Домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии при хроническом пародонтите
Регулярное домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии при лечении хронического пародонтита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит – хроническое воспалительное заболевание, приводящее к прогрессирующей потере опорного аппарата зуба. Заболевание тесно связано с нарушением биоразнообразия зубного налета.
Lumoral — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия. Устройство используется для полоскания рта жидкостью для полоскания рта, которая прочно прилипает к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта с налетом можно активировать с помощью простого в использовании легкого аппликатора. Антибактериальная эффективность намного превосходит хлоргексидин, без побочных эффектов при длительном применении. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению зубного налета.
Девяносто (90) пациентов с периодонтитом I-III стадии рандомизированы в группу лечения Lumoral или контрольную группу. Обе группы должны получить механический контроль зубного налета путем удаления зубного камня и планирования корней (SRP), а также стандартные инструкции по гигиене полости рта для использования электрической зубной щетки, межзубной щетки и зубной нити. Все пациенты должны быть оценены на предмет клинического статуса пародонтита. Эти оценки и анализы должны быть выполнены на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rovaniemi, Финляндия, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
-
-
Lappi
-
Kemi, Lappi, Финляндия, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Финляндия, 90230
- Hammas Hohde Oy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заболевания пародонта I-III стадии по критериям Американской академии пародонтологии (ААР) с межзубным CAL не менее 2 мм в месте наибольшей потери.
- Возраст 18- 85 лет
- Наличие ≥20 зубов, включая имплантаты
- Согласие на участие в исследовании и подписание письменного согласия
- Способен сотрудничать с протоколом лечения и избегать любых других мер гигиены полости рта, не входящих в протокол исследования.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных физических ограничений или ограничений, запрещающих гигиенические процедуры, используемые в протоколе исследования.
- Съемный основной протез или основной ортодонтический аппарат
- Беременность или лактация
- Использование антибиотиков в течение 2 недель до исследования
- Необходимость немедленного антимикробного лечения пародонтита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люморальное лечение (учебная группа)
Субъекты получат подробные инструкции по использованию устройства для лечения Lumoral и таблеток Lumorinse. Субъекты будут проинструктированы использовать устройство для лечения Lumoral и следовать протоколу от пяти до семи (5-7) раз в неделю. Регулярное использование определяется как частота не менее двух раз в неделю. Стандартные инструкции по гигиене полости рта будут предоставлены в устной и письменной форме. Кроме того, всем испытуемым будет предоставлена электрическая зубная щетка. |
Исследуемое устройство для лечения Lumoral обеспечивает постоянное и повторяемое применение, которое можно проводить дома и которое легко доступно.
Все субъекты в исследовательской группе будут получать свое собственное устройство для лечения Lumoral и таблетки для полоскания рта Lumorinse в течение всего периода исследования.
Другие имена:
Обеим группам должны быть даны устные и письменные инструкции по стандартной гигиене полости рта два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения (контрольная группа)
Стандартные инструкции по гигиене полости рта будут предоставлены в устной и письменной форме.
Кроме того, всем испытуемым будет предоставлена электрическая зубная щетка.
|
Обеим группам должны быть даны устные и письменные инструкции по стандартной гигиене полости рта два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления зубов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможные изменения в воспалении зубов, измеряемые кровотечением при зондировании (BoP), по сравнению с контрольной группой через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Уменьшение воспаления зубов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможные изменения в воспалении зубов, измеряемые кровотечением при зондировании (BoP), по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Стабилизация пародонтита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможные изменения пародонтита, измеряемые по общей глубине кармана при зондировании (PPD) во рту пациента через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Стабилизация пародонтита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможные изменения заболевания пародонта, измеренные по общей глубине кармана при зондировании (PPD) во рту пациента через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение измерения аММП-8
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое улучшение маркера воспаления пародонта аММР-8, измеренное с помощью Periosafe® через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Снижение измерения аММП-8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое улучшение маркера воспаления пародонта аММР-8, измеренное с помощью Periosafe® через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Улучшение глубины кармана при зондировании (PPD), отражающее клиническое состояние пародонтита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое улучшение пародонтита, измеренное путем зондирования глубины кармана (PPD) через 3 месяца на основе абсолютных значений PPD.
Все клинические параметры будут регистрироваться с помощью градуированного пародонтального ручного зонда (например, зонда North Carolina 54B или UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) или аналогичное устройство) с максимальным усилием 0,25 Н.
|
3 месяца
|
|
Улучшение глубины кармана при зондировании (PPD), отражающее клиническое состояние пародонтита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое улучшение пародонтита, измеренное путем зондирования глубины кармана (PPD) через 6 месяцев на основе абсолютных значений PPD.
Все клинические параметры будут регистрироваться с помощью градуированного пародонтального ручного зонда (например, зонда North Carolina 54B или UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) или аналогичное устройство) с максимальным усилием 0,25 Н.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение уровня клинического прикрепления (CAL), отражающее клинический статус пародонтита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое улучшение пародонтита, измеренное уровнем клинического прикрепления (CAL) через 3 месяца на основе абсолютных значений CAL.
Все клинические параметры будут регистрироваться с помощью градуированного пародонтального ручного зонда (например, зонда North Carolina 54B или UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) или аналогичное устройство) с максимальным усилием 0,25 Н.
|
3 месяца
|
|
Улучшение уровня клинического прикрепления (CAL), отражающее клинический статус пародонтита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое улучшение пародонтита, измеренное по уровню клинического прикрепления (CAL) через 6 месяцев на основе абсолютных значений CAL.
Все клинические параметры будут регистрироваться с помощью градуированного пародонтального ручного зонда (например, зонда North Carolina 54B или UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) или аналогичное устройство) с максимальным усилием 0,25 Н.
|
6 месяцев
|
|
Изменение микробиологических патогенов пародонта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое улучшение пародонтальных микробиологических патогенов через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Микробиологическая оценка представляет собой количественную оценку пародонтопатогенных бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.
Микробиологический образец будет собираться с помощью так называемых бумажных штифтов Iso Taper Paper Points размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной исходной глубиной зондирования.
Затем бумажные штифты помещают в стерильные контейнеры для малых аликвот и немедленно хранят при температуре -20°C до проведения анализа.
|
3 месяца
|
|
Изменение микробиологических патогенов пародонта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое улучшение пародонтальных микробиологических патогенов через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Микробиологическая оценка представляет собой количественную оценку пародонтопатогенных бактерий с помощью анализа секвенирования 16S рРНК.
Микробиологический образец будет собираться с помощью так называемых бумажных штифтов Iso Taper Paper Points размера 20 (VDW GmbH) из выбранных десневых/пародонтальных карманов с максимальной исходной глубиной зондирования.
Затем бумажные штифты помещают в стерильные контейнеры для малых аликвот и немедленно хранят при температуре -20°C до проведения анализа.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение орально-связанного качества жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цели, связанные с пациентами: Улучшение анкеты измерения качества жизни, связанного с оральной связью (OHIP-14), на исходном уровне, через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Четырнадцать пунктов OHIP разделены на семь параметров: функциональное ограничение, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Оценка основана на ответах на вопросник с пятью шкалами от «Никогда» до «Очень часто». |
3 месяца
|
|
Улучшение орально-связанного качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цели, связанные с пациентами: Улучшение анкеты измерения качества жизни, связанного с оральной связью (OHIP-14), на исходном уровне, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Четырнадцать пунктов OHIP разделены на семь параметров: функциональное ограничение, физический дискомфорт, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность. Оценка основана на ответах на вопросник с пятью шкалами от «Никогда» до «Очень часто». |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Главный следователь: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LumoNorth2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .