青少年特发性脊柱侧凸的附加夜间支具
2022年6月22日 更新者：Technische Universität Dresden
回顾性分析 Der Konservativen Skoliosettherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese 与 Ganztagesorthese
支具是 Cobb 角范围在 25° 和 45° 之间的特发性脊柱侧凸的公认标准疗法。
然而，尚不清楚与标准治疗（白天和晚上的单支具）相比，专门定制的日间和夜间支具方案（=双支具）是否会产生更好的结果。
研究中对这两种治疗方案进行了调查。
研究概览
详细说明
15 名青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者在开始支具治疗前和放置支具后 2 年的最后一次随访中接受了评估。
他们被分成两组：双支架组和单支架组。
每位患者都接受了临床和放射学检查，并测量了 Cobb 角。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
AIS 患者按照 SOSORT 共识声明的建议进行管理。
纳入标准根据脊柱侧凸研究协会的标准。
初步诊断包括临床检查、整个脊柱站立姿势的标准化 X 光检查。
健康保险公司拒绝支付双牙套治疗费用的患者接受了一次全天和夜间 Chêneau 型牙套治疗。
所有其他患者在白天接受 Chêneau 支具，在夜间接受 Charleston 型弯曲支具。
指示佩戴支具的患者每天佩戴 23 小时。
每隔 6 个月对患者进行一次观察，届时我们会收集影像学、临床、矫形器和自我报告的数据。
描述
纳入标准：
- 自动识别系统
- 年龄在 10 至 15 岁之间 (y)
- Risser 符号 0-2
- Cobb曲率角25-40°
- 之前没有治疗
- 合规性（至少 23 小时佩戴时间）
排除标准：
- 非特发性脊柱侧弯
- Cobb 曲率角 >40°
- <10 年和>15 年的初始治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
双支撑组
AIS 患者白天和夜间支具
|
Chêneau 型支具可作为全时支具佩戴或仅在白天佩戴（双支具组），而夜间支具则根据 Charleston 方法生产。
|
|
单支撑组
AIS 患者白天和晚上只戴一个支具
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Chêneau 型支具可作为全时支具佩戴或仅在白天佩戴（双支具组），而夜间支具则根据 Charleston 方法生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级矫正
大体时间：在开始支具治疗的研究纳入
|
支具治疗的初级矫正 (%)（Cobb 角测量）
|
在开始支具治疗的研究纳入
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
柯布角缩小
大体时间：支具放置后 2 年
|
相对于初始 Cobb 角的后续 Cobb 角（度）
|
支具放置后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1997年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支具治疗的临床试验
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