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Utilisation à domicile de la thérapie photodynamique à double lumière pour la parodontite chronique

1 février 2024 mis à jour par: Koite Health Oy

Utilisation régulière à domicile de la thérapie photodynamique à double lumière dans la prise en charge de la parodontite chronique

Cette recherche préliminaire est conçue pour déterminer l'efficacité de la méthode Lumoral chez les patients atteints de parodontite chronique. Un contrôle amélioré de la plaque supragingivale peut également aider à maintenir la gestion de la plaque sous-gingivale à long terme. De plus, le dispositif pourrait avoir un effet de photobiomodulation sur les tissus parodontaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite est une maladie inflammatoire chronique entraînant une perte progressive de l'appareil de support dentaire. La maladie est fortement associée à des modèles de biodiversité dérangés dans la plaque dentaire.

Le Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour fournir une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Le mécanisme d'action de l'appareil est la thérapie photodynamique antibactérienne. L'appareil est utilisé en agitant un rince-bouche, qui a une forte adhérence à la plaque dentaire. Le rince-bouche photoactif adhérant à la plaque peut être activé par un applicateur léger simple à utiliser. L'efficacité antibactérienne dépasse de loin la chlorhexidine, sans effets secondaires lors d'une utilisation à long terme. Les résultats préliminaires ont montré une réponse anti-inflammatoire prometteuse en plus de la réduction de la plaque.

Quatre-vingt-dix (90) patients atteints de parodontite de stade I-III sont randomisés dans le groupe de traitement Lumoral ou dans le groupe témoin. Les deux groupes recevront un contrôle mécanique de la plaque par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) et des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard pour l'utilisation de la brosse à dents électrique, de la brosse interdentaire et du fil dentaire. Tous les patients doivent être évalués pour le statut clinique de la parodontite. Ces évaluations et analyses doivent être effectuées au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Retiré
        • Terveystalo
      • Rovaniemi, Finlande, 96100
        • Recrutement
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
        • Chercheur principal:
          • Timo Sorsa, Professor
        • Contact:
          • Mikko Kylmänen
        • Sous-enquêteur:
          • Merja Ylipalosaari, Doctor
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finlande, 94100
        • Recrutement
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timo Sorsa, Professor
        • Contact:
          • Mikko Kylmänen
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Tegelberg, DDS
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlande, 90230
        • Recrutement
        • Hammas Hohde Oy
        • Chercheur principal:
          • Timo Sorsa, Professor
        • Contact:
          • Mikko Kylmänen
        • Sous-enquêteur:
          • Meeri Ojala, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade de la maladie parodontale I-III, selon les critères de l'Académie américaine de parodontologie (AAP) avec au moins 2 mm de CAL interdentaire dans le site de la plus grande perte.
  • Âge de 18 à 85 ans
  • Présence de ≥20 dents, y compris les implants
  • Accord de participation à l'étude et signature d'un formulaire de consentement écrit
  • Capable de coopérer avec le protocole de traitement et d'éviter toute autre mesure d'hygiène buccale en dehors du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une limitation physique majeure ou d'une restriction interdisant les procédures d'hygiène utilisées dans le protocole d'étude
  • Prothèse majeure amovible ou appareil orthodontique majeur
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Un besoin de traitement antimicrobien immédiat pour la parodontite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Lumoral (Groupe d'étude)

Les sujets recevront des instructions détaillées pour l'utilisation du dispositif de traitement Lumoral et des comprimés Lumorinse. Les sujets seront invités à utiliser le dispositif de traitement Lumoral et à suivre le protocole cinq à sept (5-7) fois par semaine. L'utilisation régulière doit être définie comme une fréquence d'au moins deux fois par semaine.

Des instructions standard d'hygiène bucco-dentaire seront fournies verbalement et par écrit. De plus, une brosse à dents électrique sera fournie à tous les sujets.
Dispositif: Traitement lumoral
Le dispositif de traitement expérimental Lumoral fournit une application constante et reproductible qui peut être effectuée à domicile et est facilement disponible. Tous les sujets du groupe d'étude recevront leur propre appareil de traitement Lumoral et leurs comprimés de bain de bouche Lumorinse pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Rince-bouche Lumorinse
Autre: Soins personnels d'hygiène bucco-dentaire standard
Les deux groupes recevront des instructions orales et écrites pour les autosoins d'hygiène bucco-dentaire standard deux fois par jour.
Autres noms:
  • Brosse à dents électrique fournie
Comparateur actif: Norme de soins (groupe témoin)
Des instructions standard d'hygiène bucco-dentaire seront fournies verbalement et par écrit. De plus, une brosse à dents électrique sera fournie à tous les sujets.
Autre: Soins personnels d'hygiène bucco-dentaire standard
Les deux groupes recevront des instructions orales et écrites pour les autosoins d'hygiène bucco-dentaire standard deux fois par jour.
Autres noms:
  • Brosse à dents électrique fournie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'inflammation dentaire
Délai: 3 mois
Changements possibles de l'inflammation dentaire mesurés par saignement au sondage (BoP) par rapport au groupe témoin à 3 mois par rapport à la valeur initiale
3 mois
Réduction de l'inflammation dentaire
Délai: 6 mois
Modifications possibles de l'inflammation dentaire mesurées par saignement au sondage (BoP) par rapport au groupe témoin à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois
Stabilisation de la maladie parodontale
Délai: 3 mois
Changements possibles de la maladie parodontale, mesurés par la progression totale de la profondeur de poche au sondage (PPD) dans la bouche du patient à 3 mois par rapport à la valeur initiale
3 mois
Stabilisation de la maladie parodontale
Délai: 6 mois
Changements possibles de la maladie parodontale, mesurés par la progression totale de la profondeur de poche au sondage (PPD) dans la bouche du patient à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la mesure aMMP-8
Délai: 3 mois
Amélioration clinique du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8 mesuré par Periosafe® à 3 mois par rapport à l'état initial
3 mois
Réduction de la mesure aMMP-8
Délai: 6 mois
Amélioration clinique du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8 mesuré par Periosafe® à 6 mois par rapport à l'état initial
6 mois
Amélioration de la profondeur de la poche de sondage (PPD) reflétant l'état clinique de la parodontite
Délai: 3 mois
Amélioration clinique de la parodontite mesurée en sondant la profondeur de poche (PPD) à 3 mois sur la base des valeurs absolues de PPD. Tous les paramètres cliniques seront enregistrés à l'aide d'une sonde manuelle parodontale graduée (par exemple, sonde North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) ou dispositif similaire) avec une force maximale de 0,25 N.
3 mois
Amélioration de la profondeur de la poche de sondage (PPD) reflétant l'état clinique de la parodontite
Délai: 6 mois
Amélioration clinique de la parodontite mesurée en sondant la profondeur de poche (PPD) à 6 mois sur la base des valeurs absolues de PPD. Tous les paramètres cliniques seront enregistrés à l'aide d'une sonde manuelle parodontale graduée (par exemple, sonde North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) ou dispositif similaire) avec une force maximale de 0,25 N.
6 mois
Amélioration du niveau d'attache clinique (CAL) reflétant l'état de la parodontite clinique
Délai: 3 mois
Amélioration clinique de la parodontite mesurée par le niveau d'attache clinique (CAL) à 3 mois sur la base des valeurs absolues de CAL. Tous les paramètres cliniques seront enregistrés à l'aide d'une sonde manuelle parodontale graduée (par exemple, sonde North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) ou dispositif similaire) avec une force maximale de 0,25 N.
3 mois
Amélioration du niveau d'attache clinique (CAL) reflétant l'état de la parodontite clinique
Délai: 6 mois
Amélioration clinique de la parodontite mesurée par le niveau d'attache clinique (CAL) à 6 mois sur la base des valeurs absolues de CAL. Tous les paramètres cliniques seront enregistrés à l'aide d'une sonde manuelle parodontale graduée (par exemple, sonde North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) ou dispositif similaire) avec une force maximale de 0,25 N.
6 mois
Modification des agents pathogènes microbiologiques parodontaux.
Délai: 3 mois
Amélioration clinique des agents pathogènes microbiologiques parodontaux à 3 mois par rapport à l'état initial. L'évaluation microbiologique est la quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S. L'échantillon microbiologique sera prélevé à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier seront ensuite placées dans des récipients stériles de petites aliquotes, et immédiatement stockées à -20 °C jusqu'à l'analyse.
3 mois
Modification des agents pathogènes microbiologiques parodontaux.
Délai: 6 mois
Amélioration clinique des agents pathogènes microbiologiques parodontaux à 6 mois par rapport à l'état initial. L'évaluation microbiologique est la quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S. L'échantillon microbiologique sera prélevé à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier seront ensuite placées dans des récipients stériles de petites aliquotes, et immédiatement stockées à -20 °C jusqu'à l'analyse.
6 mois
Amélioration de la qualité de vie liée à la bouche.
Délai: 3 mois

Objectifs liés au patient : amélioration du questionnaire de mesure de la qualité de vie liée à la bouche (OHIP-14) au départ, à 3 mois par rapport au départ.

Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. La notation est basée sur la réponse à un questionnaire à cinq échelles allant de « Jamais » à « Très souvent ».
3 mois
Amélioration de la qualité de vie liée à la bouche.
Délai: 6 mois

Objectifs liés au patient : amélioration du questionnaire de mesure de la qualité de vie liée à la bouche (OHIP-14) au départ, à 6 mois par rapport au départ.

Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. La notation est basée sur la réponse à un questionnaire à cinq échelles allant de « Jamais » à « Très souvent ».
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koite Health Oy

Collaborateurs

University of Helsinki
University of Oulu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Chercheur principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LumoNorth2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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