Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego przy użyciu technologii smartfonów i e-coachingu

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Poprawa przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego z wykorzystaniem technologii opartej na smartfonach i e-coachingu: badanie SMART-Design potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tych badań jest zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) poprzez spersonalizowaną, interaktywną aplikację zdrowotną na smartfony i e-coaching w trzech fazach: (1) wiodące grupy fokusowe potencjalnych użytkowników aplikacji i klinicystów w celu uzyskania informacji dotyczących preferencji aplikacji zdrowotnych w celu optymalnego wykorzystania przez konsumentów, (2) przeprowadzenia badania użyteczności dostosowanej aplikacji w celu określenia jakości i wdrożenia dalszych zmian optymalizacyjnych oraz (3) przeprowadzenia sekwencyjnej randomizowanej próby wielokrotnego przypisania (SMART) w celu określenia najskuteczniejsza interwencja adaptacyjna poprawiająca przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń. Próba SMART zostanie wykorzystana do określenia, kiedy i jak dostosować dawkowanie, czas i dostawę, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i zająć się zachowaniami o niskiej odpowiedzi. Na etapie I badacze porównają wyniki uczestników za pomocą ogólnej, nieinteraktywnej aplikacji do ćwiczeń (grupa 1) z dostosowaną, interaktywną aplikacją, która może uzyskiwać informacje poprzez częste chwilowe oceny ekologiczne (EMA), które będą wykorzystywane do modyfikowania każdego programy ćwiczeń uczestnika (Grupa 2). Po 12 tygodniach uczestnicy, którzy nie spełniają wytycznych dotyczących ćwiczeń przez co najmniej 50% czasu, zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w e-coachingu opartym na rozmowach motywacyjnych dwa lub cztery razy w miesiącu, oprócz pierwotnie wyznaczonej interwencji (Etap- II). Poprzez ukończenie tych trzech faz, projekt ten zajmuje się niedoborami w poziomie ćwiczeń i przestrzeganiu zaleceń poprzez wdrożenie zindywidualizowanej recepty na ćwiczenia, interwencję adaptacyjną dla osób słabo reagujących, sposób na pokonanie barier w ćwiczeniach oraz bezpłatną aplikację na smartfony do szerokiego wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada wpływ taniego, wieloskładnikowego, zindywidualizowanego i adaptacyjnego programu telezdrowia na (1) przestrzeganie wytycznych dotyczących ćwiczeń przez dorosłych mieszkających w społeczności z urazem rdzenia kręgowego (SCI) oraz (2) na poprawę zdrowia i wyniki funkcjonalne sklasyfikowane według modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia.

Proponowana próba składa się z trzech faz:

Faza 1: Rozwój technologii (nie badanie kliniczne)

Uczestnicy z SCI, opiekunami i klinicystami

Cel 1: Uzyskanie opinii konsumentów na temat modyfikacji potrzebnych do dostosowania aplikacji na smartfony w celu oceny i ułatwienia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Dzięki wkładowi konsumentów i klinicystów podczas osobistych i zdalnych grup fokusowych badacze uzyskają informacje, które można wykorzystać do opracowania i modyfikacji aplikacji do monitorowania ćwiczeń i zdrowia w celu optymalizacji użyteczności i zgodności. Badacze poproszą grupę „ekspertów” klinicystów i badaczy znających się na SCI, aby zidentyfikowali najważniejsze konstrukty do omówienia podczas grup fokusowych. Grupy fokusowe będą obejmować różnych interesariuszy aplikacji (osoby z SCI, opiekunów, klinicystów), aby zapewnić zróżnicowane perspektywy wszystkich potencjalnych użytkowników aplikacji.

---

Faza 2: Testy użyteczności (nie badanie kliniczne)

Tylko uczestnicy z SCI

Cel 2: Przeprowadź badanie użyteczności niestandardowych aplikacji, aby zoptymalizować ich akceptowalność, stosowność i wykonalność.

Badacze ocenią akceptowalność, stosowność i wykonalność dostosowanej aplikacji do ćwiczeń u osób z SCI i określą jakość (tj. Zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę, jakość informacji i postrzegane korzyści) tych aplikacji. Na podstawie wskaźników użyteczności zebranych po tym, jak uczestnicy z SCI ukończyli dwutygodniowy okres próbny z użyciem aplikacji, badacze mogą wprowadzić dalsze zmiany w celu dalszej optymalizacji aplikacji.

---

Faza 3: Dwuetapowa próba SMART (badanie kliniczne)

Tylko uczestnicy z SCI

Cel 3: Przeprowadzenie badania sekwencyjnego z randomizacją z wielokrotnym przydziałem (SMART), aby określić najskuteczniejsze interwencje adaptacyjne w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz wyników zdrowotnych i funkcjonalnych.

Na etapie I badacze porównają efekt używania (Grupa 1) dostępnych na rynku, bezpłatnych, nieinteraktywnych aplikacji zdrowotnych na smartfony (uproszczona wersja Pt Pal) z (Grupa 2) spersonalizowaną, interaktywną aplikacją ( Pt Pal), co pozwala na dostosowanie dla każdej osoby. Podczas gdy obie grupy otrzymają spersonalizowane ćwiczenia na początku interwencji, tylko osoby z grupy 2 będą otrzymywać regularne (tj. (tygodnie 1-12). Na etapie II (tygodnie 13-24) e-coaching zostanie dodany dla uczestników, którzy nie osiągną co najmniej 50% przestrzegania wytycznych przy użyciu interwencji opartych na aplikacji na etapie I. Badacze losowo przydzielą uczestników, którzy nie przestrzegają wytycznych dotyczących ćwiczeń, do e-coachingu dwa razy w miesiącu (grupy 1a/2a) lub czterech razy w miesiącu (grupy 1b/2b), który wykorzystuje specyficzne dla SCI techniki EMA i rozmowy motywacyjne. E-coaching w czasie rzeczywistym z udziałem przeszkolonego personelu wzmocni początkową interwencję, wspierając radzenie sobie z barierami i planowanie działań. Wyniki zostaną ponownie ocenione na koniec etapu I (12 tygodni) i etapu II (24 tygodnie).

Cel 3.1: Porównanie wpływu dwóch interwencji opartych na aplikacji na wyniki pierwotne i drugorzędne: Grupa 1 (dostosowane ćwiczenie + nieinteraktywna aplikacja) vs. Grupa 2 (dostosowane ćwiczenie + interaktywna, dostosowana aplikacja).

Cel 3.2: Porównanie wpływu dwóch rozszerzonych interwencji na wyniki pierwotne i drugorzędne: grupy 1a i 2a (e-coaching dwa razy w miesiącu) vs. grupy 1b i 2b (e-coaching cztery razy w miesiącu).

---

Faza eksploracyjna: (nie jest to badanie kliniczne)

Uczestnicy z SCI, opiekunami i klinicystami

Cel eksploracyjny: zapoznaj się z protokołami ćwiczeń, dostarczaniem kwestionariuszy, typami/konfiguracjami czujników, parametrami czujników i/lub technikami analizy w celu optymalnego uchwycenia cech psychospołecznych, mobilności i innych.

W razie potrzeby badacze mogą wypróbować różne kwestionariusze, czujniki i inne parametry, aby zoptymalizować procedury gromadzenia danych dla faz 1-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Faza 1

  • Osoba z rozpoznaniem SCI, formalny lub nieformalny opiekun osoby z SCI lub klinicysta, który regularnie widzi osoby z SCI
  • 18-80 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Chęć pobrania aplikacji do nauki

Kryteria wykluczenia: Faza 1

  • Poważne problemy wzrokowe lub poznawcze, które mogłyby wpłynąć na możliwość ukończenia badania
  • Nie posiada lub nie może używać smartfona

Kryteria włączenia: Faza 2 i 3

  • Osoba z rozpoznaniem SCI, całkowita (tylko porażenie kończyn dolnych) lub niekompletna, odcinek szyjny C5-C6 i poniżej
  • 18-80 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Używaj wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się lub chodź ze sprzętem wspomagającym lub bez niego
  • Co najmniej 1 rok po SCI
  • Nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących ćwiczeń specyficznych dla SCI, stwierdzonych na podstawie samoopisu lub podczas ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego
  • Zainteresowany zwiększeniem poziomu ćwiczeń
  • Własność smartfona, który może być używany do badania i ma plan transmisji danych
  • Chęć pobrania aplikacji do nauki

Kryteria wykluczenia: Faza 2 i 3

  • Uraz lub operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywna odleżyna stopnia 3 lub 4
  • Niestabilny medycznie do wykonywania ćwiczeń w domu, zgodnie z ustaleniami dr Chen i jego zespołu
  • Niemożność użycia co najmniej jednej pary kończyn do ćwiczeń
  • Zapisał się na ustrukturyzowany program ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Poważne problemy wzrokowe lub poznawcze, które mogłyby wpłynąć na możliwość ukończenia badania
  • Nie posiada lub nie może używać smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I: ćwiczenie samokontroli z wykorzystaniem aplikacji Health
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 (samokontrola za pomocą nieinteraktywnej aplikacji) i Grupa 2 (samokontrola za pomocą interaktywnej aplikacji). Uczestnicy w obu grupach otrzymają dostosowany program ćwiczeń do wykonania w czasie trwania badania. W obu aplikacjach uczestnicy będą mogli przeglądać przydzielone ćwiczenia, rejestrować wykonane dodatkowe ćwiczenia, wypełniać kwestionariusze w razie potrzeby i uzyskiwać dostęp do dodatkowych zasobów. Uczestnicy będą korzystać z własnego smartfona, aby otrzymać aplikację zdrowotną. Uczestnicy będą nadal korzystać z interwencji aplikacji Etapu I przez cały czas trwania badania (tygodnie 1-24).
Behawioralne: Etap I, Grupa 1: Samokontrola za pomocą aplikacji nieinteraktywnej
Uczestnicy z grupy 1 będą mieli minimalne funkcje wpływające na zgodność (powiadomienia, nagrody, EMA itp.) i nie będą mieli żadnych modyfikacji w swoim programie ćwiczeń po wstępnym zaleceniu.
Behawioralne: Etap I, grupa 2: Samokontrola za pomocą aplikacji interaktywnej
Uczestnicy z grupy 2 będą korzystać z wersji aplikacji do ćwiczeń, która została zmodyfikowana na podstawie wyników fazy 1 i 2 tego badania. Grupa 2 będzie mogła korzystać ze wszystkich funkcji aplikacji interaktywnej, w tym powiadomień, możliwości przesyłania filmów oraz niesynchronicznej komunikacji/komunikacji z badaczem. Dodatkowo uczestnicy z Grupy 2 zostaną poproszeni o wypełnienie codziennie 2-5 ankiet opartych na EMA, aby uzyskać informacje na temat barier i ułatwień w ćwiczeniach. Informacje z kwestionariuszy EMA zostaną wykorzystane do postępów i modyfikacji programu ćwiczeń w regularnych odstępach czasu dla każdego uczestnika z grupy 2.
Eksperymentalny: Etap II: strategia przeciwdziałania nieprzestrzeganiu zasad
Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wyznawcy lub nie wyznawcy na podstawie ich wskaźników przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń SCI podczas etapu I. Osoby nieprzestrzegające zaleceń (ci, którzy spełnili wytyczne dotyczące ćwiczeń <50% tygodni) zostaną losowo przydzieleni do rozszerzonej interwencji e-coachingu opartego na rozmowach motywacyjnych (2x w miesiącu lub 4x w miesiącu) jako dodatek do przydzielonego im Etapu I app przez 12 tygodni (tygodnie 13-24), aby jeszcze bardziej zwiększyć tempo ćwiczeń. Wszyscy nieprzystępujący, którzy zostaną przydzieleni do interwencji e-coachingowych, zostaną poproszeni o wypełnienie co najmniej codziennych ankiet EMA. Trener przeszkolony w prowadzeniu wywiadów motywujących dokona przeglądu danych EMA i będzie współpracował z uczestnikami w celu zidentyfikowania barier i ułatwień oraz opracowania zindywidualizowanych strategii poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Zwolennicy (ci, którzy spełnili wytyczne dotyczące ćwiczeń przez ponad 50% tygodni) będą kontynuować interwencję aplikacji przypisaną do etapu I przez cały etap II.
Behawioralne: Etap II, grupy 1a/2a: E-Coaching 2x w miesiącu
Oprócz aplikacji przypisanej do etapu I uczestnicy będą proszeni o wypełnienie co najmniej codziennych kwestionariuszy EMA i sesji e-coachingu dwa razy w miesiącu przez cały etap II (tygodnie 13-24). Uczestnicy otrzymają rozszerzoną interwencję e-coachingu tylko wtedy, gdy nie przestrzegali wytycznych dotyczących ćwiczeń przez co najmniej 50% tygodni podczas Etapu I (tygodnie 1-12).
Behawioralne: Etap II, grupy 1b/2b: E-Coaching 4x w miesiącu
Oprócz aplikacji przypisanej do etapu I uczestnicy będą proszeni o wypełnienie co najmniej codziennych kwestionariuszy EMA i sesji e-coachingu cztery razy w miesiącu przez cały etap II (tygodnie 13-24). Uczestnicy otrzymają rozszerzoną interwencję e-coachingu tylko wtedy, gdy nie przestrzegali wytycznych dotyczących ćwiczeń przez co najmniej 50% tygodni podczas Etapu I (tygodnie 1-12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń SCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystając z danych opartych na aplikacji i samoopisu, badacze określą, czy każdy uczestnik spełnił wytyczne dotyczące ćwiczeń aerobowych SCI (umiarkowane do intensywnych ćwiczeń aerobowych przez co najmniej 20 minut dwa razy w tygodniu) dla każdego tygodnia badania. Badacze zsumują liczbę tygodni, w których uczestnicy osiągnęli przestrzeganie zaleceń i obliczą procent przestrzegania zaleceń na każdym 12-tygodniowym etapie. Ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie 50% zostanie uznany za spełnienie wytycznych dotyczących ćwiczeń na etapie.
12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń SCI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korzystając z danych opartych na aplikacji i samoopisu, badacze określą, czy każdy uczestnik spełnił wytyczne dotyczące ćwiczeń aerobowych SCI (umiarkowane do intensywnych ćwiczeń aerobowych przez co najmniej 20 minut dwa razy w tygodniu) dla każdego tygodnia badania. Badacze zsumują liczbę tygodni, w których uczestnicy osiągnęli przestrzeganie zaleceń i obliczą procent przestrzegania zaleceń na każdym 12-tygodniowym etapie. Ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie 50% zostanie uznany za spełnienie wytycznych dotyczących ćwiczeń na etapie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu/popychania od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Testy Sześciominutowego marszu (6MWT) i Sześciominutowego pchnięcia (6MPT) mierzą odległość, jaką osoba badana może pokonać w pomieszczeniu na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Badacze ustalą, który test jest najbardziej odpowiedni do przeprowadzenia w oparciu o podstawowy sposób poruszania się uczestnika (chodzenie = 6 MWT, ręczny wózek inwalidzki = 6 MPT). Testy te zostaną wykorzystane do określenia zmiany wytrzymałości wytrzymałościowej każdego uczestnika z większym wzrostem odległości w późniejszym czasie, co wskazuje na większą poprawę wytrzymałości.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmień sześciominutowy test marszu/pchania z 12 na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 24 tygodni
Testy Sześciominutowego marszu (6MWT) i Sześciominutowego pchnięcia (6MPT) mierzą odległość, jaką osoba badana może pokonać w pomieszczeniu na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Badacze ustalą, który test jest najbardziej odpowiedni do przeprowadzenia w oparciu o podstawowy sposób poruszania się uczestnika (chodzenie = 6 MWT, ręczny wózek inwalidzki = 6 MPT). Testy te zostaną wykorzystane do określenia zmiany wytrzymałości wytrzymałościowej każdego uczestnika z większym wzrostem odległości w późniejszym czasie, co wskazuje na większą poprawę wytrzymałości.
Od 12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu/pchania od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Testy Sześciominutowego marszu (6MWT) i Sześciominutowego pchnięcia (6MPT) mierzą odległość, jaką osoba badana może pokonać w pomieszczeniu na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Badacze ustalą, który test jest najbardziej odpowiedni do przeprowadzenia w oparciu o podstawowy sposób poruszania się uczestnika (chodzenie = 6 MWT, ręczny wózek inwalidzki = 6 MPT). Testy te zostaną wykorzystane do określenia zmiany wytrzymałości wytrzymałościowej każdego uczestnika z większym wzrostem odległości w późniejszym czasie, co wskazuje na większą poprawę wytrzymałości.
Od linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Uczestnicy wskażą swoje zaufanie do każdej domeny na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (bardzo pewni). Skala samoskuteczności ćwiczeń zostanie zmodyfikowana, aby odpowiadała wytycznym SCI dotyczącym ćwiczeń dwa razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń aerobowych przez ponad 20 minut na sesję i/lub zalecanego treningu siłowego. Większy wzrost wyniku w późniejszym punkcie czasowym wskazuje na większą poprawę poczucia własnej skuteczności (lepszy wynik).
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń z 12 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 24 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Uczestnicy wskażą swoje zaufanie do każdej domeny na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (bardzo pewni). Skala samoskuteczności ćwiczeń zostanie zmodyfikowana, aby odpowiadała wytycznym SCI dotyczącym ćwiczeń dwa razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń aerobowych przez ponad 20 minut na sesję i/lub zalecanego treningu siłowego. Większy wzrost wyniku w późniejszym punkcie czasowym wskazuje na większą poprawę poczucia własnej skuteczności (lepszy wynik).
Od 12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Uczestnicy wskażą swoje zaufanie do każdej domeny na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (bardzo pewni). Skala samoskuteczności ćwiczeń zostanie zmodyfikowana, aby odpowiadała wytycznym SCI dotyczącym ćwiczeń dwa razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń aerobowych przez ponad 20 minut na sesję i/lub zalecanego treningu siłowego. Większy wzrost wyniku w późniejszym punkcie czasowym wskazuje na większą poprawę poczucia własnej skuteczności (lepszy wynik).
Od linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana w skalach urazu rdzenia kręgowego-jakości życia od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) to zestaw samoopisowych kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników w celu oceny postrzegania niezależności osobistej, ingerencji w ból, depresji, mobilności, umiejętności komunikowania potrzeb z innymi, poczucia kontroli nad własnym życiem. życia lub innych domen u osób z urazem rdzenia kręgowego. Skale SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki zmian w banku pozycji SCI-QOL reprezentują większą ilość konstruktu mierzonego w późniejszym punkcie czasowym (np. lepsza niezależność, większa ingerencja w ból w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym).
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana w skali urazu rdzenia kręgowego-jakości życia od 12 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 24 tygodni
Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) to zestaw samoopisowych kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników w celu oceny postrzegania niezależności osobistej, ingerencji w ból, depresji, mobilności, umiejętności komunikowania potrzeb z innymi, poczucia kontroli nad własnym życiem. życia lub innych domen u osób z urazem rdzenia kręgowego. Skale SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki zmian w banku pozycji SCI-QOL reprezentują większą ilość konstruktu mierzonego w późniejszym punkcie czasowym (np. lepsza niezależność, większa ingerencja w ból w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym).
Od 12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana w skalach urazu rdzenia kręgowego-jakości życia od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) to zestaw samoopisowych kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników w celu oceny postrzegania niezależności osobistej, ingerencji w ból, depresji, mobilności, umiejętności komunikowania potrzeb z innymi, poczucia kontroli nad własnym życiem. życia lub innych domen u osób z urazem rdzenia kręgowego. Skale SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki zmian w banku pozycji SCI-QOL reprezentują większą ilość konstruktu mierzonego w późniejszym punkcie czasowym (np. lepsza niezależność, większa ingerencja w ból w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym).
Od linii podstawowej do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu chodu na 10 metrów lub testu napędu na wózku inwalidzkim od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
10-metrowy test marszu (10-MWT) ocenia prędkość chodu badanego w metrach na sekundę na 10 metrach. Badani mogą powtórzyć każdy pomiar do 3 razy z normalną, wybraną przez siebie prędkością chodu i 3 razy z dużą prędkością, wciąż zachowując bezpieczeństwo. Jeśli uczestnik korzysta głównie z ręcznego wózka inwalidzkiego, zamiast tego zostanie przeprowadzony test napędu wózka inwalidzkiego (WPT). WPT ocenia szybkość odpychania, częstotliwość odpychania i skuteczność odpychania przez badanego na 10 metrów. Badani będą napędzać używając swojej zwykłej metody i mogą ukończyć do 3 prób. W przypadku obu ocen większa zmiana prędkości wskazywałaby na szybsze poruszanie się/napęd wózka inwalidzkiego (lepszy wynik) w późniejszym punkcie czasowym niż we wcześniejszym punkcie czasowym.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana testu marszu na 10 metrów lub testu napędu na wózku inwalidzkim z 12 na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 24 tygodni
10-metrowy test marszu (10-MWT) ocenia prędkość chodu badanego w metrach na sekundę na 10 metrach. Badani mogą powtórzyć każdy pomiar do 3 razy z normalną, wybraną przez siebie prędkością chodu i 3 razy z dużą prędkością, wciąż zachowując bezpieczeństwo. Jeśli uczestnik korzysta głównie z ręcznego wózka inwalidzkiego, zamiast tego zostanie przeprowadzony test napędu wózka inwalidzkiego (WPT). WPT ocenia szybkość odpychania, częstotliwość odpychania i skuteczność odpychania przez badanego na 10 metrów. Badani będą napędzać używając swojej zwykłej metody i mogą ukończyć do 3 prób. W przypadku obu ocen większa zmiana prędkości wskazywałaby na szybsze poruszanie się/napęd wózka inwalidzkiego (lepszy wynik) w późniejszym punkcie czasowym niż we wcześniejszym punkcie czasowym.
Od 12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana testu marszu na 10 metrów lub testu napędu na wózku inwalidzkim od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
10-metrowy test marszu (10-MWT) ocenia prędkość chodu badanego w metrach na sekundę na 10 metrach. Badani mogą powtórzyć każdy pomiar do 3 razy z normalną, wybraną przez siebie prędkością chodu i 3 razy z dużą prędkością, wciąż zachowując bezpieczeństwo. Jeśli uczestnik korzysta głównie z ręcznego wózka inwalidzkiego, zamiast tego zostanie przeprowadzony test napędu wózka inwalidzkiego (WPT). WPT ocenia szybkość odpychania, częstotliwość odpychania i skuteczność odpychania przez badanego na 10 metrów. Badani będą napędzać używając swojej zwykłej metody i mogą ukończyć do 3 prób. W przypadku obu ocen większa zmiana prędkości wskazywałaby na szybsze poruszanie się/napęd wózka inwalidzkiego (lepszy wynik) w późniejszym punkcie czasowym niż we wcześniejszym punkcie czasowym.
Od linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Barier w Aktywności Fizycznej dla Osób z Upośledzeniem Ruchowym od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Kwestionariusz barier w aktywności fizycznej dla osób z upośledzeniem ruchowym (BPAQ-MI) to 43-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do identyfikacji postrzeganych barier i zakresu barier w aktywności fizycznej doświadczanych przez osoby z niepełnosprawnością ruchową. Pozycje są ważone, więc minimalne i maksymalne wartości dla każdej domeny są różne. Wyższy wynik zawsze wskazuje na bardziej problematyczne bariery, a spadek wyników BPAQ-MI w późniejszym punkcie czasowym (w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym) wskazywałby na mniej problematyczne bariery i lepszy wynik.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana Kwestionariusza Barier w Aktywności Fizycznej dla Osób Niepełnosprawnych Ruchowo od 12 do 24 Tygodni
Ramy czasowe: Od 12 tygodni do 24 tygodni
Kwestionariusz barier w aktywności fizycznej dla osób z upośledzeniem ruchowym (BPAQ-MI) to 43-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do identyfikacji postrzeganych barier i zakresu barier w aktywności fizycznej doświadczanych przez osoby z niepełnosprawnością ruchową. Pozycje są ważone, więc minimalne i maksymalne wartości dla każdej domeny są różne. Wyższy wynik zawsze wskazuje na bardziej problematyczne bariery, a spadek wyników BPAQ-MI w późniejszym punkcie czasowym (w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym) wskazywałby na mniej problematyczne bariery i lepszy wynik.
Od 12 tygodni do 24 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Barier w Aktywności Fizycznej dla Osób z Upośledzeniem Ruchowym od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Kwestionariusz barier w aktywności fizycznej dla osób z upośledzeniem ruchowym (BPAQ-MI) to 43-elementowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do identyfikacji postrzeganych barier i zakresu barier w aktywności fizycznej doświadczanych przez osoby z niepełnosprawnością ruchową. Pozycje są ważone, więc minimalne i maksymalne wartości dla każdej domeny są różne. Wyższy wynik zawsze wskazuje na bardziej problematyczne bariery, a spadek wyników BPAQ-MI w późniejszym punkcie czasowym (w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym) wskazywałby na mniej problematyczne bariery i lepszy wynik.
Od linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00216188
  • 90SIMS0015 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj