Lisävaruste yöaikaan nuorten idiopaattisessa skolioosissa
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Retrospektive Analyze Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Kiinnitys on hyväksytty standardihoito idiopaattisen skolioosin hoidossa Cobbin kulmassa 25°–45°.
On kuitenkin epäselvää, tuottaako erityisesti räätälöity päivä- ja yötukihoito (=kaksoistuki) parempia tuloksia kuin standardihoito (yksittäinen housu päivä- ja yöhoito).
Näitä kahta hoito-ohjelmaa tutkittiin tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataviisitoista potilasta, joilla oli nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), arvioitiin ennen tukihoidon aloittamista ja viimeisessä seurannassa 2 vuotta tuen levittämisen jälkeen.
Ne jaettiin kahteen ryhmään: kaksoistukiryhmään ja yksihakasryhmään.
Jokaiselle potilaalle tehtiin kliiniset ja radiologiset tutkimukset ja Cobb-kulmat mitattiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AIS-potilaita hoidettiin SOSORT-konsensuslausunnon suositusten mukaisesti.
Osallistumiskriteerit olivat Skoliosis Research Societyn kriteerien mukaisia.
Alustava diagnostiikka sisälsi kliinisen tutkimuksen, standardoidun röntgenkuvan koko selkärangasta seisoma-asennossa.
Potilaat, joilta sairausvakuutusyhtiö kielsi kaksoishammashoidon kustannusten kattavuuden, saivat yhden Chêneau-tyyppisen ahdinhoidon koko päivän ja yön.
Kaikki muut potilaat saivat Chêneau-tuen päiväkäyttöön ja Charleston-tyyppisen yötaivutustuen.
Potilaita, joille oli määrätty tuki, neuvottiin käyttämään sitä 23 tuntia vuorokaudessa.
Potilaita nähtiin 6 kuukauden välein, jolloin keräsimme radiografisia, kliinisiä, ortoositietoja ja itse ilmoittamia tietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS
- ikä 10-15 vuotta (y)
- Risserin merkki 0-2
- Cobbin kaarevuuskulma 25-40°
- ei aikaisempaa hoitoa
- vaatimustenmukaisuus (vähintään 23 tunnin käyttöaika)
Poissulkemiskriteerit:
- ei-idiopaattinen skolioosi
- Cobbin kaarevuuskulma >40°
- <10 vuotta ja >15 vuotta alkuhoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaksinkertainen aaltosulkeinen ryhmä
AIS-potilaat päivä- ja yöhousuilla
|
Chêneau-tyyppinen olkaimet tehtiin käytettäväksi kokoaikaisena olkaimana tai vain päiväsaikaan (kaksoishousujen ryhmä), kun taas yötuet valmistettiin Charlestonin lähestymistavan mukaisesti.
|
|
yksiosainen ryhmä
AIS-potilaat yhdellä tuella päivällä ja yöllä
|
Chêneau-tyyppinen olkaimet tehtiin käytettäväksi kokoaikaisena olkaimana tai vain päiväsaikaan (kaksoishousujen ryhmä), kun taas yötuet valmistettiin Charlestonin lähestymistavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen korjaus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä housunhoitoa aloitettaessa
|
Ahdinhoidon ensisijainen korjaus (%) (Cobb-kulmamittaus)
|
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä housunhoitoa aloitettaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman pienennys
Aikaikkuna: 2 vuotta tuen levittämisen jälkeen
|
Cobb-kulman seuranta (aste) suhteessa alkuperäiseen Cobb-kulmaan
|
2 vuotta tuen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 27012018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .