Kaksoisvalofotodynaamisen terapian kotikäyttö krooniseen parodontiittiin
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Koite Health Oy
Kaksoisvalofotodynaamisen hoidon säännöllinen kotikäyttö kroonisen parodontiittien hoidossa
Tämä varhaisen vaiheen tutkimus on suunniteltu määrittämään Lumoral-menetelmän tehokkuutta kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Parantunut supragingivaalisen plakin hallinta voi myös auttaa ylläpitämään subgingivaalisen plakin hallintaa pitkällä aikavälillä.
Lisäksi laitteella voi olla fotobiomoduloiva vaikutus parodontaalisiin kudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, joka johtaa hampaita tukevan laitteen asteittaiseen menettämiseen. Sairaus liittyy vahvasti hammasplakin biologisen monimuotoisuuden häiriintyneisiin malleihin.
Lumoral on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito. Laitetta käytetään huuhtelemalla suuhuuhteluainetta, joka tarttuu voimakkaasti hammasplakkiin. Plakkiin kiinnittyneen fotoaktiivisen suuhuuhteen voi aktivoida helppokäyttöisellä kevyellä applikaattorilla. Antibakteerinen teho on paljon suurempi kuin klooriheksidiini, ilman sivuvaikutuksia pitkäaikaisessa käytössä. Alustavat tulokset ovat osoittaneet lupaavan anti-inflammatorisen vasteen plakin vähentämisen lisäksi.
Yhdeksänkymmentä (90) vaiheen I-III parodontiittipotilasta satunnaistetaan Lumoral-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille tulee saada mekaaninen plakin torjunta hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) avulla sekä sähköhammasharjan, hammasväliharjan ja hammaslangan käyttöä koskevat standardit suun hygieniaohjeet. Kaikkien potilaiden kliininen parodontiitti on arvioitava. Nämä arvioinnit ja analyysit on tehtävä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rovaniemi, Suomi, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
-
-
Lappi
-
Kemi, Lappi, Suomi, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Suomi, 90230
- Hammas Hohde Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalisen sairauden vaihe I-III, American Academy of Periodontology (AAP) -kriteerien mukaan vähintään 2 mm:n hampaiden välinen CAL suurimman menetyksen kohdassa.
- Ikä 18-85 vuotta
- ≥20 hammasta, mukaan lukien implantit
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Pystyy toimimaan yhteistyössä hoitoprotokollan kanssa ja välttämään muita tutkimusprotokollan ulkopuolisia suuhygieniatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän fyysisen rajoituksen tai rajoituksen olemassaolo, joka estää tutkimusprotokollassa käytetyt hygieniatoimenpiteet
- Irrotettava pääproteesi tai iso oikomislaite
- Raskaus tai imetys
- Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Välittömän antimikrobisen hoidon tarve parodontiittiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumoraalinen hoito (tutkimusryhmä)
Koehenkilöt saavat tarkat ohjeet Lumoral hoito -laitteen ja Lumorinse -tablettien käyttöön. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään Lumoral-hoitolaitetta ja noudattamaan protokollaa viidestä seitsemään (5-7) kertaa viikossa. Säännöllinen käyttö on määritelty vähintään kahdesti viikossa. Normaalit suuhygieniaohjeet annetaan suullisesti ja kirjallisesti. Lisäksi sähköhammasharja toimitetaan kaikille oppiaineille. |
Tutkittava Lumoral hoito -laite tarjoaa jatkuvan ja toistettavan sovelluksen, joka voidaan tehdä kotona ja on helposti saatavilla.
Kaikki tutkimusryhmän koehenkilöt saavat oman Lumoral-hoitolaitteen ja Lumorinse-suuhuuhtelutabletin koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Molemmille ryhmille on annettava suulliset ja kirjalliset ohjeet kahdesti päivässä suoritettavasta normaalista suuhygieniasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (kontrolliryhmä)
Normaalit suuhygieniaohjeet annetaan suullisesti ja kirjallisesti.
Lisäksi sähköhammasharja toimitetaan kaikille oppiaineille.
|
Molemmille ryhmille on annettava suulliset ja kirjalliset ohjeet kahdesti päivässä suoritettavasta normaalista suuhygieniasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammastulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahdolliset muutokset hammastulehduksessa mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP) verrattuna kontrolliryhmään 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
|
Hammastulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdolliset muutokset hammastulehduksessa mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP) verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
|
Parodontiittisairauden stabilointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahdolliset muutokset parodontaalisairaudessa mitattuna kokonaismittaustaskusyvyyden (PPD) etenemisellä potilaan suussa 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Parodontiittisairauden stabilointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdolliset muutokset parodontaalisairaudessa mitattuna potilaan suussa (PPD) etenemällä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMMP-8-mittauksen vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Periosafe®:lla mitattu periodontaalisen tulehdusmarkkerin aMMP-8 kliininen paraneminen 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
AMMP-8-mittauksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periosafe®:lla mitattu periodontaalisen tulehdusmarkkerin aMMP-8 kliininen paraneminen 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Parantunut mittaustaskun syvyys (PPD), joka heijastaa kliinistä parodontiitin tilaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parodontiitin kliininen paraneminen mitattuna taskun syvyydellä (PPD) 3 kuukauden kohdalla perustuen PPD:n absoluuttisiin arvoihin.
Kaikki kliiniset parametrit tallennetaan graduoidun parodontaalisen manuaalisen anturin avulla (esimerkiksi North Carolina 54B- tai UNC15-anturi (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) tai vastaava laite), jonka enimmäisvoima on 0,25 N.
|
3 kuukautta
|
|
Parantunut mittaustaskun syvyys (PPD), joka heijastaa kliinistä parodontiitin tilaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parodontiitin kliininen paraneminen mitattuna taskun syvyydellä (PPD) kuuden kuukauden kohdalla perustuen PPD:n absoluuttisiin arvoihin.
Kaikki kliiniset parametrit tallennetaan graduoidun parodontaalisen manuaalisen anturin avulla (esimerkiksi North Carolina 54B- tai UNC15-anturi (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) tai vastaava laite), jonka enimmäisvoima on 0,25 N.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) paraneminen heijastaa kliinistä parodontiitin tilaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parodontiitin kliininen paraneminen mitattuna kliinisen kiinnittymisen tasolla (CAL) 3 kuukauden kohdalla perustuen CAL:n absoluuttisiin arvoihin.
Kaikki kliiniset parametrit tallennetaan graduoidun parodontaalisen manuaalisen anturin avulla (esimerkiksi North Carolina 54B- tai UNC15-anturi (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) tai vastaava laite), jonka enimmäisvoima on 0,25 N.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) paraneminen heijastaa kliinistä parodontiitin tilaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parodontiitin kliininen paraneminen mitattuna kliinisen kiinnittymisen tasolla (CAL) 6 kuukauden kohdalla perustuen CAL:n absoluuttisiin arvoihin.
Kaikki kliiniset parametrit tallennetaan graduoidun parodontaalisen manuaalisen anturin avulla (esimerkiksi North Carolina 54B- tai UNC15-anturi (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) tai vastaava laite), jonka enimmäisvoima on 0,25 N.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos parodontaalin mikrobiologisissa patogeeneissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen parannus periodontaalisten mikrobiologisten patogeenien osalta 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Mikrobiologinen arviointi on periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S-rRNA-sekvensointianalyysillä.
Mikrobiologinen näyte kerätään ns. Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodontaalitaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä.
Paperipisteet laitetaan sitten steriileihin, pienikokoisiin säiliöihin ja säilytetään välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos parodontaalin mikrobiologisissa patogeeneissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen parannus periodontaalisten mikrobiologisten patogeenien osalta 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Mikrobiologinen arviointi on periodontopaattisten bakteerien kvantifiointi 16S-rRNA-sekvensointianalyysillä.
Mikrobiologinen näyte kerätään ns. Iso Taper Paper Points -paperipisteillä, koko-20 (VDW GmbH) valituista ien-/parodontaalitaskuista suurimmalla aloitussyvyydellä.
Paperipisteet laitetaan sitten steriileihin, pienikokoisiin säiliöihin ja säilytetään välittömästi -20 °C:ssa analyysiin asti.
|
6 kuukautta
|
|
Suuhun liittyvän elämänlaadun paraneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaaseen liittyvät tavoitteet: Suun kautta tapahtuvan elämänlaadun mittauskyselyn (OHIP-14) parantaminen lähtötilanteessa, 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. OHIP:n neljätoista kohdetta on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: toimintarajoitukset, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammat. Arviointi perustuu viisiasteikkokyselyyn vastaamiseen "Ei koskaan" - "Hyvin usein". |
3 kuukautta
|
|
Suuhun liittyvän elämänlaadun paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaaseen liittyvät tavoitteet: Suun kautta tapahtuvan elämänlaadun mittauskyselyn (OHIP-14) parantaminen lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. OHIP:n neljätoista kohdetta on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: toimintarajoitukset, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammat. Arviointi perustuu viisiasteikkokyselyyn vastaamiseen "Ei koskaan" - "Hyvin usein". |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Päätutkija: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LumoNorth2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .