Дополнительная ночная фиксация при подростковом идиопатическом сколиозе
22 июня 2022 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Ретроспективный анализ консервативной сколиотерапии - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Фиксация является общепринятой стандартной терапией при идиопатическом сколиозе при угле Кобба в диапазоне от 25° до 45°.
Однако неясно, дает ли специально подобранный режим дневных и ночных брекетов (= двойная брекет-система) лучшие результаты по сравнению со стандартным лечением (одна брекет-система днем и ночью).
Эти две схемы лечения были исследованы в исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Сто пятнадцать пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС) были обследованы до начала лечения корсетами и при последнем наблюдении через 2 года после наложения корсета.
Они были разделены на две группы: группу с двумя скобками и группу с одной скобкой.
Каждому пациенту было проведено клинико-рентгенологическое обследование и измерены углы Кобба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лечение пациентов с AIS проводилось в соответствии с рекомендациями SOSORT Consensus.
Критерии включения соответствовали критериям Общества исследования сколиоза.
Начальная диагностика включала клинический осмотр, стандартизированную рентгенографию всего позвоночника в положении стоя.
Пациенты, которым медицинская страховая компания отказала в покрытии стоимости лечения с использованием двойных корсетов, получали однократное лечение корсетами типа Шено на весь день и на ночь.
Все остальные пациенты получали корсеты Шено в дневное время и корсеты типа Чарльстона в ночное время.
Пациентам, которым прописали корсет, было рекомендовано носить его 23 часа в сутки.
Пациентов осматривали с интервалом в 6 месяцев, и в это время мы собирали рентгенографические, клинические, ортопедические данные и данные, полученные от самих пациентов.
Описание
Критерии включения:
- АИС
- возраст от 10 до 15 лет (г)
- Признак Риссера 0-2
- Угол кривизны по Коббу 25-40°
- без предшествующего лечения
- комплаентность (не менее 23 часов ношения)
Критерий исключения:
- неидиопатический сколиоз
- Угол кривизны Кобба >40°
- <10 лет и >15 лет для начального лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа с двойными фигурными скобками
Пациенты с АИС с дневными и ночными брекетами
|
Корсет типа Шено был разработан для ношения в качестве постоянного корсета или только в дневное время (группа с двойными корсетами), тогда как ночной бандаж был изготовлен в соответствии с подходом Чарльстона.
|
|
группа с одной фигурной скобкой
Пациенты с АИС с одной скобой на день и ночь
|
Корсет типа Шено был разработан для ношения в качестве постоянного корсета или только в дневное время (группа с двойными корсетами), тогда как ночной бандаж был изготовлен в соответствии с подходом Чарльстона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная коррекция
Временное ограничение: При включении в исследование с началом корсетной терапии
|
Первичная коррекция (%) корсетной терапии (измерение угла Кобба)
|
При включении в исследование с началом корсетной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение угла Кобба
Временное ограничение: Через 2 года после установки брекета
|
Последующий угол Кобба (градусы) по отношению к исходному углу Кобба
|
Через 2 года после установки брекета
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 27012018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .