Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on Nighttime Bracing i adolescent idiopatisk skoliose

22. juni 2022 opdateret af: Technische Universität Dresden

Retrospektive Analyse Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese

Afstivning er en accepteret standardbehandling for idiopatisk skoliose ved Cobb-vinkler mellem 25° og 45°. Det er dog uklart, om et specifikt skræddersyet regime med dag- og natteseler (=dobbelt bøjle) giver overlegne resultater sammenlignet med standardbehandlingen (enkelt bøjle til dag og nat). Disse to behandlingsregimer blev undersøgt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede-femten patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) blev vurderet før påbegyndelse af afstivningsbehandling og ved den endelige opfølgning 2 år efter aflejring af bøjlen. De blev delt op i to grupper: dobbelt-bøjle-gruppe og enkelt-bøjle gruppe. Hver patient gennemgik kliniske og radiologiske undersøgelser, og Cobb-vinkler blev målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AIS blev behandlet som anbefalet af SOSORT konsensuserklæring. Inklusionskriterierne var i overensstemmelse med Scoliosis Research Society-kriterierne. Indledende diagnostik omfattede en klinisk undersøgelse, standardiseret røntgenbillede af hele rygsøjlen i stående stilling. Patienter, for hvem omkostningsdækning af dobbeltskinnebehandling blev nægtet af sygeforsikringsselskabet, modtog en enkelt heldags- og natlig Chêneau-bøjlebehandling. Alle andre patienter modtog en Chêneau bøjle til dagtimerne og en Charleston-type bøjebøjning om natten. Patienter, der fik ordineret bøjlen, blev instrueret i at bære den i 23 timer om dagen. Patienterne blev set med 6-måneders intervaller, på hvilke tidspunkter vi indsamlede radiografiske, kliniske, ortotiske og selvrapporterede data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AIS
  • alder mellem 10 og 15 år (y)
  • Rissers tegn på 0-2
  • Cobb krumningsvinkel på 25-40°
  • ingen tidligere behandling
  • overholdelse (mindst 23 timers brugstid)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-idiopatisk skoliose
  • Cobb krumningsvinkel >40°
  • <10 år og >15 år for indledende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dobbeltbøjle gruppe
AIS patienter med dag- og natteseler
Procedure: Bøjle terapi
En bøjle af Chêneau-typen blev lavet til at blive brugt som en fuldtidsbøjle eller kun i dagtimerne (dobbeltbøjle), hvorimod natbøjlen blev produceret i henhold til Charleston-metoden.
gruppe med enkelt bøjle
AIS patienter med en enkelt bøjle til dag og nat
Procedure: Bøjle terapi
En bøjle af Chêneau-typen blev lavet til at blive brugt som en fuldtidsbøjle eller kun i dagtimerne (dobbeltbøjle), hvorimod natbøjlen blev produceret i henhold til Charleston-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær korrektion
Tidsramme: Ved studieinklusion med påbegyndelse af bøjleterapi
Primær korrektion (%) af bøjlebehandling (Cobb-vinkelmåling)
Ved studieinklusion med påbegyndelse af bøjleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel reduktion
Tidsramme: 2 år efter afsætning af bøjlen
Opfølgende Cobb-vinkel (grader) i forhold til den oprindelige Cobb-vinkel
2 år efter afsætning af bøjlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 27012018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bøjle terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner