双光光动力治疗慢性牙周炎居家使用
2025年2月17日 更新者：Koite Health Oy
定期家庭使用双光光动力疗法治疗慢性牙周炎
这项早期研究旨在确定 Lumoral 方法对慢性牙周炎患者的疗效。
改善龈上菌斑控制也有助于长期维持龈下菌斑管理。
此外，该装置可能对牙周组织具有光生物调节作用。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种慢性炎症性疾病，会导致牙齿支撑装置逐渐丧失。 这种疾病与牙菌斑中紊乱的生物多样性模式密切相关。
Lumoral 是一种带有 CE 标志的医疗设备，旨在为家庭环境中的牙菌斑提供有效的、有针对性的抗菌作用。 装置作用机理为抗菌光动力疗法。 该装置通过漱口水使用，它对牙菌斑有很强的粘附性。 附着牙菌斑的光敏漱口水可以通过简单易用的光涂抹器激活。 抗菌功效远超洗必泰，长期使用无副作用。 初步结果表明，除了减少斑块外，还具有良好的抗炎反应。
九十 (90) 名 I-III 期牙周炎患者被随机分配到 Lumoral 治疗组或对照组。 两组均应接受通过刮治和牙根整平 (SRP) 进行的机械牙菌斑控制以及电动牙刷、牙缝刷和牙线使用的标准口腔卫生说明。 应评估所有患者的临床牙周炎状态。 这些评估和分析应在基线、治疗后 3 个月和 6 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rovaniemi、芬兰、96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
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Lappi
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Kemi、Lappi、芬兰、94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
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Oulun Lääni
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Oulu、Oulun Lääni、芬兰、90230
- Hammas Hohde Oy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 牙周病 I-III 期，根据美国牙周病学会 (AAP) 的标准，在最大损失部位至少有 2 毫米的牙间 CAL。
- 18-85岁
- 存在≥20颗牙齿，包括植入物
- 同意参加研究并签署书面同意书
- 能够配合治疗方案并避免研究方案之外的任何其他口腔卫生措施
排除标准：
- 存在禁止研究方案中使用的卫生程序的主要身体限制或限制
- 可移动的主要假体或主要正畸器具
- 怀孕或哺乳
- 研究前 2 周内使用抗生素
- 牙周炎需要立即进行抗菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lumoral 治疗（研究组）
受试者将收到有关使用 Lumoral 治疗装置和 Lumorinse 药片的详细说明。 受试者将被指导使用 Lumoral 治疗装置并每周遵循方案五到七 (5-7) 次。 定期使用应定义为每周至少两次的频率。 将以口头和书面形式提供标准口腔卫生说明。 此外，将为所有受试者提供电动牙刷。 |
研究性 Lumoral 治疗设备提供了一种持续且可重复的应用，可以在家中完成并且很容易获得。
研究组中的所有受试者将在整个研究期间接受他们自己的 Lumoral 治疗装置和 Lumorinse 漱口水片。
其他名称：
两组均应接受每日两次标准口腔卫生自我护理的口头和书面说明。
其他名称：
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有源比较器：护理标准（对照组）
将以口头和书面形式提供标准口腔卫生说明。
此外，将为所有受试者提供电动牙刷。
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两组均应接受每日两次标准口腔卫生自我护理的口头和书面说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少牙齿发炎
大体时间：3个月
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与基线相比，3 个月时与对照组相比，通过探诊出血 (BoP) 测量的牙科炎症可能发生的变化
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3个月
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减少牙齿发炎
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时与对照组相比，通过探诊出血 (BoP) 测量的牙齿炎症的可能变化
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6个月
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牙周病的稳定
大体时间：3个月
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牙周病的可能变化，通过与基线相比 3 个月时患者口腔中的总探诊袋深度 (PPD) 进展来衡量
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3个月
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牙周病的稳定
大体时间：6个月
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牙周病的可能变化，通过与基线相比在 6 个月时患者口腔中的总探诊袋深度 (PPD) 进展来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMMP-8 测量的减少
大体时间：3个月
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与基线相比，Periosafe® 在 3 个月时测量的牙周炎症标志物 aMMP-8 的临床改善
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3个月
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AMMP-8 测量的减少
大体时间：6个月
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与基线相比，Periosafe® 在 6 个月时测量的牙周炎症标志物 aMMP-8 的临床改善
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6个月
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反映临床牙周炎状态的探诊深度 (PPD) 的改善
大体时间：3个月
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根据 PPD 的绝对值，在 3 个月时通过探诊袋深度 (PPD) 测量牙周炎的临床改善。
所有临床参数都将借助分级牙周手动探针（例如，North Carolina 54B 或 UNC15 探针（Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) 或类似装置），最大力为 0.25 N。
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3个月
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反映临床牙周炎状态的探诊深度 (PPD) 的改善
大体时间：6个月
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根据 PPD 的绝对值，在 6 个月时通过探诊袋深度 (PPD) 测量牙周炎的临床改善。
所有临床参数都将借助分级牙周手动探针（例如，North Carolina 54B 或 UNC15 探针（Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) 或类似装置），最大力为 0.25 N。
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6个月
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反映临床牙周炎状态的临床附着水平 (CAL) 的改善
大体时间：3个月
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根据 CAL 的绝对值，在 3 个月时通过临床附着水平 (CAL) 测量牙周炎的临床改善。
所有临床参数都将借助分级牙周手动探针（例如，North Carolina 54B 或 UNC15 探针（Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) 或类似装置），最大力为 0.25 N。
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3个月
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反映临床牙周炎状态的临床附着水平 (CAL) 的改善
大体时间：6个月
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根据 CAL 的绝对值，在 6 个月时通过临床附着水平 (CAL) 测量牙周炎的临床改善。
所有临床参数都将借助分级牙周手动探针（例如，North Carolina 54B 或 UNC15 探针（Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) 或类似装置），最大力为 0.25 N。
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6个月
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牙周微生物病原体的变化。
大体时间：3个月
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与基线相比，3 个月时牙周微生物病原体的临床改善。
微生物评价是通过 16S rRNA 测序分析对牙周病菌进行定量。
将使用所谓的 Iso Taper 纸尖 20 号 (VDW GmbH) 从具有最大初始探测深度的选定牙龈/牙周袋中收集微生物样本。
然后将纸点放入无菌的小等分容器中，并立即储存在 -20°C 直至分析。
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3个月
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牙周微生物病原体的变化。
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时牙周微生物病原体的临床改善。
微生物评价是通过 16S rRNA 测序分析对牙周病菌进行定量。
将使用所谓的 Iso Taper 纸尖 20 号 (VDW GmbH) 从具有最大初始探测深度的选定牙龈/牙周袋中收集微生物样本。
然后将纸点放入无菌的小等分容器中，并立即储存在 -20°C 直至分析。
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6个月
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改善与口腔相关的生活质量。
大体时间：3个月
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与患者相关的目标：与基线相比，3 个月时基线时口腔相关生活质量测量 (OHIP-14) 问卷的改善。 OHIP的十四个项目分为七个维度：功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 评分是基于回答从“从不”到“经常”的五级问卷。 |
3个月
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改善与口腔相关的生活质量。
大体时间：6个月
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与患者相关的目标：与基线相比，6 个月时基线时口腔相关生活质量测量 (OHIP-14) 问卷的改善。 OHIP的十四个项目分为七个维度：功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 评分是基于回答从“从不”到“经常”的五级问卷。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tommi Pätilä, Docent、Chief Medical Officer
- 首席研究员：Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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