Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebruik van dual-light fotodynamische therapie voor chronische parodontitis

17 februari 2025 bijgewerkt door: Koite Health Oy

Regelmatig thuisgebruik van dual-light fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische parodontitis

Dit onderzoek in een vroeg stadium is bedoeld om de werkzaamheid van de Lumoral-methode bij patiënten met chronische parodontitis te bepalen. Verbeterde supragingivale plaquecontrole kan helpen om ook het subgingivale plaquebeheer op de lange termijn te ondersteunen. Bovendien kan het apparaat een fotobiomodulatie-effect hebben op parodontale weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die leidt tot een progressief verlies van het tandondersteunende apparaat. De ziekte wordt sterk geassocieerd met verstoorde biodiversiteitspatronen in tandplak.

De Lumoral is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een ​​krachtige, gerichte antibacteriële werking te hebben op tandplak in een thuisomgeving. Het werkingsmechanisme van het apparaat is antibacteriële fotodynamische therapie. Het apparaat wordt gebruikt door een mondspoeling uit te spoelen, die sterk hecht aan tandplak. De aan tandplak gehechte fotoactieve mondspoeling kan worden geactiveerd met een eenvoudig te gebruiken lichte applicator. De antibacteriële werkzaamheid gaat veel verder dan chloorhexidine, zonder bijwerkingen bij langdurig gebruik. Voorlopige resultaten hebben naast plaquereductie ook een veelbelovende ontstekingsremmende respons aangetoond.

Negentig (90) patiënten met stadium I-III parodontitis worden gerandomiseerd naar Lumoral-behandelingsgroep of controlegroep. Beide groepen krijgen mechanische plaquecontrole door middel van scaling en rootplanning (SRP) en standaard instructies voor mondhygiëne voor het gebruik van elektrische tandenborstels, interdentale ragers en flosdraad. Alle patiënten worden beoordeeld op de klinische status van parodontitis. Deze beoordelingen en analyses worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Rovaniemi, Finland, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finland, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90230
        • Hammas Hohde Oy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parodontitis stadium I-III, volgens de criteria van de American Academy of Periodontology (AAP) met ten minste 2 mm interdentale CAL op de plaats met het grootste verlies.
  • Leeftijd van 18- 85 jaar
  • Aanwezigheid van ≥20 tanden, inclusief implantaten
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
  • In staat om mee te werken aan het behandelprotocol en andere mondhygiënemaatregelen buiten het onderzoeksprotocol te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een grote fysieke beperking of beperking die de hygiëneprocedures die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt, verbiedt
  • Uitneembare grote prothese of grote orthodontische apparatuur
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Een behoefte aan onmiddellijke antimicrobiële behandeling voor parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumorale Behandeling (Studiegroep)

Proefpersonen krijgen gedetailleerde instructies voor het gebruik van Lumoral-behandelingsapparaat en Lumorinse-tabletten. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het Lumoral-behandelingsapparaat te gebruiken en het protocol vijf tot zeven (5-7) keer per week te volgen. Regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als een frequentie van minimaal twee keer per week.

Standaard instructies voor mondhygiëne worden mondeling en schriftelijk verstrekt. Daarnaast krijgen alle proefpersonen een elektrische tandenborstel.
Apparaat: Lumorale behandeling
Het onderzoeksapparaat voor Lumoral-behandeling biedt een constante en herhaalbare toepassing die thuis kan worden gedaan en die gemakkelijk beschikbaar is. Alle proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen hun eigen Lumoral-behandelapparaat en Lumorinse-mondspoeltabletten voor de volledige duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Lumorinse mondspoeling
Ander: Standaard mondhygiëne zelfzorg
Beide groepen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor tweemaal daagse standaard mondhygiëne zelfzorg.
Andere namen:
  • Elektrische tandenborstel aanwezig
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controlegroep)
Standaard instructies voor mondhygiëne worden mondeling en schriftelijk verstrekt. Daarnaast krijgen alle proefpersonen een elektrische tandenborstel.
Ander: Standaard mondhygiëne zelfzorg
Beide groepen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor tweemaal daagse standaard mondhygiëne zelfzorg.
Andere namen:
  • Elektrische tandenborstel aanwezig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van tandontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijke veranderingen in tandontsteking gemeten door bloeding bij sonderen (BoP) in vergelijking met controlegroep na 3 maanden in vergelijking met baseline
3 maanden
Vermindering van tandontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Mogelijke veranderingen in tandontsteking gemeten door bloeding bij sonderen (BoP) in vergelijking met controlegroep na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Stabilisatie van de parodontitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Mogelijke veranderingen in de parodontitis, gemeten aan de hand van de totale probing pocket depth (PPD) progressie in de mond van de patiënt na 3 maanden in vergelijking met baseline
3 maanden
Stabilisatie van de parodontitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Mogelijke veranderingen in de parodontitis, gemeten aan de hand van de totale probing pocket depth (PPD) progressie in de mond van de patiënt na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van aMMP-8-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische verbetering van parodontale ontstekingsmarker aMMP-8 gemeten door Periosafe® na 3 maanden in vergelijking met baseline
3 maanden
Vermindering van aMMP-8-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering van parodontale ontstekingsmarker aMMP-8 gemeten door Periosafe® na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Verbetering van de diepte van de sondeerpocket (PPD) die de klinische status van parodontitis weergeeft
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische verbetering van parodontitis gemeten door pocketdiepte (PPD) na 3 maanden te sonderen op basis van de absolute waarden van PPD. Alle klinische parameters worden geregistreerd met behulp van een gegradeerde parodontale handmatige sonde (bijvoorbeeld North Carolina 54B of UNC15 sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) of vergelijkbaar apparaat) met een maximale kracht van 0,25 N.
3 maanden
Verbetering van de diepte van de sondeerpocket (PPD) die de klinische status van parodontitis weergeeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering van parodontitis gemeten door pocketdiepte (PPD) na 6 maanden te sonderen op basis van de absolute waarden van PPD. Alle klinische parameters worden geregistreerd met behulp van een gegradeerde parodontale handmatige sonde (bijvoorbeeld North Carolina 54B of UNC15 sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) of vergelijkbaar apparaat) met een maximale kracht van 0,25 N.
6 maanden
Verbetering van het klinische hechtingsniveau (CAL) dat de klinische status van parodontitis weergeeft
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische verbetering van parodontitis gemeten aan de hand van Clinical Attachment Level (CAL) na 3 maanden op basis van de absolute waarden van CAL. Alle klinische parameters worden geregistreerd met behulp van een gegradeerde parodontale handmatige sonde (bijvoorbeeld North Carolina 54B of UNC15 sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) of vergelijkbaar apparaat) met een maximale kracht van 0,25 N.
3 maanden
Verbetering van het klinische hechtingsniveau (CAL) dat de klinische status van parodontitis weergeeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering van parodontitis gemeten aan de hand van Clinical Attachment Level (CAL) na 6 maanden op basis van de absolute waarden van CAL. Alle klinische parameters worden geregistreerd met behulp van een gegradeerde parodontale handmatige sonde (bijvoorbeeld North Carolina 54B of UNC15 sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) of vergelijkbaar apparaat) met een maximale kracht van 0,25 N.
6 maanden
Verandering in parodontale microbiologische pathogenen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische verbetering van parodontale microbiologische pathogenen na 3 maanden in vergelijking met baseline. De microbiologische evaluatie is de kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencinganalyse. Er wordt een microbiologisch monster genomen met behulp van zogenaamde Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde tandvlees-/parodontale pockets met een maximale initiële sondeerdiepte. De paperpoints worden vervolgens in steriele containers met een kleine hoeveelheid geplaatst en onmiddellijk opgeslagen bij -20°C tot analyse.
3 maanden
Verandering in parodontale microbiologische pathogenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering van parodontale microbiologische pathogenen na 6 maanden in vergelijking met baseline. De microbiologische evaluatie is de kwantificering van parodontopathische bacteriën door 16S rRNA-sequencinganalyse. Er wordt een microbiologisch monster genomen met behulp van zogenaamde Iso Taper Paper Points, maat 20 (VDW GmbH) uit geselecteerde tandvlees-/parodontale pockets met een maximale initiële sondeerdiepte. De paperpoints worden vervolgens in steriele containers met een kleine hoeveelheid geplaatst en onmiddellijk opgeslagen bij -20°C tot analyse.
6 maanden
Verbetering van de orale gerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden

Patiëntgerelateerde doelstellingen: Verbetering van de orale kwaliteit van leven-meting (OHIP-14)-vragenlijst bij baseline, na 3 maanden in vergelijking met baseline.

Veertien items van OHIP zijn onderverdeeld in zeven dimensies: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps. Beoordeling is gebaseerd op het beantwoorden van een vragenlijst met vijf schalen van 'Nooit' tot 'Zeer vaak'.
3 maanden
Verbetering van de orale gerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiëntgerelateerde doelstellingen: Verbetering van de vragenlijst voor meting van de kwaliteit van leven (OHIP-14) bij baseline, na 6 maanden in vergelijking met baseline.

Veertien items van OHIP zijn onderverdeeld in zeven dimensies: functionele beperking, fysiek ongemak, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicaps. Beoordeling is gebaseerd op het beantwoorden van een vragenlijst met vijf schalen van 'Nooit' tot 'Zeer vaak'.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koite Health Oy

Medewerkers

University of Helsinki
University of Oulu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LumoNorth2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren