Complemento de órtese noturna na escoliose idiopática do adolescente
22 de junho de 2022 atualizado por: Technische Universität Dresden
Retrospektive Analyze Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
A órtese é uma terapia padrão aceita para escoliose idiopática nas faixas de ângulo de Cobb entre 25° e 45°.
No entanto, não está claro se um regime especificamente adaptado de órteses diurnas e noturnas (= órtese dupla) produz resultados superiores em comparação com o tratamento padrão (órtese única para dia e noite).
Estes dois regimes de tratamento foram investigados no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cento e quinze pacientes com escoliose idiopática do adolescente (EIA) foram avaliados antes do início do tratamento com órtese e no acompanhamento final 2 anos após a deposição da órtese.
Eles foram divididos em dois grupos: grupo de colchetes duplos e grupo de colchetes simples.
Cada paciente foi submetido a exames clínicos e radiológicos e os ângulos de Cobb foram medidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com AIS foram tratados conforme recomendado pela declaração do Consenso SOSORT.
Os critérios de inclusão foram de acordo com os critérios da Scoliosis Research Society.
O diagnóstico inicial incluiu um exame clínico, radiografia padronizada de toda a coluna vertebral na posição ortostática.
Os pacientes para os quais a cobertura de custos da terapia com órtese dupla foi negada pela companhia de seguros de saúde receberam um único tratamento com órtese do tipo Chêneau durante o dia inteiro e à noite.
Todos os outros pacientes receberam uma órtese Chêneau durante o dia e uma órtese tipo Charleston durante a noite.
Os pacientes que receberam a órtese foram instruídos a usá-la por 23 horas/dia.
Os pacientes foram vistos em intervalos de 6 meses, quando coletamos dados radiográficos, clínicos, ortopédicos e autorrelatados.
Descrição
Critério de inclusão:
- AIS
- idade entre 10 e 15 anos (a)
- Sinal de Risser de 0-2
- Ângulo de curvatura Cobb de 25-40°
- sem tratamento prévio
- conformidade (pelo menos 23 h de tempo de uso)
Critério de exclusão:
- escoliose não idiopática
- Ângulo de curvatura Cobb >40°
- <10 anos e >15 anos para tratamento inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de colchetes duplos
Pacientes com AIS com aparelho diurno e noturno
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Uma órtese do tipo Chêneau foi feita para ser usada como órtese em tempo integral ou apenas durante o dia (grupo de órteses duplas), enquanto a órtese noturna foi produzida de acordo com a abordagem de Charleston.
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grupo de colchetes simples
Pacientes com AIS com uma única órtese para dia e noite
|
Uma órtese do tipo Chêneau foi feita para ser usada como órtese em tempo integral ou apenas durante o dia (grupo de órteses duplas), enquanto a órtese noturna foi produzida de acordo com a abordagem de Charleston.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correção primária
Prazo: Na inclusão no estudo com o início da terapia de suporte
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Correção primária (%) da terapia de suporte (medição do ângulo de Cobb)
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Na inclusão no estudo com o início da terapia de suporte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do ângulo Cobb
Prazo: 2 anos após a deposição da órtese
|
Acompanhamento do ângulo de Cobb (grau) em relação ao ângulo de Cobb inicial
|
2 anos após a deposição da órtese
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 1997
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 27012018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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