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Uso domestico della terapia fotodinamica a doppia luce per la parodontite cronica

17 febbraio 2025 aggiornato da: Koite Health Oy

Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce nella gestione della parodontite cronica

Questa ricerca in fase iniziale è progettata per determinare l'efficacia del metodo Lumoral nei pazienti con parodontite cronica. Un migliore controllo della placca sopragengivale può aiutare a sostenere anche la gestione della placca sottogengivale a lungo termine. Inoltre, il dispositivo potrebbe avere un effetto di fotobiomodulazione sui tessuti parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che porta alla progressiva perdita dell'apparato di sostegno del dente. La malattia è fortemente associata a modelli di biodiversità squilibrati nella placca dentale.

Il Lumoral è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per fornire un'azione antibatterica potente e mirata sulla placca dentale in un ambiente domestico. Il meccanismo d'azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica. Il dispositivo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio, che ha una forte aderenza alla placca dentale. Il collutorio fotoattivo aderente alla placca può essere attivato da un semplice applicatore leggero. L'efficacia antibatterica supera di gran lunga la clorexidina, senza effetti collaterali in un uso a lungo termine. I risultati preliminari hanno mostrato una promettente risposta antinfiammatoria oltre alla riduzione della placca.

Novanta (90) pazienti con parodontite allo stadio I-III sono randomizzati al gruppo di trattamento Lumoral o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno il controllo meccanico della placca mediante detartrasi e pianificazione radicolare (SRP) e istruzioni standard di igiene orale per l'uso di spazzolino da denti elettrico, scovolino interdentale e filo interdentale. Tutti i pazienti devono essere valutati per lo stato di parodontite clinica. Queste valutazioni e analisi devono essere eseguite al basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Rovaniemi, Finlandia, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finlandia, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finlandia, 90230
        • Hammas Hohde Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia parodontale stadio I-III, secondo i criteri dell'American Academy of Periodontology (AAP) con CAL interdentale di almeno 2 mm nella sede di maggior perdita.
  • Età di 18-85 anni
  • Presenza di ≥20 denti, inclusi gli impianti
  • Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto
  • In grado di collaborare con il protocollo di trattamento ed evitare qualsiasi altra misura di igiene orale al di fuori del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di importanti limitazioni o restrizioni fisiche che vietano le procedure igieniche utilizzate nel protocollo di studio
  • Protesi maggiore rimovibile o apparecchio ortodontico maggiore
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di antibiotici entro 2 settimane prima dello studio
  • La necessità di un trattamento antimicrobico immediato per la parodontite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento lomorale (gruppo di studio)

I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate per l'uso del dispositivo di trattamento Lumoral e delle compresse Lumorinse. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo di trattamento Lumoral e seguire il protocollo da cinque a sette (5-7) volte a settimana. L'uso regolare è definito come una frequenza di almeno due volte a settimana.

Le istruzioni standard sull'igiene orale saranno fornite verbalmente e per iscritto. Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito uno spazzolino elettrico.
Dispositivo: Trattamento lomorale
Il dispositivo sperimentale di trattamento Lumoral fornisce un'applicazione costante e ripetibile che può essere eseguita a casa ed è facilmente disponibile. Tutti i soggetti del gruppo di studio riceveranno il proprio dispositivo di trattamento Lumoral e pastiglie per risciacquo della bocca Lumorinse per l'intera durata dello studio.
Altri nomi:
  • Collutorio Lumorinse
Altro: Autocura dell'igiene orale standard
Entrambi i gruppi devono ricevere istruzioni orali e scritte per l'auto-cura standard di igiene orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Spazzolino elettrico fornito
Comparatore attivo: Standard di cura (gruppo di controllo)
Le istruzioni standard sull'igiene orale saranno fornite verbalmente e per iscritto. Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito uno spazzolino elettrico.
Altro: Autocura dell'igiene orale standard
Entrambi i gruppi devono ricevere istruzioni orali e scritte per l'auto-cura standard di igiene orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Spazzolino elettrico fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Possibili cambiamenti nell'infiammazione dentale misurati dal sanguinamento al sondaggio (BoP) rispetto al gruppo di controllo a 3 mesi rispetto al basale
3 mesi
Riduzione dell'infiammazione dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Possibili cambiamenti nell'infiammazione dentale misurati dal sanguinamento al sondaggio (BoP) rispetto al gruppo di controllo a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Stabilizzazione della malattia parodontale
Lasso di tempo: 3 mesi
Possibili cambiamenti nella malattia parodontale, misurati dalla progressione della profondità totale della tasca di sondaggio (PPD) nella bocca del paziente a 3 mesi rispetto al basale
3 mesi
Stabilizzazione della malattia parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
Possibili cambiamenti nella malattia parodontale, misurati dalla progressione della profondità totale della tasca di sondaggio (PPD) nella bocca del paziente a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della misurazione di aMMP-8
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento clinico del marker di infiammazione parodontale aMMP-8 misurato da Periosafe® a 3 mesi rispetto al basale
3 mesi
Riduzione della misurazione di aMMP-8
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento clinico del marker di infiammazione parodontale aMMP-8 misurato da Periosafe® a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Miglioramento della profondità di sondaggio della tasca (PPD) che riflette lo stato clinico della parodontite
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento clinico della parodontite misurato mediante sondaggio della profondità della tasca (PPD) a 3 mesi sulla base dei valori assoluti di PPD. Tutti i parametri clinici saranno registrati con l'ausilio di una sonda manuale parodontale graduata (ad esempio sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) o dispositivo simile) con una forza massima di 0,25 N.
3 mesi
Miglioramento della profondità di sondaggio della tasca (PPD) che riflette lo stato clinico della parodontite
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento clinico della parodontite misurato mediante sondaggio della profondità della tasca (PPD) a 6 mesi sulla base dei valori assoluti di PPD. Tutti i parametri clinici saranno registrati con l'ausilio di una sonda manuale parodontale graduata (ad esempio sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) o dispositivo simile) con una forza massima di 0,25 N.
6 mesi
Miglioramento del livello di attacco clinico (CAL) che riflette lo stato clinico della parodontite
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento clinico della parodontite misurato dal livello di attacco clinico (CAL) a 3 mesi sulla base dei valori assoluti di CAL. Tutti i parametri clinici saranno registrati con l'ausilio di una sonda manuale parodontale graduata (ad esempio sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) o dispositivo simile) con una forza massima di 0,25 N.
3 mesi
Miglioramento del livello di attacco clinico (CAL) che riflette lo stato clinico della parodontite
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento clinico della parodontite misurato dal livello di attacco clinico (CAL) a 6 mesi sulla base dei valori assoluti di CAL. Tutti i parametri clinici saranno registrati con l'ausilio di una sonda manuale parodontale graduata (ad esempio sonda North Carolina 54B o UNC15 (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) o dispositivo simile) con una forza massima di 0,25 N.
6 mesi
Alterazione dei patogeni microbiologici parodontali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento clinico dei patogeni microbiologici parodontali a 3 mesi rispetto al basale. La valutazione microbiologica è la quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S. Il campione microbiologico verrà raccolto utilizzando i cosiddetti Iso Taper Paper Points, size-20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta saranno quindi posti in contenitori sterili per piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi.
3 mesi
Alterazione dei patogeni microbiologici parodontali.
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento clinico dei patogeni microbiologici parodontali a 6 mesi rispetto al basale. La valutazione microbiologica è la quantificazione dei batteri parodontopatici mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S. Il campione microbiologico verrà raccolto utilizzando i cosiddetti Iso Taper Paper Points, size-20 (VDW GmbH) da tasche gengivali/parodontali selezionate con la massima profondità di sondaggio iniziale. I punti di carta saranno quindi posti in contenitori sterili per piccole aliquote e immediatamente conservati a -20°C fino all'analisi.
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata al cavo orale.
Lasso di tempo: 3 mesi

Obiettivi relativi al paziente: Miglioramento del questionario sulla misurazione della qualità della vita correlata all'uso orale (OHIP-14) al basale, a 3 mesi rispetto al basale.

Quattordici voci dell'OHIP sono suddivise in sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. La valutazione si basa sulla risposta a un questionario a cinque scale da "Mai" a "Molto spesso".
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata al cavo orale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Obiettivi relativi al paziente: miglioramento del questionario sulla misurazione della qualità della vita correlata all'uso orale (OHIP-14) al basale, a 6 mesi rispetto al basale.

Quattordici voci dell'OHIP sono suddivise in sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. La valutazione si basa sulla risposta a un questionario a cinque scale da "Mai" a "Molto spesso".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koite Health Oy

Collaboratori

University of Helsinki
University of Oulu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Investigatore principale: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LumoNorth2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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