Uso domiciliario de la terapia fotodinámica de luz dual para la periodontitis crónica
Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual en el tratamiento de la periodontitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce a una pérdida progresiva del aparato de soporte de los dientes. La enfermedad está fuertemente asociada con patrones de biodiversidad alterados en la placa dental.
El Lumoral es un dispositivo médico con marca CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana. El dispositivo se usa haciendo buches con un enjuague bucal, que tiene una fuerte adherencia a la placa dental. El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar con un aplicador de luz fácil de usar. La eficacia antibacteriana supera con creces a la clorhexidina, sin efectos secundarios en un uso a largo plazo. Los resultados preliminares han mostrado una respuesta antiinflamatoria prometedora además de la reducción de la placa.
Noventa (90) pacientes con periodontitis en estadio I-III se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento con Lumoral o al grupo de control. Ambos grupos recibirán control mecánico de placa mediante raspado y alisado radicular (SRP) e instrucciones estándar de higiene bucal para el uso de cepillos de dientes eléctricos, cepillos interdentales e hilo dental. Todos los pacientes serán evaluados para el estado clínico de periodontitis. Estas evaluaciones y análisis se realizarán al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rovaniemi, Finlandia, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
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Lappi
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Kemi, Lappi, Finlandia, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
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Oulun Lääni
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Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90230
- Hammas Hohde Oy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad periodontal estadio I-III, según criterios de la Academia Americana de Periodontología (AAP) con al menos 2 mm de CAL interdental en el sitio de mayor pérdida.
- Edad de 18- 85 años
- Presencia de ≥20 dientes, incluidos los implantes
- Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito
- Capaz de cooperar con el protocolo de tratamiento y evitar cualquier otra medida de higiene bucal fuera del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de limitación o restricción física importante que prohíba los procedimientos de higiene utilizados en el protocolo del estudio
- Prótesis mayor removible o aparato de ortodoncia mayor
- Embarazo o lactancia
- Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas previas al estudio.
- Necesidad de un tratamiento antimicrobiano inmediato para la periodontitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Lumoral (Grupo de estudio)
Los sujetos recibirán instrucciones detalladas para el uso del dispositivo de tratamiento Lumoral y las tabletas Lumorinse. Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo de tratamiento Lumoral y sigan el protocolo de cinco a siete (5-7) veces por semana. El uso regular se define como la frecuencia de un mínimo de dos veces por semana. Las instrucciones estándar de higiene bucal se proporcionarán verbalmente y por escrito. Además, se facilitará un cepillo de dientes eléctrico a todas las asignaturas. |
El dispositivo de tratamiento Lumoral en investigación proporciona una aplicación constante y repetible que se puede hacer en casa y está fácilmente disponible.
Todos los sujetos del grupo de estudio recibirán su propio dispositivo de tratamiento Lumoral y comprimidos de enjuague bucal Lumorinse durante todo el estudio.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán instrucciones orales y escritas para el autocuidado de la higiene bucal estándar dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (grupo de control)
Las instrucciones estándar de higiene bucal se proporcionarán verbalmente y por escrito.
Además, se facilitará un cepillo de dientes eléctrico a todas las asignaturas.
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Ambos grupos recibirán instrucciones orales y escritas para el autocuidado de la higiene bucal estándar dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la inflamación dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Posibles cambios en la inflamación dental medida por sangrado al sondaje (BoP) en comparación con el grupo de control a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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3 meses
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Reducción de la inflamación dental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Posibles cambios en la inflamación dental medida por sangrado al sondaje (BoP) en comparación con el grupo de control a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Estabilización de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Posibles cambios en la enfermedad periodontal, medidos por la progresión de la profundidad de sondaje total (PPD) en la boca del paciente a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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3 meses
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Estabilización de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Posibles cambios en la enfermedad periodontal, medidos por la progresión de la profundidad de sondaje total (PPD) en la boca del paciente a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la medición de aMMP-8
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejoría clínica en el marcador de inflamación periodontal aMMP-8 medido por Periosafe® a los 3 meses en comparación con el inicio
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3 meses
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Reducción en la medición de aMMP-8
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoría clínica en el marcador de inflamación periodontal aMMP-8 medido por Periosafe® a los 6 meses en comparación con el inicio
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6 meses
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Mejora en la profundidad de sondaje (PPD) que refleja el estado clínico de la periodontitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejoría clínica de la periodontitis medida por la profundidad de sondaje (PPD) a los 3 meses en base a los valores absolutos de PPD.
Todos los parámetros clínicos se registrarán con la ayuda de una sonda manual periodontal graduada (por ejemplo, sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) o dispositivo similar) con una fuerza máxima de 0,25 N.
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3 meses
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Mejora en la profundidad de sondaje (PPD) que refleja el estado clínico de la periodontitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoría clínica de la periodontitis medida por la profundidad de sondaje (PPD) a los 6 meses en base a los valores absolutos de PPD.
Todos los parámetros clínicos se registrarán con la ayuda de una sonda manual periodontal graduada (por ejemplo, sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) o dispositivo similar) con una fuerza máxima de 0,25 N.
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6 meses
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Mejora en el nivel de inserción clínica (CAL) que refleja el estado clínico de la periodontitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejoría clínica de la periodontitis medida por el nivel de inserción clínica (CAL) a los 3 meses en base a los valores absolutos de CAL.
Todos los parámetros clínicos se registrarán con la ayuda de una sonda manual periodontal graduada (por ejemplo, sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) o dispositivo similar) con una fuerza máxima de 0,25 N.
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3 meses
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Mejora en el nivel de inserción clínica (CAL) que refleja el estado clínico de la periodontitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoría clínica de la periodontitis medida por el nivel de inserción clínica (CAL) a los 6 meses en base a los valores absolutos de CAL.
Todos los parámetros clínicos se registrarán con la ayuda de una sonda manual periodontal graduada (por ejemplo, sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) o dispositivo similar) con una fuerza máxima de 0,25 N.
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6 meses
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Cambio en los patógenos microbiológicos periodontales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejoría clínica en patógenos microbiológicos periodontales a los 3 meses en comparación con la línea de base.
La evaluación microbiológica es la Cuantificación de bacterias periodontopáticas por análisis de secuenciación 16S rRNA.
La muestra microbiológica se recogerá utilizando las denominadas puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial.
A continuación, las puntas de papel se colocarán en recipientes estériles de alícuotas pequeñas y se almacenarán inmediatamente a -20 °C hasta su análisis.
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3 meses
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Cambio en los patógenos microbiológicos periodontales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoría clínica en patógenos microbiológicos periodontales a los 6 meses en comparación con la línea de base.
La evaluación microbiológica es la Cuantificación de bacterias periodontopáticas por análisis de secuenciación 16S rRNA.
La muestra microbiológica se recogerá utilizando las denominadas puntas de papel Iso Taper, tamaño 20 (VDW GmbH) de bolsas gingivales/periodontales seleccionadas con la máxima profundidad de sondaje inicial.
A continuación, las puntas de papel se colocarán en recipientes estériles de alícuotas pequeñas y se almacenarán inmediatamente a -20 °C hasta su análisis.
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6 meses
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la boca.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Objetivos relacionados con el paciente: mejora en el cuestionario de medición de la calidad de vida relacionada con la boca (OHIP-14) al inicio, a los 3 meses en comparación con el inicio. Catorce ítems del OHIP se dividen en siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalías. La calificación se basa en responder un cuestionario de cinco escalas desde 'Nunca' hasta 'Muy a menudo'. |
3 meses
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la boca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Objetivos relacionados con el paciente: Mejoría en el cuestionario de medición de la calidad de vida relacionada con la boca (OHIP-14) al inicio, a los 6 meses en comparación con el inicio. Catorce ítems del OHIP se dividen en siete dimensiones: limitación funcional, malestar físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalías. La calificación se basa en responder un cuestionario de cinco escalas desde 'Nunca' hasta 'Muy a menudo'. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LumoNorth2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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