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Tutore notturno aggiuntivo nella scoliosi idiopatica adolescenziale

22 giugno 2022 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Analisi retrospettiva Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese

Il tutore è una terapia standard accettata per la scoliosi idiopatica con angoli di Cobb compresi tra 25° e 45°. Tuttavia, non è chiaro se un regime su misura di corsetti diurni e notturni (= doppio corsetto) produca risultati superiori rispetto al trattamento standard ( corsetto singolo per giorno e notte). Questi due regimi di trattamento sono stati esaminati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoquindici pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) sono stati valutati prima dell'inizio del trattamento ortesico e al follow-up finale 2 anni dopo la deposizione del tutore. Sono stati divisi in due gruppi: gruppo a doppio corsetto e gruppo a corsetto singolo. Ogni paziente è stato sottoposto a esami clinici e radiologici e sono stati misurati gli angoli di Cobb.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con AIS sono stati gestiti come raccomandato dalla dichiarazione di consenso SOSORT. I criteri di inclusione erano conformi ai criteri della Scoliosis Research Society. La diagnostica iniziale comprendeva un esame clinico, radiografia standardizzata dell'intera colonna vertebrale in posizione eretta. I pazienti per i quali la copertura dei costi della terapia con doppio corsetto è stata negata dalla compagnia di assicurazione sanitaria hanno ricevuto un unico trattamento con corsetto di tipo Chêneau per l'intera giornata e la notte. Tutti gli altri pazienti hanno ricevuto un tutore Chêneau per il giorno e un tutore notturno tipo Charleston. Ai pazienti a cui è stato prescritto il tutore è stato chiesto di indossarlo per 23 ore al giorno. I pazienti sono stati visitati a intervalli di 6 mesi, durante i quali abbiamo raccolto dati radiografici, clinici, ortesici e auto-riportati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIS
  • età compresa tra 10 e 15 anni (y)
  • Segno di Risser dello 0-2
  • Angolo di curvatura di Cobb di 25-40°
  • nessun trattamento precedente
  • compliance (almeno 23 ore di utilizzo)

Criteri di esclusione:

  • scoliosi non idiopatica
  • Angolo di curvatura di Cobb >40°
  • <10 anni e >15 anni per il trattamento iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo a doppia parentesi graffa
Pazienti AIS con apparecchi diurni e notturni
Procedura: Terapia ortesica
Un tutore di tipo Chêneau è stato realizzato per essere indossato come tutore a tempo pieno o solo durante il giorno (gruppo a doppio tutore), mentre il tutore notturno è stato prodotto secondo l'approccio Charleston.
gruppo monobraccio
Pazienti AIS con un solo corsetto giorno e notte
Procedura: Terapia ortesica
Un tutore di tipo Chêneau è stato realizzato per essere indossato come tutore a tempo pieno o solo durante il giorno (gruppo a doppio tutore), mentre il tutore notturno è stato prodotto secondo l'approccio Charleston.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correzione primaria
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio con l'inizio della terapia ortesica
Correzione primaria (%) della terapia ortesica (misurazione dell'angolo di Cobb)
All'inclusione nello studio con l'inizio della terapia ortesica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: 2 anni dopo la deposizione del tutore
Angolo di Cobb successivo (gradi) in relazione all'angolo di Cobb iniziale
2 anni dopo la deposizione del tutore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 27012018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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