Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem u chronické parodontitidy

17. února 2025 aktualizováno: Koite Health Oy

Pravidelné domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem při léčbě chronické parodontitidy

Tento výzkum v rané fázi je navržen tak, aby určil účinnost metody Lumoral u pacientů s chronickou parodontitidou. Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku. Kromě toho může mít zařízení fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění vedoucí k progresivní ztrátě nosného aparátu zubů. Toto onemocnění je silně spojeno s narušenými vzory biologické rozmanitosti v zubním plaku.

Lumoral je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie. Zařízení se používá propláchnutím ústní vody, která má silnou přilnavost k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována snadno použitelným světelným aplikátorem. Antibakteriální účinnost daleko převyšuje chlorhexidin, bez vedlejších účinků při dlouhodobém užívání. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.

Devadesát (90) pacientů s periodontitidou stadia I-III je randomizováno do léčebné skupiny Lumoral nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží mechanickou kontrolu zubního plaku pomocí plánování škálování a kořenů (SRP) a standardní pokyny pro ústní hygienu pro použití elektrického zubního kartáčku, mezizubního kartáčku a dentální nitě. U všech pacientů se vyšetří stav klinické parodontitidy. Tato hodnocení a analýzy se provádějí na začátku léčby, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Rovaniemi, Finsko, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finsko, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finsko, 90230
        • Hammas Hohde Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parodontální onemocnění stadium I-III, podle kritérií Americké akademie parodontologie (AAP) s minimálně 2 mm interdentální CAL v místě největší ztráty.
  • Věk 18-85 let
  • Přítomnost ≥20 zubů, včetně implantátů
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
  • Schopnost spolupracovat s léčebným protokolem a vyhnout se jakýmkoli dalším opatřením ústní hygieny mimo protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velkého fyzického omezení nebo omezení, které zakazuje hygienické postupy používané v protokolu studie
  • Snímatelná hlavní protéza nebo velký ortodontický aparát
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání antibiotik během 2 týdnů před studií
  • Potřeba okamžité antimikrobiální léčby parodontitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumorální léčba (studijní skupina)

Subjekty obdrží podrobné pokyny pro použití zařízení Lumoral treatment a tablet Lumorinse. Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení pro léčbu Lumoral a dodržovaly protokol pětkrát až sedmkrát (5-7) týdně. Pravidelné používání je definováno jako frekvence minimálně dvakrát týdně.

Standardní pokyny pro ústní hygienu budou poskytovány ústně i písemně. Navíc bude všem předmětům poskytnut elektrický zubní kartáček.
Přístroj: Lumorální léčba
Zkoumaný léčebný přístroj Lumoral poskytuje stálou a opakovatelnou aplikaci, kterou lze provádět doma a je snadno dostupná. Všichni jedinci ve studijní skupině budou dostávat své vlastní léčebné zařízení Lumoral a tablety na vyplachování úst Lumorinse po celou dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Lumorinse ústní voda
Jiný: Standardní péče o ústní hygienu
Obě skupiny dostanou ústní a písemné pokyny pro standardní péči o ústní hygienu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Elektrický zubní kartáček součástí dodávky
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrolní skupina)
Standardní pokyny pro ústní hygienu budou poskytovány ústně i písemně. Navíc bude všem předmětům poskytnut elektrický zubní kartáček.
Jiný: Standardní péče o ústní hygienu
Obě skupiny dostanou ústní a písemné pokyny pro standardní péči o ústní hygienu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Elektrický zubní kartáček součástí dodávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu zubů
Časové okno: 3 měsíce
Možné změny zánětu zubů měřené krvácením při sondování (BoP) ve srovnání s kontrolní skupinou po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Snížení zánětu zubů
Časové okno: 6 měsíců
Možné změny zánětu zubů měřené krvácením při sondování (BoP) ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Stabilizace onemocnění parodontu
Časové okno: 3 měsíce
Možné změny v onemocnění parodontu, měřené progresí celkové hloubky sondy (PPD) v ústech pacienta po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Stabilizace onemocnění parodontu
Časové okno: 6 měsíců
Možné změny v onemocnění parodontu, měřené progresí celkové hloubky sondy (PPD) v ústech pacienta po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení měření aMMP-8
Časové okno: 3 měsíce
Klinické zlepšení markeru zánětu parodontu aMMP-8 měřené pomocí Periosafe® po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Snížení měření aMMP-8
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení markeru zánětu parodontu aMMP-8 měřeného pomocí Periosafe® po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Zlepšení hloubky sondy (PPD) odrážející stav klinické parodontitidy
Časové okno: 3 měsíce
Klinické zlepšení parodontitidy měřené sondou hloubky kapsy (PPD) po 3 měsících na základě absolutních hodnot PPD. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány pomocí odstupňované periodontální manuální sondy (například sonda North Carolina 54B nebo UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) nebo podobné zařízení) s maximální silou 0,25 N.
3 měsíce
Zlepšení hloubky sondy (PPD) odrážející stav klinické parodontitidy
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení parodontitidy měřené sondou hloubky kapsy (PPD) po 6 měsících na základě absolutních hodnot PPD. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány pomocí odstupňované periodontální manuální sondy (například sonda North Carolina 54B nebo UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) nebo podobné zařízení) s maximální silou 0,25 N.
6 měsíců
Zlepšení úrovně klinického připojení (CAL) odrážející stav klinické parodontitidy
Časové okno: 3 měsíce
Klinické zlepšení parodontitidy měřené úrovní klinického připojení (CAL) po 3 měsících na základě absolutních hodnot CAL. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány pomocí odstupňované periodontální manuální sondy (například sonda North Carolina 54B nebo UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) nebo podobné zařízení) s maximální silou 0,25 N.
3 měsíce
Zlepšení úrovně klinického připojení (CAL) odrážející stav klinické parodontitidy
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení parodontitidy měřené úrovní klinického připojení (CAL) po 6 měsících na základě absolutních hodnot CAL. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány pomocí odstupňované periodontální manuální sondy (například sonda North Carolina 54B nebo UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) nebo podobné zařízení) s maximální silou 0,25 N.
6 měsíců
Změna parodontálních mikrobiologických patogenů.
Časové okno: 3 měsíce
Klinické zlepšení parodontálních mikrobiologických patogenů po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Mikrobiologickým hodnocením je Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA. Mikrobiologický vzorek bude odebrán pomocí tzv. Iso Taper Paper Points, velikost-20 (VDW GmbH) z vybraných gingiválních/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty se poté umístí do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě se skladují při -20 °C až do analýzy.
3 měsíce
Změna parodontálních mikrobiologických patogenů.
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení u parodontálních mikrobiologických patogenů po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Mikrobiologickým hodnocením je Kvantifikace parodontopatických bakterií pomocí sekvenační analýzy 16S rRNA. Mikrobiologický vzorek bude odebrán pomocí tzv. Iso Taper Paper Points, velikost-20 (VDW GmbH) z vybraných gingiválních/parodontálních kapes s maximální počáteční hloubkou sondování. Papírové hroty se poté umístí do sterilních malých alikvotních nádob a okamžitě se skladují při -20 °C až do analýzy.
6 měsíců
Zlepšení kvality života související s ústním podáním.
Časové okno: 3 měsíce

Cíle týkající se pacienta: Zlepšení v dotazníku pro měření kvality života souvisejícího s ústním podáním (OHIP-14) na začátku, po 3 měsících ve srovnání s výchozím stavem.

Čtrnáct položek OHIP je rozděleno do sedmi dimenzí: funkční omezení, fyzická nepohoda, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicapy. Hodnocení je založeno na zodpovězení pětistupňového dotazníku od „Nikdy“ po „Velmi často“.
3 měsíce
Zlepšení kvality života související s ústním podáním.
Časové okno: 6 měsíců

Cíle související s pacientem: Zlepšení v dotazníku pro měření kvality života (OHIP-14) na začátku, po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Čtrnáct položek OHIP je rozděleno do sedmi dimenzí: funkční omezení, fyzická nepohoda, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicapy. Hodnocení je založeno na zodpovězení pětistupňového dotazníku od „Nikdy“ po „Velmi často“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koite Health Oy

Spolupracovníci

University of Helsinki
University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LumoNorth2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit