Doplňkové noční posilování u adolescentní idiopatické skoliózy
22. června 2022 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Retrospektivní analýza Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Ortéza je uznávanou standardní terapií idiopatické skoliózy v rozsahu Cobbova úhlu mezi 25° a 45°.
Není však jasné, zda specificky přizpůsobený režim denních a nočních rovnátek (=dvojitá rovnátka) přináší lepší výsledky ve srovnání se standardní léčbou (jednoduchá rovnátka na den a noc).
Tyto dva léčebné režimy byly zkoumány ve studii.
Přehled studie
Detailní popis
150 pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) bylo vyšetřeno před zahájením léčby ortézou a při konečné kontrole 2 roky po uložení ortézy.
Byli rozděleni do dvou skupin: skupina s dvojitými rovnátkami a skupina s jednoduchými rovnátkami.
Každý pacient podstoupil klinické a radiologické vyšetření a byly změřeny Cobbovy úhly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AIS byli léčeni podle doporučení SOSORT Consensus statement.
Kritéria pro zařazení byla podle kritérií Scoliosis Research Society.
Vstupní diagnostika zahrnovala klinické vyšetření, standardizovaný RTG snímek celé páteře ve stoji.
Pacienti, kterým zdravotní pojišťovna zamítla úhradu nákladů na terapii dvojitým rovnátkem, dostali jedno celodenní a noční ošetření rovnátky typu Chêneau.
Všichni ostatní pacienti dostali ortézu Chêneau na den a noční ohybovou ortézu typu Charleston.
Pacienti, kterým byla ortéza předepsána, byli instruováni, aby ji nosili 23 hodin/den.
Pacienti byli sledováni v 6měsíčních intervalech, kdy jsme shromažďovali rentgenová, klinická, ortotická data a data z vlastních zpráv.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AIS
- věk mezi 10 a 15 lety (y)
- Risserovo znamení 0-2
- Cobbův úhel zakřivení 25-40°
- žádná předchozí léčba
- vyhovění (minimálně 23 hodin nošení)
Kritéria vyloučení:
- neidiopatická skolióza
- Cobbův úhel zakřivení >40°
- <10 let a >15 let pro počáteční léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina se dvěma závorkami
Pacienti s AIS s denními a nočními rovnátky
|
Ortéza typu Chêneau byla vyrobena pro nošení jako ortéza na plný úvazek nebo pouze během dne (skupina se dvěma rovnátky), zatímco ortéza pro noc byla vyrobena podle charlestonského přístupu.
|
|
skupina s jednou závorkou
Pacienti s AIS s jedním rovnátkem pro den a noc
|
Ortéza typu Chêneau byla vyrobena pro nošení jako ortéza na plný úvazek nebo pouze během dne (skupina se dvěma rovnátky), zatímco ortéza pro noc byla vyrobena podle charlestonského přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární korekce
Časové okno: Při zařazení do studie se zahájením terapie rovnátka
|
Primární korekce (%) terapie dlahami (měření Cobbova úhlu)
|
Při zařazení do studie se zahájením terapie rovnátka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Cobbova úhlu
Časové okno: 2 roky po uložení rovnátka
|
Následný Cobbův úhel (stupeň) ve vztahu k počátečnímu Cobbovu úhlu
|
2 roky po uložení rovnátka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 1997
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 27012018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .