Hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys for kronisk periodontitt
Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys ved behandling av kronisk periodontitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som fører til et progressivt tap av tannstøttende apparat. Sykdommen er sterkt assosiert med forstyrrede biologiske mangfoldsmønstre i tannplakk.
Lumoral er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi. Enheten brukes ved å skylle en munnskylling, som har en sterk vedheft til tannplakk. Den plakk-klebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lettbruker applikator. Den antibakterielle effekten overgår langt klorheksidin, uten bivirkninger ved langvarig bruk. Foreløpige resultater har vist en lovende antiinflammatorisk respons i tillegg til plakkreduksjon.
Nitti (90) stadium I-III periodontittpasienter er randomisert til Lumoral behandlingsgruppe eller kontrollgruppe. Begge gruppene skal motta mekanisk plakkkontroll ved skalering og rotplanlegging (SRP) og standard munnhygieneinstruksjoner for bruk av elektrisk tannbørste, interdentalbørste og tanntråd. Alle pasientene skal vurderes for klinisk periodontittstatus. Disse vurderingene og analysene skal utføres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rovaniemi, Finland, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
-
-
Lappi
-
Kemi, Lappi, Finland, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90230
- Hammas Hohde Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom stadium I-III, i henhold til kriterier American Academy of Periodontology (AAP) med minst 2 mm interdental CAL på stedet for størst tap.
- Alder 18-85 år
- Tilstedeværelse av ≥20 tenner, inkludert implantater
- Enighet om å delta i studien og å signere et skriftlig samtykkeskjema
- Kunne samarbeide med behandlingsprotokollen og unngå andre munnhygienetiltak utenfor studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av store fysiske begrensninger eller restriksjoner som forbyr hygieneprosedyrene brukt i studieprotokollen
- Avtakbar større protese eller større kjeveortopedisk apparat
- Graviditet eller amming
- Bruk av antibiotika innen 2 uker før studien
- Et behov for umiddelbar antimikrobiell behandling for periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumoral behandling (studiegruppe)
Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner for bruk av Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-tabletter. Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke Lumoral-behandlingsapparatet og følge protokollen fem til syv (5-7) ganger i uken. Regelmessig bruk skal defineres som hyppighet på minimum to ganger i uken. Standard munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt muntlig og skriftlig. I tillegg vil det bli gitt en elektrisk tannbørste til alle fag. |
Lumoral-behandlingsenheten for undersøkelse gir en konstant og repeterbar applikasjon som kan gjøres hjemme og er lett tilgjengelig.
Alle forsøkspersoner i studiegruppen vil motta sin egen Lumoral-behandlingsenhet og Lumorinse-munnskylletabletter for hele studiens varighet.
Andre navn:
Begge gruppene skal gis muntlige og skriftlige instruksjoner for to ganger daglig standard munnhygiene egenomsorg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kontrollgruppe)
Standard munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt muntlig og skriftlig.
I tillegg vil det bli gitt en elektrisk tannbørste til alle fag.
|
Begge gruppene skal gis muntlige og skriftlige instruksjoner for to ganger daglig standard munnhygiene egenomsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tannbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Mulige endringer i tannbetennelse målt ved blødning ved sondering (BoP) sammenlignet med kontrollgruppe etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Reduksjon i tannbetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulige endringer i tannbetennelse målt ved blødning ved sondering (BoP) sammenlignet med kontrollgruppe ved 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Stabilisering av periodontal sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Mulige endringer i periodontal sykdom, målt ved total progresjon av progresjon i pasientens munn etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Stabilisering av periodontal sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulige endringer i den periodontale sykdommen, målt ved total progresjon av progresjon i pasientens munn (PPD) i pasientens munn etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i aMMP-8-måling
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring i periodontal betennelsesmarkør aMMP-8 målt med Periosafe® etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Reduksjon i aMMP-8-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk forbedring i periodontal betennelsesmarkør aMMP-8 målt med Periosafe® etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Forbedring i sonderingslommedybde (PPD) som gjenspeiler den kliniske periodontittstatusen
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring av periodontitt målt ved sondering av lommedybde (PPD) etter 3 måneder basert på absolutte verdier av PPD.
Alle kliniske parametere vil bli registrert ved hjelp av en gradert periodontal manuell probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller lignende enhet) med en maksimal kraft på 0,25 N.
|
3 måneder
|
|
Forbedring i sonderingslommedybde (PPD) som gjenspeiler den kliniske periodontittstatusen
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk forbedring av periodontitt målt ved sondering av lommedybde (PPD) etter 6 måneder basert på absolutte verdier av PPD.
Alle kliniske parametere vil bli registrert ved hjelp av en gradert periodontal manuell probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller lignende enhet) med en maksimal kraft på 0,25 N.
|
6 måneder
|
|
Forbedring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) som gjenspeiler status for klinisk periodontitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring av periodontitt målt ved klinisk tilknytningsnivå (CAL) etter 3 måneder basert på absolutte verdier av CAL.
Alle kliniske parametere vil bli registrert ved hjelp av en gradert periodontal manuell probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller lignende enhet) med en maksimal kraft på 0,25 N.
|
3 måneder
|
|
Forbedring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) som gjenspeiler status for klinisk periodontitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk forbedring av periodontitt målt ved klinisk tilknytningsnivå (CAL) etter 6 måneder basert på absolutte verdier av CAL.
Alle kliniske parametere vil bli registrert ved hjelp av en gradert periodontal manuell probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller lignende enhet) med en maksimal kraft på 0,25 N.
|
6 måneder
|
|
Endring i periodontale mikrobiologiske patogener.
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk forbedring av periodontale mikrobiologiske patogener etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Den mikrobiologiske evalueringen er kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse.
Mikrobiologisk prøve vil bli samlet ved bruk av såkalte Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde.
Papirpunktene vil deretter bli plassert i sterile, små alikvotbeholdere og umiddelbart lagret ved -20 °C frem til analyse.
|
3 måneder
|
|
Endring i periodontale mikrobiologiske patogener.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk forbedring av periodontale mikrobiologiske patogener etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Den mikrobiologiske evalueringen er kvantifisering av periodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekvensanalyse.
Mikrobiologisk prøve vil bli samlet ved bruk av såkalte Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra utvalgte gingival/periodontale lommer med maksimal innledende sonderingsdybde.
Papirpunktene vil deretter bli plassert i sterile, små alikvotbeholdere og umiddelbart lagret ved -20 °C frem til analyse.
|
6 måneder
|
|
Forbedring av oral-relatert livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrelaterte mål: Forbedring av oral-relatert livskvalitetsmåling (OHIP-14) spørreskjema ved baseline, etter 3 måneder sammenlignet med baseline. Fjorten elementer av OHIP er delt inn i syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Karaktersettingen er basert på å svare på et femskala spørreskjema fra 'Aldri' til 'Svært ofte'. |
3 måneder
|
|
Forbedring av oral-relatert livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrelaterte mål: Forbedring av oral-relatert livskvalitetsmåling (OHIP-14) spørreskjema ved baseline, etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Fjorten elementer av OHIP er delt inn i syv dimensjoner: funksjonsbegrensning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Karaktersettingen er basert på å svare på et femskala spørreskjema fra 'Aldri' til 'Svært ofte'. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LumoNorth2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .