cadeira de rodas desde o início até 24 semanas
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
O teste de caminhada de 10 metros (10-MWT) avalia a velocidade de caminhada do sujeito em metros por segundo por 10 metros. Os sujeitos podem repetir cada medida até 3 vezes em sua velocidade normal de caminhada auto-selecionada e 3 vezes em velocidade rápida enquanto ainda são capazes de manter a segurança. Se o participante usar principalmente uma cadeira de rodas manual, o Teste de Propulsão da Cadeira de Rodas (WPT) será administrado. O WPT avalia a velocidade do impulso do sujeito, a frequência do impulso e a eficácia do impulso por 10 metros. Os indivíduos irão impulsionar usando seu método usual e podem completar até 3 tentativas. Para qualquer avaliação, uma mudança maior na velocidade indicaria uma deambulação/propulsão da cadeira de rodas mais rápida (melhor resultado) no ponto de tempo posterior do que no ponto de tempo anterior.
Da linha de base até 24 semanas
Mudança nas Barreiras ao Questionário de Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
O Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade (BPAQ-MI) é um questionário autoaplicável de 43 itens para identificar as barreiras percebidas e a extensão das barreiras à atividade física experimentadas por pessoas com deficiências de mobilidade. Os itens são ponderados, portanto, os valores mínimos e máximos para cada domínio variam. Uma pontuação mais alta é sempre indicativa de barreiras mais problemáticas e uma diminuição nas pontuações do BPAQ-MI no ponto de tempo posterior (em comparação com o ponto de tempo anterior) seria indicativa de barreiras menos problemáticas e um resultado melhor.
Da linha de base até 12 semanas
Questionário de Mudança nas Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade de 12 a 24 Semanas
Prazo: De 12 semanas a 24 semanas
O Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade (BPAQ-MI) é um questionário autoaplicável de 43 itens para identificar as barreiras percebidas e a extensão das barreiras à atividade física experimentadas por pessoas com deficiências de mobilidade. Os itens são ponderados, portanto, os valores mínimos e máximos para cada domínio variam. Uma pontuação mais alta é sempre indicativa de barreiras mais problemáticas e uma diminuição nas pontuações do BPAQ-MI no ponto de tempo posterior (em comparação com o ponto de tempo anterior) seria indicativa de barreiras menos problemáticas e um resultado melhor.
De 12 semanas a 24 semanas
Mudança nas Barreiras ao Questionário de Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
O Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade (BPAQ-MI) é um questionário autoaplicável de 43 itens para identificar as barreiras percebidas e a extensão das barreiras à atividade física experimentadas por pessoas com deficiências de mobilidade. Os itens são ponderados, portanto, os valores mínimos e máximos para cada domínio variam. Uma pontuação mais alta é sempre indicativa de barreiras mais problemáticas e uma diminuição nas pontuações do BPAQ-MI no ponto de tempo posterior (em comparação com o ponto de tempo anterior) seria indicativa de barreiras menos problemáticas e um resultado melhor.
Da linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00216188
  • 90SIMS0015 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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