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만성 치주염에 대한 이중 광 광역학 요법의 가정용 사용

2025년 2월 17일 업데이트: Koite Health Oy

만성 치주염 관리에서 이중광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용

이 초기 단계 연구는 만성 치주염 환자에서 Lumoral 방법의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 개선된 치은연하 플라크 제어는 장기적으로 치은연하 플라크 관리를 지속하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 장치는 치주 조직에 대한 광생체조절 효과가 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 치아를 지지하는 장치의 점진적인 상실로 이어지는 만성 염증성 질환입니다. 이 질병은 치석의 비정상적인 생물다양성 패턴과 밀접한 관련이 있습니다.

Lumoral은 가정 환경에서 치태에 대한 강력한 표적 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크 의료 기기입니다. 장치 작동 메커니즘은 항균 광역학 요법입니다. 이 장치는 치석에 대한 부착력이 강한 구강 세정제를 가글하여 사용합니다. 플라크 부착 광활성 구강 세정제는 사용하기 쉬운 가벼운 어플리케이터로 활성화할 수 있습니다. 항균 효능은 장기간 사용시 부작용없이 클로르헥시딘을 훨씬 능가합니다. 예비 결과는 플라크 감소 외에도 유망한 항 염증 반응을 보여주었습니다.

90명의 I-III기 치주염 환자를 Lumoral 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 스케일링 및 치근 계획(SRP)을 통한 기계적 플라크 제어와 전동 칫솔, 치간 칫솔 및 치실 사용에 대한 표준 구강 위생 지침을 받아야 합니다. 모든 환자는 임상 치주염 상태에 대해 평가되어야 합니다. 이러한 평가 및 분석은 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월에 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Rovaniemi, 핀란드, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, 핀란드, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, 핀란드, 90230
        • Hammas Hohde Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Academy of Periodontology(AAP)의 기준에 따라 최대 손실 부위에 최소 2mm 치간 CAL이 있는 치주 질환 I-III기.
  • 18세~85세
  • 임플란트를 포함하여 20개 이상의 치아 존재
  • 연구 참여 동의 및 서면 동의서 서명
  • 치료 프로토콜과 협력하고 연구 프로토콜 이외의 다른 구강 위생 조치를 피할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜에 사용된 위생 절차를 금지하는 주요 신체적 제한 또는 제약의 존재
  • 가철식 주요 보철물 또는 주요 교정 장치
  • 임신 또는 수유
  • 연구 전 2주 이내에 항생제 사용
  • 치주염에 대한 즉각적인 항균 치료의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lumoral 치료 (연구 그룹)

피험자는 Lumoral 치료 장치 및 Lumorinse 정제 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 일주일에 5-7회 프로토콜을 따르도록 지시받을 것입니다. 정기적인 사용은 주 2회 이상의 빈도로 정의됩니다.

표준 구강 위생 지침은 구두 및 서면으로 제공됩니다. 또한 모든 과목에 전동칫솔이 제공됩니다.
장치: 내강 치료
조사 중인 Lumoral 치료 장치는 집에서 수행할 수 있고 쉽게 사용할 수 있는 지속적이고 반복 가능한 적용을 제공합니다. 연구 그룹의 모든 피험자는 전체 연구 기간 동안 자신의 Lumoral 치료 장치 및 Lumorinse 구강 세정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 루모린스 구강청결제
다른: 표준 구강 위생 자가 관리
두 그룹 모두 1일 2회 표준 구강 위생 자가 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 전동 칫솔 제공
활성 비교기: 관리 기준(대조군)
표준 구강 위생 지침은 구두 및 서면으로 제공됩니다. 또한 모든 과목에 전동칫솔이 제공됩니다.
다른: 표준 구강 위생 자가 관리
두 그룹 모두 1일 2회 표준 구강 위생 자가 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 전동 칫솔 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 염증 감소
기간: 3 개월
베이스라인과 비교하여 3개월 후 대조군과 비교할 때 프로빙 시 출혈(BoP)로 측정한 치아 염증의 가능한 변화
3 개월
치아 염증 감소
기간: 6 개월
베이스라인과 비교하여 6개월에 대조군과 비교했을 때 프로빙 시 출혈(BoP)로 측정한 치아 염증의 가능한 변화
6 개월
치주질환의 안정화
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 3개월에 환자 구강의 총 프로빙 포켓 깊이(PPD) 진행으로 측정한 치주 질환의 가능한 변화
3 개월
치주질환의 안정화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에 환자 구강의 총 프로빙 포켓 깊이(PPD) 진행으로 측정한 치주 질환의 가능한 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMMP-8 측정 감소
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 3개월 후 Periosafe®로 측정한 치주 염증 마커 aMMP-8의 임상적 개선
3 개월
AMMP-8 측정 감소
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 후 Periosafe®로 측정한 치주 염증 마커 aMMP-8의 임상적 개선
6 개월
임상적 치주염 상태를 반영한 ​​Probing Pocket Depth(PPD) 개선
기간: 3 개월
PPD의 절대값을 기준으로 3개월째 PPD(probing pocket depth)로 측정한 치주염의 임상적 개선. 모든 임상 매개변수는 단계별 치주 수동 탐침(예: North Carolina 54B 또는 UNC15 탐침(Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) 또는 이와 유사한 장치)를 최대 0.25N의 힘으로
3 개월
임상적 치주염 상태를 반영한 ​​Probing Pocket Depth(PPD) 개선
기간: 6 개월
PPD의 절대값을 기준으로 6개월째 PPD(probing pocket depth)로 측정한 치주염의 임상적 개선. 모든 임상 매개변수는 단계별 치주 수동 탐침(예: North Carolina 54B 또는 UNC15 탐침(Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) 또는 이와 유사한 장치)를 최대 0.25N의 힘으로
6 개월
임상적 치주염 상태를 반영한 ​​CAL(Clinical Attach Level) 개선
기간: 3 개월
CAL의 절대값을 기준으로 3개월째 임상 부착 수준(CAL)으로 측정한 치주염의 임상적 개선. 모든 임상 매개변수는 단계별 치주 수동 탐침(예: North Carolina 54B 또는 UNC15 탐침(Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) 또는 이와 유사한 장치)를 최대 0.25N의 힘으로
3 개월
임상적 치주염 상태를 반영한 ​​CAL(Clinical Attach Level) 개선
기간: 6 개월
CAL의 절대값을 기준으로 6개월째 임상 부착 수준(CAL)으로 측정한 치주염의 임상적 개선. 모든 임상 매개변수는 단계별 치주 수동 탐침(예: North Carolina 54B 또는 UNC15 탐침(Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) 또는 이와 유사한 장치)를 최대 0.25N의 힘으로
6 개월
치주 미생물 병원체의 변화.
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 3개월에서 치주 미생물 병원균의 임상적 개선. 미생물학적 평가는 16S rRNA 시퀀싱 분석에 의한 치주질환균의 정량화이다. 최대 초기 프로빙 깊이로 선택된 치은/치주 포켓에서 소위 Iso Taper Paper Points, size-20(VDW GmbH)을 사용하여 미생물 샘플을 수집합니다. 그런 다음 페이퍼 포인트를 멸균된 작은 부분 표본 용기에 넣고 분석할 때까지 즉시 -20°C에 보관합니다.
3 개월
치주 미생물 병원체의 변화.
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월에서 치주 미생물학적 병원균의 임상적 개선. 미생물학적 평가는 16S rRNA 시퀀싱 분석에 의한 치주질환균의 정량화이다. 최대 초기 프로빙 깊이로 선택된 치은/치주 포켓에서 소위 Iso Taper Paper Points, size-20(VDW GmbH)을 사용하여 미생물 샘플을 수집합니다. 그런 다음 페이퍼 포인트를 멸균된 작은 부분 표본 용기에 넣고 분석할 때까지 즉시 -20°C에 보관합니다.
6 개월
구강 관련 삶의 질 향상.
기간: 3 개월

환자 관련 목표: 기준선과 비교하여 3개월 후 기준선에서 구강 관련 삶의 질 측정(OHIP-14) 설문지 개선.

OHIP의 14개 항목은 기능적 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애의 7개 차원으로 구분됩니다. 등급은 '전혀 없음'에서 '매우 자주'까지의 5단계 설문지 응답을 기반으로 합니다.
3 개월
구강 관련 삶의 질 향상.
기간: 6 개월

환자 관련 목표: 기준선과 비교하여 6개월 후 기준선에서 구강 관련 삶의 질 측정(OHIP-14) 설문지 개선.

OHIP의 14개 항목은 기능적 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애의 7개 차원으로 구분됩니다. 등급은 '전혀 없음'에서 '매우 자주'까지의 5단계 설문지 응답을 기반으로 합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koite Health Oy

협력자

University of Helsinki
University of Oulu

수사관

  • 연구 책임자: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • 수석 연구원: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LumoNorth2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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