Add-on nachtelijke bracing bij idiopathische scoliose bij adolescenten
22 juni 2022 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Retrospektieve analyse Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Bracing is een geaccepteerde standaardtherapie voor idiopathische scoliose bij Cobb-hoekbereiken tussen 25° en 45°.
Het is echter onduidelijk of een specifiek op maat gemaakt regime van dag- en nachtbeugels (=dubbele beugel) betere resultaten oplevert in vergelijking met de standaardbehandeling (enkele beugel voor dag en nacht).
Deze twee behandelingsregimes werden in het onderzoek onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Honderdvijftien patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) werden beoordeeld vóór aanvang van de beugelbehandeling en bij de laatste follow-up 2 jaar na het afzetten van de beugel.
Ze werden verdeeld in twee groepen: de groep met dubbele beugel en de groep met één beugel.
Elke patiënt onderging klinische en radiologische onderzoeken en Cobb-hoeken werden gemeten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met AIS werden behandeld zoals aanbevolen door de SOSORT-consensusverklaring.
Inclusiecriteria waren volgens de criteria van de Scoliosis Research Society.
De eerste diagnostiek omvatte een klinisch onderzoek, gestandaardiseerde röntgenfoto's van de gehele wervelkolom in staande positie.
Patiënten voor wie de kostendekking van dubbele beugeltherapie door de ziektekostenverzekeraar werd geweigerd, kregen een enkele volledige dag- en nachtelijke beugelbehandeling van het Chêneau-type.
Alle andere patiënten kregen een Chêneau-brace voor overdag en een Charleston-type nachtelijke buigbrace.
Patiënten aan wie de beugel werd voorgeschreven, kregen de instructie om deze 23 uur per dag te dragen.
Patiënten werden gezien met tussenpozen van 6 maanden, op welke tijdstippen we radiografische, klinische, orthopedische en zelfgerapporteerde gegevens verzamelden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS
- leeftijd tussen 10 en 15 jaar (j)
- Rissers teken van 0-2
- Cobb-krommingshoek van 25-40°
- geen eerdere behandeling
- conformiteit (minstens 23 uur draagtijd)
Uitsluitingscriteria:
- niet-idiopathische scoliose
- Cobb-krommingshoek >40°
- <10 jaar en >15 jaar voor de eerste behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dubbele beugel groep
AIS-patiënten met dag- en nachtbeugels
|
Een Chêneau-type brace werd gemaakt om fulltime gedragen te worden of alleen overdag (dubbele brace-groep), terwijl de nachtelijke brace werd geproduceerd volgens de Charleston-benadering.
|
|
groep met één beugel
AIS-patiënten met een enkele beugel voor dag en nacht
|
Een Chêneau-type brace werd gemaakt om fulltime gedragen te worden of alleen overdag (dubbele brace-groep), terwijl de nachtelijke brace werd geproduceerd volgens de Charleston-benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire correctie
Tijdsspanne: Bij opname in de studie met start van bracetherapie
|
Primaire correctie (%) van beugeltherapie (Cobb-hoekmeting)
|
Bij opname in de studie met start van bracetherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoekreductie
Tijdsspanne: 2 jaar na afzetting van de beugel
|
Follow-up Cobb-hoek (graden) ten opzichte van de initiële Cobb-hoek
|
2 jaar na afzetting van de beugel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 27012018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .