思春期の特発性脊柱側弯症における夜間装具の追加
2022年6月22日 更新者：Technische Universität Dresden
回顧的分析 Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese 対 Ganztagesorthese
ブレーシングは、コブ角が 25° から 45° の範囲の特発性脊柱側弯症の標準的な治療法として認められています。
しかし、昼間と夜間のブレース (= ダブルブレース) の特別に調整されたレジメンが、標準的な治療法 (昼と夜のシングルブレース) と比較して優れた結果をもたらすかどうかは不明です。
この研究では、これら 2 つの治療レジメンが調査されました。
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者 115 人が、ブレース治療の開始前と、ブレース装着後 2 年間の最終フォローアップ時に評価されました。
それらは、ダブルブレースグループとシングルブレースグループの2つのグループに分けられました。
各患者は臨床検査と放射線検査を受け、コブ角が測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AIS 患者は、SOSORT のコンセンサス ステートメントで推奨されているとおりに管理されました。
包含基準は、脊柱側弯症研究協会の基準に従った。
初期の診断には、立位での脊椎全体の標準化された X 線による臨床検査が含まれていました。
ダブルブレース治療の費用負担が健康保険会社によって拒否された患者は、終日および夜間のシェノー型ブレース治療を 1 回受けました。
他のすべての患者は、日中はシェノーブレースを、夜間はチャールストンタイプの曲げブレースを受け取りました。
装具を処方された患者は、1 日 23 時間装具を装着するように指示されました。
患者は 6 か月間隔で診察を受け、その時点で X 線写真、臨床、装具、および自己申告のデータを収集しました。
説明
包含基準:
- AIS
- 10歳から15歳までの年齢 (y)
- 0-2のライザーサイン
- 25-40°のコブ曲率角度
- 前治療なし
- コンプライアンス (少なくとも 23 時間の装着時間)
除外基準:
- 非特発性脊柱側弯症
- コブ曲率角 >40°
- 初回治療は10年未満、15年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二重中括弧グループ
日中および夜間のブレースを装着したAIS患者
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Chêneau タイプのブレースは、フルタイムのブレースとして、または日中のみ (ダブル ブレース グループ) に着用するように作られましたが、夜間のブレースはチャールストンのアプローチに従って製造されました。
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シングルブレースグループ
昼夜用の装具が 1 つある AIS 患者
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Chêneau タイプのブレースは、フルタイムのブレースとして、または日中のみ (ダブル ブレース グループ) に着用するように作られましたが、夜間のブレースはチャールストンのアプローチに従って製造されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次補正
時間枠：ブレース療法の開始を伴う試験の組み入れ時
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ブレース治療の一次補正（％）（コブ角測定）
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ブレース療法の開始を伴う試験の組み入れ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角の減少
時間枠：ブレースの沈着から2年後
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初期コブ角に対する追従コブ角（度）
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ブレースの沈着から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年1月2日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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