Ortesis nocturna complementaria en la escoliosis idiopática del adolescente
22 de junio de 2022 actualizado por: Technische Universität Dresden
Análisis retrospectivo Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesortese
Los aparatos ortopédicos son una terapia estándar aceptada para la escoliosis idiopática en rangos de ángulo de Cobb entre 25° y 45°.
Sin embargo, no está claro si un régimen específicamente diseñado de aparatos ortopédicos para el día y la noche (= aparato ortopédico doble) produce resultados superiores en comparación con el tratamiento estándar (un aparato ortopédico para el día y la noche).
Estos dos regímenes de tratamiento se investigaron en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento quince pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) fueron evaluados antes de iniciar el tratamiento con aparatos ortopédicos y en el seguimiento final 2 años después de la colocación del aparato ortopédico.
Se dividieron en dos grupos: grupo de doble corsé y grupo de corsé simple.
A cada paciente se le realizaron exámenes clínicos y radiológicos y se midieron los ángulos de Cobb.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con AIS fueron manejados según lo recomendado por la declaración de consenso SOSORT.
Los criterios de inclusión fueron de acuerdo con los criterios de la Scoliosis Research Society.
El diagnóstico inicial incluyó un examen clínico, una radiografía estandarizada de toda la columna vertebral en posición de pie.
Los pacientes a quienes la compañía de seguros de salud les negó la cobertura del costo de la terapia de doble corsé recibieron un solo tratamiento de corsé tipo Chêneau de día completo y de noche.
Todos los demás pacientes recibieron un corsé de Chêneau para el día y un corsé de flexión tipo Charleston para la noche.
A los pacientes a los que se les recetó el aparato ortopédico se les indicó que lo usaran durante 23 horas al día.
Los pacientes fueron vistos en intervalos de 6 meses, momento en el que recopilamos datos radiográficos, clínicos, ortopédicos y autoinformados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- SIA
- edad entre 10 y 15 años (y)
- Signo de Risser de 0-2
- Ángulo de curvatura de Cobb de 25-40°
- sin tratamiento previo
- Cumplimiento (al menos 23 h de tiempo de uso)
Criterio de exclusión:
- escoliosis no idiopática
- Ángulo de curvatura de Cobb >40°
- <10 años y >15 años para tratamiento inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de doble riostra
Pacientes AIS con ortodoncia diurna y nocturna
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Un aparato ortopédico tipo Chêneau se fabricó para usarse como un aparato ortopédico de tiempo completo o solo durante el día (grupo de doble aparato ortopédico), mientras que el aparato ortopédico nocturno se produjo de acuerdo con el enfoque de Charleston.
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|
grupo de una sola llave
Pacientes AIS con un solo corsé para el día y la noche
|
Un aparato ortopédico tipo Chêneau se fabricó para usarse como un aparato ortopédico de tiempo completo o solo durante el día (grupo de doble aparato ortopédico), mientras que el aparato ortopédico nocturno se produjo de acuerdo con el enfoque de Charleston.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
corrección primaria
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio con el inicio de la terapia con aparatos ortopédicos
|
Corrección primaria (%) de la terapia con corsé (medición del ángulo de Cobb)
|
Al momento de la inclusión en el estudio con el inicio de la terapia con aparatos ortopédicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 2 años después de la colocación del corsé
|
Ángulo de Cobb de seguimiento (grados) en relación con el ángulo de Cobb inicial
|
2 años después de la colocación del corsé
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 1997
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 27012018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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