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Heimanwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie bei chronischer Parodontitis

17. Februar 2025 aktualisiert von: Koite Health Oy

Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

Diese Forschung im Frühstadium soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode bei Patienten mit chronischer Parodontitis bestimmen. Eine verbesserte supragingivale Plaquekontrolle kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaquemanagement langfristig aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte das Gerät eine photobiomodulierende Wirkung auf parodontales Gewebe haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust des Zahnhalteapparates führt. Die Krankheit ist stark mit gestörten Biodiversitätsmustern im Zahnbelag verbunden.

Lumoral ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkungsmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie. Das Gerät wird verwendet, indem eine Mundspülung geschwenkt wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Die antibakterielle Wirksamkeit übertrifft Chlorhexidin bei weitem, ohne Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaquereduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Reaktion gezeigt.

Neunzig (90) Patienten mit Parodontitis im Stadium I-III werden randomisiert der Lumoral-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine mechanische Plaquekontrolle durch Skalierung und Wurzelplanung (SRP) und Standard-Mundhygieneanweisungen für die Verwendung von elektrischen Zahnbürsten, Interdentalbürsten und Zahnseide. Alle Patienten sollen hinsichtlich des klinischen Parodontitisstatus beurteilt werden. Diese Beurteilung und Analysen werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Rovaniemi, Finnland, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finnland, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finnland, 90230
        • Hammas Hohde Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontalerkrankung Stadium I-III, nach Kriterien der American Academy of Periodontology (AAP) mit mindestens 2 mm interdentaler CAL an der Stelle des größten Verlustes.
  • Alter von 18-85 Jahren
  • Vorhandensein von ≥20 Zähnen, einschließlich Implantate
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Kann mit dem Behandlungsprotokoll kooperieren und andere Mundhygienemaßnahmen außerhalb des Studienprotokolls vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein größerer körperlicher Einschränkungen oder Einschränkungen, die die im Studienprotokoll verwendeten Hygieneverfahren verbieten
  • Herausnehmbare große Prothese oder große kieferorthopädische Apparatur
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Notwendigkeit einer sofortigen antimikrobiellen Behandlung von Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumorale Behandlung (Studiengruppe)

Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts und der Lumorinse-Tabletten. Die Probanden werden angewiesen, das Lumoral-Behandlungsgerät zu verwenden und das Protokoll fünf- bis siebenmal (5-7) Mal pro Woche zu befolgen. Unter regelmäßiger Anwendung versteht man eine Häufigkeit von mindestens zweimal pro Woche.

Standardanweisungen zur Mundhygiene werden mündlich und schriftlich erteilt. Zusätzlich wird allen Probanden eine elektrische Zahnbürste zur Verfügung gestellt.
Gerät: Lumorale Behandlung
Das in der Erprobung befindliche Lumoral-Behandlungsgerät bietet eine konstante und wiederholbare Anwendung, die zu Hause durchgeführt werden kann und leicht verfügbar ist. Alle Probanden in der Studiengruppe erhalten für die gesamte Dauer der Studie ihr eigenes Lumoral-Behandlungsgerät und Lumorinse-Mundspültabletten.
Andere Namen:
  • Lumorinse Mundspülung
Sonstiges: Standard-Mundhygiene-Selbstpflege
Beide Gruppen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur zweimal täglichen Selbstpflege der Standard-Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Elektrische Zahnbürste vorhanden
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard (Kontrollgruppe)
Standardanweisungen zur Mundhygiene werden mündlich und schriftlich erteilt. Zusätzlich wird allen Probanden eine elektrische Zahnbürste zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Standard-Mundhygiene-Selbstpflege
Beide Gruppen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur zweimal täglichen Selbstpflege der Standard-Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Elektrische Zahnbürste vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Zahnentzündungen
Zeitfenster: 3 Monate
Mögliche Veränderungen der Zahnentzündung, gemessen durch Blutung bei Sondierung (BoP) im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Reduzierung von Zahnentzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche Veränderungen der Zahnentzündung, gemessen durch Blutung bei Sondierung (BoP) im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Stabilisierung der Parodontitis
Zeitfenster: 3 Monate
Mögliche Veränderungen der Parodontitis, gemessen an der Progression der gesamten Sondierungstaschentiefe (PPD) im Mund des Patienten nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Stabilisierung der Parodontitis
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche Veränderungen der Parodontitis, gemessen an der Progression der gesamten Sondierungstaschentiefe (PPD) im Mund des Patienten nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der aMMP-8-Messung
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Verbesserung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8 gemessen mit Periosafe® nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Verringerung der aMMP-8-Messung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Verbesserung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8 gemessen mit Periosafe® nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Verbesserung der Sondierungstaschentiefe (PPD), die den klinischen Parodontitisstatus widerspiegelt
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Verbesserung der Parodontitis, gemessen anhand der Sondierungstaschentiefe (PPD) nach 3 Monaten, basierend auf den absoluten Werten der PPD. Alle klinischen Parameter werden mit Hilfe einer abgestuften Parodontalsonde (z. B. North Carolina 54B oder UNC15 Sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) oder ein ähnliches Gerät) mit einer maximalen Kraft von 0,25 N.
3 Monate
Verbesserung der Sondierungstaschentiefe (PPD), die den klinischen Parodontitisstatus widerspiegelt
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Besserung der Parodontitis, gemessen anhand der Sondierungstaschentiefe (PPD) nach 6 Monaten, basierend auf den absoluten Werten der PPD. Alle klinischen Parameter werden mit Hilfe einer abgestuften Parodontalsonde (z. B. North Carolina 54B oder UNC15 Sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) oder ein ähnliches Gerät) mit einer maximalen Kraft von 0,25 N.
6 Monate
Verbesserung des Clinical Attachment Level (CAL), das den klinischen Parodontitisstatus widerspiegelt
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Besserung der Parodontitis, gemessen am Clinical Attachment Level (CAL) nach 3 Monaten, basierend auf den absoluten Werten von CAL. Alle klinischen Parameter werden mit Hilfe einer abgestuften Parodontalsonde (z. B. North Carolina 54B oder UNC15 Sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) oder ein ähnliches Gerät) mit einer maximalen Kraft von 0,25 N.
3 Monate
Verbesserung des Clinical Attachment Level (CAL), das den klinischen Parodontitisstatus widerspiegelt
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Besserung der Parodontitis, gemessen am Clinical Attachment Level (CAL) nach 6 Monaten, basierend auf den absoluten Werten von CAL. Alle klinischen Parameter werden mit Hilfe einer abgestuften Parodontalsonde (z. B. North Carolina 54B oder UNC15 Sonde (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) oder ein ähnliches Gerät) mit einer maximalen Kraft von 0,25 N.
6 Monate
Veränderung parodontaler mikrobiologischer Erreger.
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Verbesserung parodontaler mikrobiologischer Pathogene nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die mikrobiologische Bewertung ist die Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse. Die mikrobiologische Probe wird mit sogenannten Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten gingivalen/parodontalen Taschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen. Die Papierspitzen werden dann in sterile kleine Aliquotbehälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.
3 Monate
Veränderung parodontaler mikrobiologischer Erreger.
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Verbesserung parodontaler mikrobiologischer Pathogene nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die mikrobiologische Bewertung ist die Quantifizierung parodontopathischer Bakterien durch 16S-rRNA-Sequenzanalyse. Die mikrobiologische Probe wird mit sogenannten Iso Taper Paper Points, Größe 20 (VDW GmbH) aus ausgewählten gingivalen/parodontalen Taschen mit maximaler anfänglicher Sondierungstiefe entnommen. Die Papierspitzen werden dann in sterile kleine Aliquotbehälter gegeben und sofort bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.
6 Monate
Verbesserung der oralbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate

Patientenbezogene Ziele: Verbesserung des Fragebogens zur Messung der oralen Lebensqualität (OHIP-14) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten im Vergleich zu Studienbeginn.

Vierzehn Items des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: funktionelle Einschränkung, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. Die Benotung basiert auf der Beantwortung eines fünfstufigen Fragebogens von „nie“ bis „sehr oft“.
3 Monate
Verbesserung der oralbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate

Patientenbezogene Ziele: Verbesserung des Fragebogens zur Messung der oralen Lebensqualität (OHIP-14) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten im Vergleich zu Studienbeginn.

Vierzehn Items des OHIP sind in sieben Dimensionen unterteilt: funktionelle Einschränkung, körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderungen. Die Benotung basiert auf der Beantwortung eines fünfstufigen Fragebogens von „nie“ bis „sehr oft“.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koite Health Oy

Mitarbeiter

University of Helsinki
University of Oulu

Ermittler

  • Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LumoNorth2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

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