Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe zastosowanie terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem w przypadku przewlekłego zapalenia przyzębia

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Koite Health Oy

Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

Te wczesne badania mają na celu określenie skuteczności metody Lumoral u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Ulepszona kontrola naddziąsłowej płytki nazębnej może również pomóc w podtrzymaniu zarządzania płytką poddziąsłową w dłuższej perspektywie. Ponadto urządzenie może działać fotobiomodulująco na tkanki przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną prowadzącą do postępującej utraty aparatu podtrzymującego ząb. Choroba jest silnie związana z zaburzonymi wzorcami różnorodności biologicznej w płytce nazębnej.

Lumoral to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w warunkach domowych. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna. Urządzenie służy do przepłukiwania ust płynem do płukania jamy ustnej, który ma silne przyleganie do płytki nazębnej. Przylegający do płytki nazębnej fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Skuteczność antybakteryjna znacznie przewyższa chlorheksydynę, bez skutków ubocznych przy długotrwałym stosowaniu. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną oprócz redukcji płytki nazębnej.

Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium I-III jest losowo przydzielanych do grupy leczenia Lumoral lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają mechaniczną kontrolę płytki nazębnej poprzez skaling i planowanie korzeni (SRP) oraz standardowe instrukcje higieny jamy ustnej dotyczące stosowania elektrycznej szczoteczki do zębów, szczoteczki międzyzębowej i nici dentystycznych. Wszystkich pacjentów należy ocenić pod kątem klinicznego stanu zapalenia przyzębia. Te oceny i analizy przeprowadza się na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Rovaniemi, Finlandia, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finlandia, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90230
        • Hammas Hohde Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba przyzębia w stadium I-III według kryteriów American Academy of Periodontology (AAP) z co najmniej 2 mm międzyzębowym CAL w miejscu największego ubytku.
  • Wiek 18-85 lat
  • Obecność ≥20 zębów, w tym implantów
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej zgody
  • Potrafi współpracować z protokołem leczenia i unikać wszelkich innych środków higieny jamy ustnej poza protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych fizycznych ograniczeń lub ograniczeń, które uniemożliwiają procedury higieniczne stosowane w protokole badania
  • Zdejmowana proteza główna lub główny aparat ortodontyczny
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Konieczność natychmiastowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego zapalenia przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lumoralne (grupa badawcza)

Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję stosowania urządzenia do leczenia Lumoral oraz tabletek Lumorinse. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używali urządzenia do leczenia Lumoral i postępowali zgodnie z protokołem od pięciu do siedmiu (5-7) razy w tygodniu. Przez regularne stosowanie należy rozumieć częstotliwość co najmniej dwa razy w tygodniu.

Standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane ustnie i pisemnie. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają elektryczną szczoteczkę do zębów.
Urządzenie: Leczenie lumoralne
Eksperymentalne urządzenie do leczenia Lumoral zapewnia stałą i powtarzalną aplikację, którą można wykonać w domu i jest łatwo dostępne. Wszyscy uczestnicy w grupie badanej otrzymają własne urządzenie do leczenia Lumoral i tabletki do płukania jamy ustnej Lumorinse na cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Lumorinse
Inny: Standardowa samodzielna higiena jamy ustnej
Obie grupy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące standardowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zapewniona elektryczna szczoteczka do zębów
Aktywny komparator: Standard opieki (grupa kontrolna)
Standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane ustnie i pisemnie. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają elektryczną szczoteczkę do zębów.
Inny: Standardowa samodzielna higiena jamy ustnej
Obie grupy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące standardowej higieny jamy ustnej dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zapewniona elektryczna szczoteczka do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stanu zapalnego zębów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwe zmiany stanu zapalnego zębów mierzone za pomocą krwawienia podczas sondowania (BoP) w porównaniu z grupą kontrolną po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Zmniejszenie stanu zapalnego zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwe zmiany stanu zapalnego zębów mierzone za pomocą krwawienia podczas sondowania (BoP) w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Stabilizacja choroby przyzębia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwe zmiany w chorobie przyzębia, mierzone na podstawie progresji całkowitej głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) w jamie ustnej pacjenta po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Stabilizacja choroby przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwe zmiany w chorobie przyzębia, mierzone na podstawie progresji całkowitej głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) w jamie ustnej pacjenta po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie pomiaru aMMP-8
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczna poprawa markera stanu zapalnego przyzębia aMMP-8 mierzona za pomocą Periosafe® po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Zmniejszenie pomiaru aMMP-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna poprawa markera stanu zapalnego przyzębia aMMP-8 mierzona za pomocą Periosafe® po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Poprawa głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) odzwierciedlająca kliniczny stan zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczna poprawa zapalenia przyzębia mierzona przez sondowanie głębokości kieszonek (PPD) po 3 miesiącach w oparciu o bezwzględne wartości PPD. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane za pomocą stopniowanej manualnej sondy periodontologicznej (na przykład sonda North Carolina 54B lub UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) lub podobne urządzenie) o maksymalnej sile 0,25 N.
3 miesiące
Poprawa głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) odzwierciedlająca kliniczny stan zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna poprawa zapalenia przyzębia mierzona przez sondowanie głębokości kieszonek (PPD) po 6 miesiącach w oparciu o bezwzględne wartości PPD. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane za pomocą stopniowanej manualnej sondy periodontologicznej (na przykład sonda North Carolina 54B lub UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) lub podobne urządzenie) o maksymalnej sile 0,25 N.
6 miesięcy
Poprawa klinicznego poziomu przyczepu (CAL) odzwierciedlającego kliniczny stan zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczna poprawa zapalenia przyzębia mierzona klinicznym poziomem przyczepu (CAL) po 3 miesiącach w oparciu o bezwzględne wartości CAL. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane za pomocą stopniowanej manualnej sondy periodontologicznej (na przykład sonda North Carolina 54B lub UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) lub podobne urządzenie) o maksymalnej sile 0,25 N.
3 miesiące
Poprawa klinicznego poziomu przyczepu (CAL) odzwierciedlającego kliniczny stan zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna poprawa zapalenia przyzębia mierzona klinicznym poziomem przyczepu (CAL) po 6 miesiącach w oparciu o bezwzględne wartości CAL. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane za pomocą stopniowanej manualnej sondy periodontologicznej (na przykład sonda North Carolina 54B lub UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) lub podobne urządzenie) o maksymalnej sile 0,25 N.
6 miesięcy
Zmiana mikrobiologicznych patogenów przyzębia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczna poprawa w zakresie mikrobiologicznych patogenów przyzębia po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena mikrobiologiczna polega na ilościowym oznaczeniu bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA. Próbka mikrobiologiczna zostanie pobrana za pomocą tzw. Iso Taper Paper Points, rozmiar-20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębia z maksymalną początkową głębokością sondowania. Sączki papierowe zostaną następnie umieszczone w sterylnych pojemnikach na małe alikwoty i natychmiast przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy.
3 miesiące
Zmiana mikrobiologicznych patogenów przyzębia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna poprawa w zakresie mikrobiologicznych patogenów przyzębia po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena mikrobiologiczna polega na ilościowym oznaczeniu bakterii periodontopatycznych za pomocą analizy sekwencjonowania 16S rRNA. Próbka mikrobiologiczna zostanie pobrana za pomocą tzw. Iso Taper Paper Points, rozmiar-20 (VDW GmbH) z wybranych kieszonek dziąsłowych/przyzębia z maksymalną początkową głębokością sondowania. Sączki papierowe zostaną następnie umieszczone w sterylnych pojemnikach na małe alikwoty i natychmiast przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy.
6 miesięcy
Poprawa jakości życia związanej z jamą ustną.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Cele związane z pacjentem: Poprawa kwestionariusza do pomiaru jakości życia związanego z ustami (OHIP-14) na początku badania, po 3 miesiącach w porównaniu z punktem wyjściowym.

Czternaście pozycji OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenia. Ocena opiera się na udzieleniu odpowiedzi na pięciostopniowy kwestionariusz od „Nigdy” do „Bardzo często”.
3 miesiące
Poprawa jakości życia związanej z jamą ustną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Cele związane z pacjentem: Poprawa kwestionariusza do pomiaru jakości życia związanego z ustami (OHIP-14) na początku badania, po 6 miesiącach w porównaniu z początkiem badania.

Czternaście pozycji OHIP podzielono na siedem wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenia. Ocena opiera się na udzieleniu odpowiedzi na pięciostopniowy kwestionariusz od „Nigdy” do „Bardzo często”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koite Health Oy

Współpracownicy

University of Helsinki
University of Oulu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LumoNorth2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Leczenie lumoralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj