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Verbesserung der Einhaltung der Übungsrichtlinien für Rückenmarksverletzungen mithilfe von Smartphone-Technologie und E-Coaching

7. Mai 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Verbesserung der Einhaltung der Übungsrichtlinien für Rückenmarksverletzungen mithilfe von Smartphone-basierter Technologie und E-Coaching: Eine Proof-of-Concept-SMART-Design-Studie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die körperliche Aktivität von Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) durch eine maßgeschneiderte, interaktive Smartphone-basierte Gesundheits-App und E-Coaching in drei Phasen zu steigern: (1) Führen von Fokusgruppen potenzieller App-Benutzer und Kliniker um Informationen über Gesundheits-App-Präferenzen für eine optimale Verbrauchernutzung zu erhalten, (2) Durchführung einer Usability-Studie der angepassten App, um die Qualität zu bestimmen und weitere Änderungen zur Optimierung vorzunehmen, und (3) Durchführung einer sequentiellen randomisierten Studie mit mehrfacher Zuweisung (SMART) zur Bestimmung die effektivste adaptive Intervention zur Verbesserung der Übungsadhärenz. Eine SMART-Studie wird verwendet, um zu bestimmen, wann und wie Dosierung, Zeitpunkt und Verabreichung angepasst werden müssen, um die Therapietreue zu erhöhen und Verhaltensweisen mit geringem Ansprechen anzugehen. In Phase I vergleichen die Ermittler die Ergebnisse der Teilnehmer, die eine generische, nicht interaktive Übungs-App (Gruppe 1) verwenden, mit einer angepassten, interaktiven App, die Informationen durch häufige Ecological Momentary Assessments (EMA) gewinnen kann, die verwendet werden, um jede zu modifizieren Trainingsprogramme der Teilnehmer (Gruppe 2). Nach 12 Wochen werden Teilnehmer, die die Übungsrichtlinien nicht in mindestens 50 % der Fälle erfüllen, zusätzlich zu ihrer ursprünglich zugewiesenen Intervention (Phase- II). Durch Abschluss dieser drei Phasen behebt dieses Projekt Mängel in Bezug auf Trainingsniveau und Compliance, indem es ein individuelles Trainingsrezept, eine adaptive Intervention für Low-Responder, eine Möglichkeit zur Beseitigung von Trainingshemmnissen und eine kostenlose Smartphone-App für eine breite Implementierung implementiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung eines kostengünstigen, individualisierten und adaptiven Telegesundheitsprogramms mit mehreren Komponenten auf (1) die Einhaltung der Übungsrichtlinien durch in der Gemeinschaft lebende Erwachsene mit Rückenmarksverletzung (SCI) und (2) auf die Verbesserung der Gesundheit und funktionelle Ergebnisse, kategorisiert nach dem Modell der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der Weltgesundheitsorganisation.

Die vorgeschlagene Studie besteht aus drei Phasen:

Phase 1: Technologieentwicklung (keine klinische Studie)

Teilnehmer mit Querschnittlähmung, Betreuer und Ärzte

Ziel 1: Einholen von Meinungen von Verbrauchern zu den Modifikationen, die erforderlich sind, um Smartphone-basierte Apps anzupassen, um die Einhaltung von Übungen zu bewerten und zu erleichtern.

Mit Beiträgen von Verbrauchern und Ärzten in persönlichen und Remote-Fokusgruppen erhalten die Forscher Informationen, die zur Entwicklung und Modifikation von Apps zur Bewegungs- und Gesundheitsüberwachung verwendet werden können, um die Benutzerfreundlichkeit und Compliance zu optimieren. Die Ermittler werden eine Gruppe von „fachkundigen“ Klinikern und Forschern, die sich mit SCI auskennen, bitten, die wichtigsten Konstrukte zu identifizieren, die während der Fokusgruppen diskutiert werden sollen. Die Fokusgruppen umfassen verschiedene App-Stakeholder (Personen mit Querschnittlähmung, Pflegekräfte, Kliniker), um unterschiedliche Perspektiven von allen potenziellen App-Benutzern sicherzustellen.

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Phase 2: Usability Testing (keine klinische Studie)

Nur Teilnehmer mit Querschnittlähmung

Ziel 2: Führen Sie eine Usability-Studie von benutzerdefinierten Apps durch, um ihre Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit zu optimieren.

Die Ermittler werden die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der angepassten Übungs-App bei Personen mit Querschnittlähmung bewerten und die Qualität (d. h. Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Informationsqualität und wahrgenommener Nutzen) dieser Apps bestimmen. Anhand von Usability-Metriken, die gesammelt wurden, nachdem Teilnehmer mit Querschnittlähmung einen zweiwöchigen Test mit der App abgeschlossen hatten, können die Ermittler weitere Änderungen vornehmen, um die App weiter zu optimieren.

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Phase 3: Zweistufige SMART-Studie (klinische Studie)

Nur Teilnehmer mit Querschnittlähmung

Ziel 3: Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie mit sequenzieller randomisierter Mehrfachzuweisung (SMART), um die effektivsten adaptiven Interventionen zur Verbesserung der Übungsadhärenz sowie der gesundheitlichen und funktionellen Ergebnisse zu ermitteln.

In Stufe I vergleichen die Forscher die Wirkung der Verwendung (Gruppe 1) von kommerziell erhältlichen, kostenlos nutzbaren, nicht interaktiven Smartphone-Gesundheits-Apps (eine vereinfachte Version von Pt Pal) mit (Gruppe 2) einer personalisierten, interaktiven App ( Pt Pal), was Anpassungen für jeden Einzelnen ermöglicht. Während beiden Gruppen zu Beginn der Intervention maßgeschneiderte Übungen zur Verfügung gestellt werden, erhalten nur die in Gruppe 2 regelmäßige (d. h. zweiwöchentlich/monatlich) Übungsaktualisierungen basierend auf ihrem Fortschritt und der Überwachung der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) während der gesamten Phase I (Wochen 1-12). In Stufe II (Wochen 13-24) wird E-Coaching für Teilnehmer hinzugefügt, die mit diesen App-basierten Interventionen in Stufe I nicht mindestens 50 % der Leitlinieneinhaltung erreichen. Die Ermittler werden Teilnehmer, die sich nicht an die Übungsrichtlinien halten, zufällig entweder zweimal im Monat (Gruppen 1a/2a) oder viermal im Monat (Gruppen 1b/2b) E-Coaching zuteilen, das SCI-spezifische EMA und motivierende Gesprächstechniken verwendet. E-Coaching in Echtzeit mit geschultem Personal wird die anfängliche Intervention ergänzen, um die Bewältigung von Barrieren und die Aktionsplanung zu unterstützen. Die Ergebnisse werden am Ende von Stufe I (12 Wochen) und Stufe II (24 Wochen) neu bewertet.

Ziel 3.1: Vergleichen Sie die Auswirkungen von zwei App-basierten Interventionen auf primäre und sekundäre Ergebnisse: Gruppe 1 (individuell angepasste Übung + nicht-interaktive App) vs. Gruppe 2 (individuell angepasste Übung + interaktive, angepasste App).

Ziel 3.2: Vergleichen Sie die Auswirkungen von zwei erweiterten Interventionen auf primäre und sekundäre Ergebnisse: Gruppen 1a und 2a (E-Coaching zweimal pro Monat) vs. Gruppen 1b und 2b (E-Coaching viermal pro Monat).

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Erkundungsphase: (keine klinische Studie)

Teilnehmer mit Querschnittlähmung, Betreuer und Ärzte

Forschungsziel: Untersuchen Sie Übungsprotokolle, Fragebogenlieferung, Sensortypen/-aufbauten, Sensorparameter und/oder Analysetechniken, um psychosoziale, Mobilitäts- und andere Merkmale optimal zu erfassen.

Bei Bedarf können die Ermittler Variationen der Fragebögen, Sensoren und anderer Parameter testen, um die Datenerfassungsverfahren für die Phasen 1-3 zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Phase 1

  • Person mit QSL-Diagnose, formelle oder informelle Pflegekraft einer Person mit QSL oder Arzt, der Personen mit QSL regelmäßig sieht
  • 18-80 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Bereit, die Lern-Apps herunterzuladen

Ausschlusskriterien: Phase 1

  • Schwere visuelle oder kognitive Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Besitzt kein Smartphone oder kann kein Smartphone verwenden

Einschlusskriterien: Phase 2 und 3

  • Person mit Diagnose von SCI, vollständig (nur Querschnittslähmung) oder unvollständig, zervikal C5-C6 und darunter
  • 18-80 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Verwenden Sie einen Rollstuhl als primäres Mobilitätsmittel oder gehen Sie mit oder ohne Hilfsmittel
  • Mindestens 1 Jahr nach SCI
  • Nichteinhaltung der SCI-spezifischen Übungsrichtlinien, wie durch Selbstauskunft oder während eines strukturierten Telefoninterviews festgestellt
  • Interessiert an der Steigerung des Trainingsniveaus
  • Besitz eines Smartphones, das für die Studie verwendet werden kann und über einen Datentarif verfügt
  • Bereit, die Lern-Apps herunterzuladen

Ausschlusskriterien: Phase 2 und 3

  • Trauma oder Operation in den letzten drei Monaten
  • Ein aktives Druckgeschwür im Stadium 3 oder 4
  • Medizinisch instabil, um die Übung zu Hause durchzuführen, wie von Dr. Chen und seinem Team festgestellt
  • Unfähig, mindestens einen Satz Extremitäten zum Trainieren zu verwenden
  • In den letzten drei Monaten an einem strukturierten Trainingsprogramm teilgenommen
  • Schwere visuelle oder kognitive Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Besitzt kein Smartphone oder kann kein Smartphone verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I: Selbstüberwachungsübung mit einer Gesundheits-App
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Selbstüberwachung mit einer nicht interaktiven App) und Gruppe 2 (Selbstüberwachung mit einer interaktiven App). Den Teilnehmern beider Gruppen wird ein maßgeschneidertes Übungsprogramm zur Verfügung gestellt, das sie über die Dauer der Studie absolvieren können. In beiden Apps können die Teilnehmer zugewiesene Übungen anzeigen, zusätzliche abgeschlossene Übungen protokollieren, Fragebögen nach Bedarf ausfüllen und auf zusätzliche Ressourcen zugreifen. Die Teilnehmer nutzen ihr eigenes Smartphone, um die Gesundheits-App zu erhalten. Die Teilnehmer werden ihre Phase-I-App-Intervention für die gesamte Dauer der Studie (Wochen 1-24) weiter verwenden.
Verhalten: Stufe I, Gruppe 1: Selbstüberwachung mit nicht interaktiver App
Teilnehmer in Gruppe 1 haben minimale Funktionen, die die Compliance beeinträchtigen (Benachrichtigungen, Belohnungen, EMA usw.) und keine Änderungen an ihrem Trainingsprogramm nach der ursprünglichen Verschreibung.
Verhalten: Stufe I, Gruppe 2: Selbstüberwachung mit interaktiver App
Die Teilnehmer der Gruppe 2 verwenden die Version der Übungs-App, die basierend auf den Erkenntnissen aus den Phasen 1 und 2 dieser Studie modifiziert wurde. Gruppe 2 wird in der Lage sein, alle Funktionen der interaktiven App zu nutzen, einschließlich Benachrichtigungen, der Möglichkeit, Videos einzureichen, und nicht synchroner Nachrichtenübermittlung/Kommunikation mit dem Forscher. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Gruppe 2 gebeten, täglich 2-5 EMA-basierte Umfragen auszufüllen, um Informationen über die Hindernisse und Förderer des Teilnehmers für die Ausübung zu erhalten. Die Informationen aus den EMA-Fragebögen werden verwendet, um das Trainingsprogramm in regelmäßigen Abständen für jeden Teilnehmer in Gruppe 2 weiterzuentwickeln und zu ändern.
Experimental: Stufe II: Strategie zur Bekämpfung der Nichteinhaltung
Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer basierend auf ihrer Einhaltung der SCI-Übungsrichtlinien während Phase I als Anhänger oder Nicht-Anhänger kategorisiert. Nicht-Anhänger (diejenigen, die die Übungsrichtlinien in weniger als 50 % der Wochen erfüllt haben) werden randomisiert, um zusätzlich zu ihrer Phase-I-Zuweisung eine erweiterte Intervention durch motivierendes Interview-basiertes E-Coaching (2x pro Monat oder 4x pro Monat) zu erhalten App für 12 Wochen (Wochen 13-24), um die Trainingsfrequenz weiter zu steigern. Alle Nicht-Anhänger, die den E-Coaching-Interventionen zugewiesen werden, werden gebeten, mindestens täglich an EMA-Umfragen teilzunehmen. Ein Coach, der in motivierender Gesprächsführung geschult ist, überprüft die EMA-Daten und arbeitet mit den Teilnehmern zusammen, um Hindernisse und Moderatoren zu identifizieren und individuelle Strategien zur Verbesserung der Einhaltung der Übungen zu entwickeln. Anhänger (diejenigen, die die Übungsrichtlinien in > 50 % der Wochen erfüllt haben) werden während der gesamten Phase II nur mit ihrer Phase I zugewiesenen App-Intervention fortfahren.
Verhalten: Stufe II, Gruppen 1A/2a: E-Coaching 1x pro Monat
Zusätzlich zur von der Stage I beauftragten App werden die Teilnehmer gebeten, mindestens tägliche EMA-Fragebögen und E-Coaching-Sitzungen zweimal im Monat während der Stufe II (Wochen 13-24) auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten nur die erweiterte E-Coaching-Intervention, wenn sie mindestens 50% der Wochen während des Stadiums I (Wochen 1-12) mindestens 50% der Wochen einhalten.
Verhalten: Stufe II, Gruppen 1b/2b: E-Coaching 2x pro Monat
Zusätzlich zur von der Stage I beauftragten App werden die Teilnehmer gebeten, mindestens tägliche EMA-Fragebögen und E-Coaching-Sitzungen viermal im Monat während der Stufe II (Wochen 13-24) auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten nur die erweiterte E-Coaching-Intervention, wenn sie mindestens 50% der Wochen während des Stadiums I (Wochen 1-12) mindestens 50% der Wochen einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung der SCI-Übungsrichtlinien
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhand von App-basierten Daten und Selbstberichten werden die Prüfärzte für jede Woche der Studie feststellen, ob jeder Teilnehmer die SCI-Richtlinien für Aerobic-Übungen (moderates bis intensives Aerobic-Training für mindestens 20 Minuten zweimal pro Woche) erfüllt hat. Die Ermittler summieren die Anzahl der Wochen, in denen die Teilnehmer die Einhaltung erreicht haben, und berechnen den Prozentsatz der Einhaltung über jede 12-Wochen-Phase. Eine Gesamteinhaltungsrate von 50 % wird als Erfüllung der Übungsrichtlinien für die Etappe angesehen.
12 Wochen
Rate der Einhaltung der SCI-Übungsrichtlinien
Zeitfenster: 24 Wochen
Anhand von App-basierten Daten und Selbstberichten werden die Prüfärzte für jede Woche der Studie feststellen, ob jeder Teilnehmer die SCI-Richtlinien für Aerobic-Übungen (moderates bis intensives Aerobic-Training für mindestens 20 Minuten zweimal pro Woche) erfüllt hat. Die Ermittler summieren die Anzahl der Wochen, in denen die Teilnehmer die Einhaltung erreicht haben, und berechnen den Prozentsatz der Einhaltung über jede 12-Wochen-Phase. Eine Gesamteinhaltungsrate von 50 % wird als Erfüllung der Übungsrichtlinien für die Etappe angesehen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Geh-/Drucktests von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Die Sechs-Minuten-Geh- (6MWT) und Sechs-Minuten-Schiebe-Tests (6MPT) messen die Entfernung, die eine Testperson innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Die Ermittler werden bestimmen, welcher Test am besten geeignet ist, basierend auf dem primären Mobilitätsmodus des Teilnehmers (Gehen = 6 MWT, manueller Rollstuhl = 6 MPT) durchzuführen. Diese Tests werden verwendet, um die Veränderung der Ausdauerkapazität jedes Teilnehmers zu bestimmen, wobei eine größere Zunahme der Entfernung zu einem späteren Zeitpunkt größere Verbesserungen der Ausdauer anzeigt.
Von Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Sechs-Minuten-Geh-/Schiebetests von 12 auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Die Sechs-Minuten-Geh- (6MWT) und Sechs-Minuten-Schiebe-Tests (6MPT) messen die Entfernung, die eine Testperson innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Die Ermittler werden bestimmen, welcher Test am besten geeignet ist, basierend auf dem primären Mobilitätsmodus des Teilnehmers (Gehen = 6 MWT, manueller Rollstuhl = 6 MPT) durchzuführen. Diese Tests werden verwendet, um die Veränderung der Ausdauerkapazität jedes Teilnehmers zu bestimmen, wobei eine größere Zunahme der Entfernung zu einem späteren Zeitpunkt größere Verbesserungen der Ausdauer anzeigt.
Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Änderung des 6-Minuten-Geh-/Push-Tests von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Die Sechs-Minuten-Geh- (6MWT) und Sechs-Minuten-Schiebe-Tests (6MPT) messen die Entfernung, die eine Testperson innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Die Ermittler werden bestimmen, welcher Test am besten geeignet ist, basierend auf dem primären Mobilitätsmodus des Teilnehmers (Gehen = 6 MWT, manueller Rollstuhl = 6 MPT) durchzuführen. Diese Tests werden verwendet, um die Veränderung der Ausdauerkapazität jedes Teilnehmers zu bestimmen, wobei eine größere Zunahme der Entfernung zu einem späteren Zeitpunkt größere Verbesserungen der Ausdauer anzeigt.
Von Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der Übungsselbstwirksamkeit von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Die Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, in Zukunft dreimal pro Woche mit moderater Intensität für mehr als 40 Minuten pro Sitzung zu trainieren. Die Teilnehmer geben ihr Vertrauen für jeden Bereich auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht und von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reicht. Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala wird modifiziert, um den SCI-Übungsrichtlinien zu entsprechen, bei denen zwei Mal pro Woche Aerobic-Übungen mit moderater Intensität für mehr als 20 Minuten pro Sitzung und/oder vorgeschriebenes Krafttraining durchgeführt werden. Ein stärkerer Anstieg der Punktzahl zu einem späteren Zeitpunkt weist auf eine stärkere Verbesserung der Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) hin.
Von Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Übungsselbstwirksamkeit von 12 auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Die Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, in Zukunft dreimal pro Woche mit moderater Intensität für mehr als 40 Minuten pro Sitzung zu trainieren. Die Teilnehmer geben ihr Vertrauen für jeden Bereich auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht und von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reicht. Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala wird modifiziert, um den SCI-Übungsrichtlinien zu entsprechen, bei denen zwei Mal pro Woche Aerobic-Übungen mit moderater Intensität für mehr als 20 Minuten pro Sitzung und/oder vorgeschriebenes Krafttraining durchgeführt werden. Ein stärkerer Anstieg der Punktzahl zu einem späteren Zeitpunkt weist auf eine stärkere Verbesserung der Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) hin.
Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Die Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, in Zukunft dreimal pro Woche mit moderater Intensität für mehr als 40 Minuten pro Sitzung zu trainieren. Die Teilnehmer geben ihr Vertrauen für jeden Bereich auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht und von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reicht. Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala wird modifiziert, um den SCI-Übungsrichtlinien zu entsprechen, bei denen zwei Mal pro Woche Aerobic-Übungen mit moderater Intensität für mehr als 20 Minuten pro Sitzung und/oder vorgeschriebenes Krafttraining durchgeführt werden. Ein stärkerer Anstieg der Punktzahl zu einem späteren Zeitpunkt weist auf eine stärkere Verbesserung der Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) hin.
Von Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätsskalen für Rückenmarksverletzungen von der Baseline auf 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Die Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) sind eine Reihe von selbstberichteten Fragebögen, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, um die Wahrnehmung von persönlicher Unabhängigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Depression, Mobilität, Fähigkeit, Bedürfnisse mit anderen zu kommunizieren, Gefühl der Kontrolle über die eigenen zu bewerten Leben oder andere Bereiche bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. SCI-QOL-Skalen verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Änderungswerte in einer SCI-QOL-Itembank stellen eine größere Menge des Konstrukts dar, das zu einem späteren Zeitpunkt gemessen wird (z. bessere Selbständigkeit, mehr Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum früheren Zeitpunkt).
Von Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsskalen für Rückenmarksverletzungen von 12 auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Die Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) sind eine Reihe von selbstberichteten Fragebögen, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, um die Wahrnehmung von persönlicher Unabhängigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Depression, Mobilität, Fähigkeit, Bedürfnisse mit anderen zu kommunizieren, Gefühl der Kontrolle über die eigenen zu bewerten Leben oder andere Bereiche bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. SCI-QOL-Skalen verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Änderungswerte in einer SCI-QOL-Itembank stellen eine größere Menge des Konstrukts dar, das zu einem späteren Zeitpunkt gemessen wird (z. bessere Selbständigkeit, mehr Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum früheren Zeitpunkt).
Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsskalen für Rückenmarksverletzungen von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Die Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL) sind eine Reihe von selbstberichteten Fragebögen, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, um die Wahrnehmung von persönlicher Unabhängigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Depression, Mobilität, Fähigkeit, Bedürfnisse mit anderen zu kommunizieren, Gefühl der Kontrolle über die eigenen zu bewerten Leben oder andere Bereiche bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. SCI-QOL-Skalen verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Änderungswerte in einer SCI-QOL-Itembank stellen eine größere Menge des Konstrukts dar, das zu einem späteren Zeitpunkt gemessen wird (z. bessere Selbständigkeit, mehr Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum früheren Zeitpunkt).
Von Baseline bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 10-Meter-Geh- oder Rollstuhlantriebstests von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10-MWT) bewertet die Gehgeschwindigkeit der Person in Metern pro Sekunde für 10 Meter. Die Probanden können jede Maßnahme bis zu 3-mal mit ihrer normalen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und 3-mal mit hoher Geschwindigkeit wiederholen, während sie dennoch in der Lage sind, die Sicherheit aufrechtzuerhalten. Wenn der Teilnehmer hauptsächlich einen manuellen Rollstuhl verwendet, wird stattdessen der Wheelchair Propulsion Test (WPT) durchgeführt. Der WPT bewertet die Schubgeschwindigkeit, die Schubfrequenz und die Schubeffektivität für 10 Meter. Die Probanden fahren mit ihrer üblichen Methode und können bis zu 3 Versuche absolvieren. Für beide Bewertungen würde eine höhere Geschwindigkeitsänderung eine schnellere Gehfähigkeit/den Rollstuhlantrieb (besseres Ergebnis) zu einem späteren Zeitpunkt anzeigen als zu einem früheren Zeitpunkt.
Von Baseline bis 12 Wochen
Änderung des 10-Meter-Geh- oder Rollstuhlantriebstests von 12 auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10-MWT) bewertet die Gehgeschwindigkeit der Person in Metern pro Sekunde für 10 Meter. Die Probanden können jede Maßnahme bis zu 3-mal mit ihrer normalen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und 3-mal mit hoher Geschwindigkeit wiederholen, während sie dennoch in der Lage sind, die Sicherheit aufrechtzuerhalten. Wenn der Teilnehmer hauptsächlich einen manuellen Rollstuhl verwendet, wird stattdessen der Wheelchair Propulsion Test (WPT) durchgeführt. Der WPT bewertet die Schubgeschwindigkeit, die Schubfrequenz und die Schubeffektivität für 10 Meter. Die Probanden fahren mit ihrer üblichen Methode und können bis zu 3 Versuche absolvieren. Für beide Bewertungen würde eine höhere Geschwindigkeitsänderung eine schnellere Gehfähigkeit/den Rollstuhlantrieb (besseres Ergebnis) zu einem späteren Zeitpunkt anzeigen als zu einem früheren Zeitpunkt.
Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Änderung des 10-Meter-Geh- oder Rollstuhlantriebstests von der Grundlinie auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10-MWT) bewertet die Gehgeschwindigkeit der Person in Metern pro Sekunde für 10 Meter. Die Probanden können jede Maßnahme bis zu 3-mal mit ihrer normalen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und 3-mal mit hoher Geschwindigkeit wiederholen, während sie dennoch in der Lage sind, die Sicherheit aufrechtzuerhalten. Wenn der Teilnehmer hauptsächlich einen manuellen Rollstuhl verwendet, wird stattdessen der Wheelchair Propulsion Test (WPT) durchgeführt. Der WPT bewertet die Schubgeschwindigkeit, die Schubfrequenz und die Schubeffektivität für 10 Meter. Die Probanden fahren mit ihrer üblichen Methode und können bis zu 3 Versuche absolvieren. Für beide Bewertungen würde eine höhere Geschwindigkeitsänderung eine schnellere Gehfähigkeit/den Rollstuhlantrieb (besseres Ergebnis) zu einem späteren Zeitpunkt anzeigen als zu einem früheren Zeitpunkt.
Von Baseline bis 24 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Barrieren für körperliche Aktivität für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
Der Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 43 Punkten, um die wahrgenommenen Barrieren und das Ausmaß der Barrieren für körperliche Aktivität zu identifizieren, die von Menschen mit Mobilitätseinschränkungen erfahren werden. Die Elemente sind gewichtet, sodass die Mindest- und Höchstwerte für jede Domäne variieren. Eine höhere Punktzahl weist immer auf problematischere Barrieren hin, und eine Abnahme der BPAQ-MI-Werte zu einem späteren Zeitpunkt (im Vergleich zum früheren Zeitpunkt) würde auf weniger problematische Barrieren und ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von Baseline bis 12 Wochen
Fragebogen zur Änderung der Barrieren für körperliche Aktivität für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen von 12 bis 24 Wochen
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Der Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 43 Punkten, um die wahrgenommenen Barrieren und das Ausmaß der Barrieren für körperliche Aktivität zu identifizieren, die von Menschen mit Mobilitätseinschränkungen erfahren werden. Die Elemente sind gewichtet, sodass die Mindest- und Höchstwerte für jede Domäne variieren. Eine höhere Punktzahl weist immer auf problematischere Barrieren hin, und eine Abnahme der BPAQ-MI-Werte zu einem späteren Zeitpunkt (im Vergleich zum früheren Zeitpunkt) würde auf weniger problematische Barrieren und ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von 12 Wochen bis 24 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Barrieren für körperliche Aktivität für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Der Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments (BPAQ-MI) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 43 Punkten, um die wahrgenommenen Barrieren und das Ausmaß der Barrieren für körperliche Aktivität zu identifizieren, die von Menschen mit Mobilitätseinschränkungen erfahren werden. Die Elemente sind gewichtet, sodass die Mindest- und Höchstwerte für jede Domäne variieren. Eine höhere Punktzahl weist immer auf problematischere Barrieren hin, und eine Abnahme der BPAQ-MI-Werte zu einem späteren Zeitpunkt (im Vergleich zum früheren Zeitpunkt) würde auf weniger problematische Barrieren und ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216188
  • 90SIMS0015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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