Add-on Nighttime Bracing i ungdoms idiopatisk skoliose
22. juni 2022 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Retrospektive Analyse Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Bracing er en akseptert standardbehandling for idiopatisk skoliose ved Cobb-vinkel mellom 25° og 45°.
Det er imidlertid uklart om et spesifikt skreddersydd regime med dag- og nattseler (=dobbeltskinne) gir overlegne resultater sammenlignet med standardbehandlingen (enkeltskinne for dag og natt).
Disse to behandlingsregimene ble undersøkt i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og femten pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) ble vurdert før oppstart av avstivningsbehandling og ved siste oppfølging 2 år etter avsetning av skinnen.
De ble delt inn i to grupper: gruppe med dobbel stag og gruppe med enkelt stag.
Hver pasient gjennomgikk kliniske og radiologiske undersøkelser og Cobb-vinkler ble målt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AIS ble behandlet som anbefalt av SOSORT konsensuserklæring.
Inklusjonskriteriene var i henhold til Scoliosis Research Society-kriteriene.
Innledende diagnostikk inkluderte en klinisk undersøkelse, standardisert røntgen av hele ryggraden i stående stilling.
Pasienter som ble nektet kostnadsdekning for dobbelskinnebehandling av helseforsikringsselskapet, fikk en enkelt heldags- og nattlig behandling med Chêneau-skinne.
Alle andre pasienter mottok en Chêneau-skinne for dagtid og en bøyeskinne av Charleston-typen om natten.
Pasienter som ble foreskrevet bøylen ble bedt om å bruke den i 23 timer/dag.
Pasientene ble sett med 6-måneders intervaller, da vi samlet inn radiografiske, kliniske, ortotiske og selvrapporterte data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS
- alder mellom 10 og 15 år (y)
- Rissers tegn på 0-2
- Cobb krumningsvinkel på 25-40°
- ingen tidligere behandling
- overholdelse (minst 23 timers brukstid)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-idiopatisk skoliose
- Cobb krumningsvinkel >40°
- <10 år og >15 år for førstegangsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dobbel staggruppe
AIS-pasienter med dag- og nattseler
|
En buksesele av Chêneau-typen ble laget for å brukes som en heltidsskinne eller bare på dagtid (dobbeltstaggruppe), mens nattskinnen ble produsert i henhold til Charleston-tilnærmingen.
|
|
gruppe med enkelt klammer
AIS-pasienter med en enkelt tannregulering for dag og natt
|
En buksesele av Chêneau-typen ble laget for å brukes som en heltidsskinne eller bare på dagtid (dobbeltstaggruppe), mens nattskinnen ble produsert i henhold til Charleston-tilnærmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær korreksjon
Tidsramme: Ved studieinkludering med oppstart av bøyleterapi
|
Primær korreksjon (%) av skinneterapi (Cobb-vinkelmåling)
|
Ved studieinkludering med oppstart av bøyleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelreduksjon
Tidsramme: 2 år etter avsetting av bøylen
|
Oppfølging Cobb-vinkel (grader) i forhold til den opprinnelige Cobb-vinkelen
|
2 år etter avsetting av bøylen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 1997
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 27012018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .