Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa szyna nocna w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Analiza retrospektywna Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese

Orteza jest akceptowaną standardową terapią skolioz idiopatycznych przy kącie Cobba w zakresie od 25° do 45°. Nie jest jednak jasne, czy specjalnie dostosowany schemat aparatu dziennego i nocnego (= aparat podwójny) daje lepsze wyniki w porównaniu ze standardowym leczeniem (pojedynczy aparat na dzień i na noc). W badaniu zbadano te dwa schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu piętnastu pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS) oceniano przed rozpoczęciem leczenia ortezą oraz w końcowej obserwacji po 2 latach od założenia szyny. Podzielono ich na dwie grupy: grupę z podwójną klamrą i grupę z pojedynczą klamrą. U każdego chorego wykonano badanie kliniczne i radiologiczne oraz zmierzono kąty Cobba.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AIS byli leczeni zgodnie z zaleceniami konsensusu SOSORT. Kryteria włączenia były zgodne z kryteriami Scoliosis Research Society. Wstępna diagnostyka obejmowała badanie kliniczne, standaryzowane zdjęcie RTG całego kręgosłupa w pozycji stojącej. Pacjenci, którym kasa chorych odmówiła pokrycia kosztów terapii podwójnym aparatem ortodontycznym, otrzymywali jedno całodzienne i nocne leczenie aparatem typu Chêneau. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymali ortezę Chêneau na dzień i ortezę zginaną typu Charleston na noc. Pacjenci, którym przepisano ortezę, zostali poinstruowani, aby nosili ją przez 23 godziny na dobę. Pacjenci byli widziani w odstępach 6-miesięcznych, w których to czasach zbieraliśmy dane radiologiczne, kliniczne, ortotyczne i samodzielnie zgłaszane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AIS
  • wiek od 10 do 15 lat (y)
  • Znak Rissera 0-2
  • Kąt krzywizny Cobba 25-40°
  • brak wcześniejszego leczenia
  • zgodność (co najmniej 23 h czasu noszenia)

Kryteria wyłączenia:

  • skolioza nieidiopatyczna
  • Kąt krzywizny Cobba >40°
  • <10 lat i >15 lat w przypadku leczenia wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa dwukolumnowa
Pacjenci z AIS z aparatem dziennym i nocnym
Procedura: Terapia aparatem ortodontycznym
Orteza typu Chêneau została stworzona do noszenia jako orteza w pełnym wymiarze godzin lub tylko w ciągu dnia (grupa ortezy podwójnej), podczas gdy orteza nocna została wyprodukowana zgodnie z podejściem Charlestona.
grupa z pojedynczą klamrą
Pacjenci z AIS z jednym aparatem ortodontycznym na dzień i na noc
Procedura: Terapia aparatem ortodontycznym
Orteza typu Chêneau została stworzona do noszenia jako orteza w pełnym wymiarze godzin lub tylko w ciągu dnia (grupa ortezy podwójnej), podczas gdy orteza nocna została wyprodukowana zgodnie z podejściem Charlestona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawka pierwotna
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania wraz z rozpoczęciem leczenia aparatem ortodontycznym
Korekta pierwotna (%) terapii ortodontycznej (pomiar kąta Cobba)
W momencie włączenia do badania wraz z rozpoczęciem leczenia aparatem ortodontycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja kąta Cobba
Ramy czasowe: 2 lata po założeniu aparatu ortodontycznego
Kontynuacja kąta Cobba (stopnie) w stosunku do początkowego kąta Cobba
2 lata po założeniu aparatu ortodontycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 27012018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia aparatem ortodontycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj