Add-on Nighttime Bracing bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
22. Juni 2022 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Retrospektive Analyse Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Orthesen sind eine akzeptierte Standardtherapie bei idiopathischer Skoliose bei Cobb-Winkelbereichen zwischen 25° und 45°.
Es ist jedoch unklar, ob eine speziell abgestimmte Tages- und Nachtspange (= Doppelspange) im Vergleich zur Standardbehandlung (Einzelspange für Tag und Nacht) bessere Ergebnisse erzielt.
Diese beiden Behandlungsschemata wurden in der Studie untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einhundertfünfzehn Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) wurden vor Beginn der Korsettbehandlung und bei der letzten Nachsorge 2 Jahre nach dem Anlegen des Korsetts untersucht.
Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Zweistrebige Gruppe und Einstrebige Gruppe.
Jeder Patient wurde klinischen und radiologischen Untersuchungen unterzogen und die Cobb-Winkel wurden gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit AIS wurden wie in der SOSORT-Konsenserklärung empfohlen behandelt.
Die Einschlusskriterien entsprachen den Kriterien der Skoliosis Research Society.
Die Erstdiagnostik umfasste eine klinische Untersuchung, standardisiertes Röntgen der gesamten Wirbelsäule im Stehen.
Patienten, bei denen die Kostenübernahme einer Doppelspangentherapie von der Krankenkasse verweigert wurde, erhielten eine einmalige ganztägige und nächtliche Spangenversorgung vom Chêneau-Typ.
Alle anderen Patienten erhielten tagsüber eine Chêneau-Schiene und nachts eine Charleston-Biegeschiene.
Patienten, denen das Korsett verschrieben wurde, wurden angewiesen, es 23 Stunden am Tag zu tragen.
Die Patienten wurden in 6-Monats-Intervallen untersucht, zu denen wir radiologische, klinische, orthopädische und selbstberichtete Daten erhoben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS
- Alter zwischen 10 und 15 Jahren (J)
- Rissers Vorzeichen von 0-2
- Cobb-Krümmungswinkel von 25-40°
- keine Vorbehandlung
- Compliance (mindestens 23 h Tragedauer)
Ausschlusskriterien:
- nicht-idiopathische Skoliose
- Cobb-Krümmungswinkel >40°
- < 10 Jahre und > 15 Jahre für die Erstbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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doppelstrebige Gruppe
AIS-Patienten mit Tages- und Nachtschienen
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Ein Korsett vom Chêneau-Typ wurde als Vollzeitkorsett oder nur tagsüber (Doppelkorsettgruppe) getragen, während das Nachtkorsett nach dem Charleston-Ansatz hergestellt wurde.
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einarmige Gruppe
AIS-Patienten mit einer einzigen Zahnspange für Tag und Nacht
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Ein Korsett vom Chêneau-Typ wurde als Vollzeitkorsett oder nur tagsüber (Doppelkorsettgruppe) getragen, während das Nachtkorsett nach dem Charleston-Ansatz hergestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primäre Korrektur
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss mit Beginn der Korsetttherapie
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Primäre Korrektur (%) der Korsetttherapie (Cobb-Winkelmessung)
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Bei Studieneinschluss mit Beginn der Korsetttherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: 2 Jahre nach Absetzen der Spange
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Follow-up-Cobb-Winkel (Grad) im Verhältnis zum anfänglichen Cobb-Winkel
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2 Jahre nach Absetzen der Spange
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 27012018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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