Add-on Nighttime Bracing i Adolescent Idiopatisk Skolios
22 juni 2022 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Retrospektive Analyze Der Konservativen Skoliosetherapie - Doppelkorsettversorgung Mittels Tag- Und Nachtorthese Versus Ganztagesorthese
Bracing är en accepterad standardterapi för idiopatisk skolios vid Cobb-vinkeln mellan 25° och 45°.
Det är dock oklart om en specifikt skräddarsydd regim av dag- och natthängslen (=dubbel hängslen) ger överlägsna resultat jämfört med standardbehandlingen (enkel hängslen för dag och natt).
Dessa två behandlingsregimer undersöktes i studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Etthundrafemton patienter med adolescent idiopatisk skolios (AIS) utvärderades före påbörjande av stödbehandling och vid den slutliga uppföljningen 2 år efter avsättning av tandställningen.
De delades in i två grupper: grupp med dubbla stag och grupp med enkel stag.
Varje patient genomgick kliniska och radiologiska undersökningar och Cobb-vinklar mättes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AIS hanterades enligt SOSORTs konsensusuttalande.
Inklusionskriterierna var enligt Scoliosis Research Society-kriterierna.
Initial diagnostik innefattade en klinisk undersökning, standardiserad röntgen av hela ryggraden i stående läge.
Patienter för vilka kostnadstäckning för behandling med dubbla tandställning nekades av sjukförsäkringsbolaget fick en enda heldags- och nattlig behandling av Chêneau-stöd.
Alla andra patienter fick en Chêneau-stag för dagtid och en nattböjningsstag av Charleston-typ.
Patienter som ordinerats tandställningen instruerades att bära den i 23 timmar/dag.
Patienterna sågs med 6-månadersintervaller, då vi samlade in radiografiska, kliniska, ortotiska och självrapporterade data.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AIS
- ålder mellan 10 och 15 år (y)
- Rissers tecken på 0-2
- Cobb krökningsvinkel på 25-40°
- ingen tidigare behandling
- överensstämmelse (minst 23 timmars användningstid)
Exklusions kriterier:
- icke-idiopatisk skolios
- Cobb krökningsvinkel >40°
- <10 år och >15 år för initial behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp med dubbla stag
AIS-patienter med dag- och natthängslen
|
En hängslen av Chêneau-typ gjordes för att bäras som en heltidsbygel eller endast under dagtid (dubbel hängslen), medan nattbygeln tillverkades enligt Charleston-metoden.
|
|
grupp med enkla stag
AIS-patienter med en enda tandställning för dag och natt
|
En hängslen av Chêneau-typ gjordes för att bäras som en heltidsbygel eller endast under dagtid (dubbel hängslen), medan nattbygeln tillverkades enligt Charleston-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär korrigering
Tidsram: Vid studieinkludering med initiering av tandställningsbehandling
|
Primär korrigering (%) av tandställningsbehandling (Cobb-vinkelmätning)
|
Vid studieinkludering med initiering av tandställningsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb vinkelreduktion
Tidsram: 2 år efter avsättning av tandställningen
|
Uppföljning av Cobb-vinkel (grad) i förhållande till den initiala Cobb-vinkeln
|
2 år efter avsättning av tandställningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 27012018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .