Kettős fényű fotodinamikus terápia otthoni alkalmazása krónikus fogágygyulladás esetén
Kettős fényű fotodinamikus terápia rendszeres otthoni alkalmazása a krónikus fogágygyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amely a fogat tartó szerkezet fokozatos elvesztéséhez vezet. A betegség szorosan összefügg a foglepedék biodiverzitási mintáinak megromlásával.
A Lumoral egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy hatékony, célzott antibakteriális hatást fejtsen ki a lepedéken otthoni környezetben. A készülék hatásmechanizmusa az antibakteriális fotodinamikus terápia. A készüléket szájöblítéssel használják, amely erősen tapad a lepedékhez. A lepedékhez tapadó fotoaktív szájöblítő egy egyszerűen használható, könnyű applikátorral aktiválható. Az antibakteriális hatás messze meghaladja a klórhexidint, hosszú távú használat esetén mellékhatások nélkül. Az előzetes eredmények ígéretes gyulladáscsökkentő választ mutattak a plakkcsökkentés mellett.
Kilencven (90) I-III. stádiumú parodontózisos beteget randomizálnak Lumoral kezelési csoportba vagy kontrollcsoportba. Mindkét csoportnak meg kell kapnia a mechanikus lepedék-ellenőrzést pikkelysömörrel és gyökértervezéssel (SRP), valamint szabványos szájhigiéniai utasításokat az elektromos fogkefe, az interdentális kefe és a fogselyem használatához. Minden betegnél fel kell mérni a parodontitis klinikai állapotát. Ezeket az értékeléseket és elemzéseket a kiinduláskor, a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rovaniemi, Finnország, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
-
-
Lappi
-
Kemi, Lappi, Finnország, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Finnország, 90230
- Hammas Hohde Oy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A periodontális betegség I-III. stádiuma, az American Academy of Periodontology (AAP) kritériumai szerint, legalább 2 mm-es interdentális CAL-lel a legnagyobb veszteség helyén.
- 18-85 éves korig
- ≥20 fog jelenléte, beleértve az implantátumokat is
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez és egy írásos hozzájárulási űrlap aláírásához
- Képes együttműködni a kezelési protokollal és elkerülni a vizsgálati protokollon kívüli egyéb szájhigiéniai intézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fizikai korlátozás vagy korlátozás megléte, amely tiltja a vizsgálati protokollban alkalmazott higiéniai eljárásokat
- Kivehető fő protézis vagy fő fogszabályozó készülék
- Terhesség vagy szoptatás
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- A parodontitis azonnali antimikrobiális kezelésének szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumorális kezelés (vizsgálati csoport)
Az alanyok részletes utasításokat kapnak a Lumoral kezelési eszköz és a Lumorinse -tabletták használatához. Az alanyokat arra utasítják, hogy heti öt-hét (5-7) alkalommal használják a Lumoral kezelési eszközt, és kövessék a protokollt. A rendszeres használatot hetente legalább kétszeri gyakoriságként kell meghatározni. A szokásos szájhigiénés utasításokat szóban és írásban adják át. Ezen kívül minden tantárgyhoz elektromos fogkefét biztosítanak. |
A vizsgáló Lumoral kezelő készülék állandó és ismételhető alkalmazást biztosít, amely otthon is elvégezhető és könnyen elérhető.
A vizsgálati csoport minden alanya megkapja a saját Lumoral kezelőeszközét és a Lumorinse szájöblítő tablettát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
Mindkét csoportnak szóbeli és írásbeli utasításokat kell kapnia a napi kétszeri szokásos szájhigiénés önellátáshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellátási standard (kontrollcsoport)
A szokásos szájhigiénés utasításokat szóban és írásban adják át.
Ezen kívül minden tantárgyhoz elektromos fogkefét biztosítanak.
|
Mindkét csoportnak szóbeli és írásbeli utasításokat kell kapnia a napi kétszeri szokásos szájhigiénés önellátáshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foggyulladás csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A foggyulladás lehetséges változásai szondázáskor vérzéssel (BoP) mérve a kontrollcsoporthoz képest 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap
|
|
A foggyulladás csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
A foggyulladás lehetséges változásai szondázáskor vérzéssel (BoP) mérve a kontrollcsoporthoz képest 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
A periodontális betegség stabilizálása
Időkeret: 3 hónap
|
A periodontális betegség lehetséges változásai, a teljes szondázási zsebmélység (PPD) progressziójával mérve a páciens szájában 3 hónap után az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A periodontális betegség stabilizálása
Időkeret: 6 hónap
|
Lehetséges változások a parodontális betegségben, a teljes szondázási zsebmélység (PPD) progressziójával mérve a páciens szájában 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aMMP-8 mérésének csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai javulás az aMMP-8 periodontális gyulladás markerben, Periosafe®-val mérve 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap
|
|
Az aMMP-8 mérésének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai javulás az aMMP-8 periodontális gyulladás markerben, Periosafe®-val mérve 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
A szondázási zsebmélység (PPD) javulása, amely tükrözi a klinikai parodontitis állapotot
Időkeret: 3 hónap
|
A parodontitis klinikai javulása szondázási zsebmélységgel (PPD) mérve 3 hónap után a PPD abszolút értékei alapján.
Az összes klinikai paramétert egy fokozatos kézi parodontális szonda (például North Carolina 54B vagy UNC15 szonda (Hu-Friedy Mfg.) segítségével rögzítjük.
Co., LLC) vagy hasonló eszköz) 0,25 N maximális erővel.
|
3 hónap
|
|
A szondázási zsebmélység (PPD) javulása, amely tükrözi a klinikai parodontitis állapotot
Időkeret: 6 hónap
|
A parodontitis klinikai javulása a zsebmélységgel (PPD) mérve 6 hónap után a PPD abszolút értékei alapján.
Az összes klinikai paramétert egy fokozatos kézi parodontális szonda (például North Carolina 54B vagy UNC15 szonda (Hu-Friedy Mfg.) segítségével rögzítjük.
Co., LLC) vagy hasonló eszköz) 0,25 N maximális erővel.
|
6 hónap
|
|
A klinikai kötődési szint (CAL) javulása, amely tükrözi a klinikai parodontitis állapotot
Időkeret: 3 hónap
|
A parodontitis klinikai javulása klinikai kötődési szinttel (CAL) mérve 3 hónap után a CAL abszolút értékei alapján.
Az összes klinikai paramétert egy fokozatos kézi parodontális szonda (például North Carolina 54B vagy UNC15 szonda (Hu-Friedy Mfg.) segítségével rögzítjük.
Co., LLC) vagy hasonló eszköz) 0,25 N maximális erővel.
|
3 hónap
|
|
A klinikai kötődési szint (CAL) javulása, amely tükrözi a klinikai parodontitis állapotot
Időkeret: 6 hónap
|
A periodontitis klinikai javulása klinikai kötődési szinttel (CAL) mérve 6 hónap után a CAL abszolút értékei alapján.
Az összes klinikai paramétert egy fokozatos kézi parodontális szonda (például North Carolina 54B vagy UNC15 szonda (Hu-Friedy Mfg.) segítségével rögzítjük.
Co., LLC) vagy hasonló eszköz) 0,25 N maximális erővel.
|
6 hónap
|
|
A parodontális mikrobiológiai kórokozók változása.
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai javulás a parodontális mikrobiológiai kórokozókban 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
A mikrobiológiai értékelés a periodontopátiás baktériumok mennyiségi meghatározása 16S rRNS szekvenálási analízissel.
A mikrobiológiai mintát az úgynevezett Iso Taper Paper Points, 20-as méretű (VDW GmbH) segítségével gyűjtjük a kiválasztott fogíny/parodontális zsebekből, maximális kezdeti szondázási mélységgel.
A papírhegyeket ezután steril, kis alikvot tartályokba helyezik, és azonnal -20 °C-on tárolják az elemzésig.
|
3 hónap
|
|
A parodontális mikrobiológiai kórokozók változása.
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai javulás a parodontális mikrobiológiai kórokozók számában 6 hónap után a kiindulási állapothoz képest.
A mikrobiológiai értékelés a periodontopátiás baktériumok mennyiségi meghatározása 16S rRNS szekvenálási analízissel.
A mikrobiológiai mintát az úgynevezett Iso Taper Paper Points, 20-as méretű (VDW GmbH) segítségével gyűjtjük a kiválasztott fogíny/parodontális zsebekből, maximális kezdeti szondázási mélységgel.
A papírhegyeket ezután steril, kis alikvot tartályokba helyezik, és azonnal -20 °C-on tárolják az elemzésig.
|
6 hónap
|
|
A szájjal kapcsolatos életminőség javulása.
Időkeret: 3 hónap
|
Beteggel kapcsolatos célkitűzések: A szájüregi vonatkozású életminőség-mérési (OHIP-14) kérdőív javítása a kiinduláskor, 3 hónapnál a kiindulási állapothoz képest. Az OHIP tizennégy tétele hét dimenzióra oszlik: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Az osztályozás egy ötskálás kérdőív megválaszolásán alapul, „Soha”-tól „Nagyon gyakran”-ig. |
3 hónap
|
|
A szájjal kapcsolatos életminőség javulása.
Időkeret: 6 hónap
|
Betegekkel kapcsolatos célkitűzések: A szájon át történő életminőség-mérési (OHIP-14) kérdőív javítása a kiinduláskor, 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest. Az OHIP tizennégy tétele hét dimenzióra oszlik: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság. Az osztályozás egy ötskálás kérdőív megválaszolásán alapul, „Soha”-tól „Nagyon gyakran”-ig. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Kutatásvezető: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LumoNorth2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .