Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebrug af dobbeltlys fotodynamisk terapi til kronisk parodontitis

17. februar 2025 opdateret af: Koite Health Oy

Regelmæssig hjemmebrug af fotodynamisk terapi med dobbelt lys til behandling af kronisk parodontitis

Denne tidlige forskning er designet til at bestemme effektiviteten af ​​Lumoral-metoden hos patienter med kronisk parodontitis. Forbedret supragingival plakkontrol kan bidrage til også at opretholde den subgingival plaquehåndtering på lang sigt. Derudover kan enheden have en fotobiomodulerende effekt på parodontale væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der fører til et progressivt tab af det tandstøttende apparat. Sygdommen er stærkt forbundet med forstyrrede biodiversitetsmønstre i tandplak.

Lumoral er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i et hjemmemiljø. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi. Enheden bruges ved at skylle en mundskylle, som har en stærk vedhæftning til tandplak. Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres med en letanvendelig applikator. Den antibakterielle effekt overstiger langt klorhexidin, uden bivirkninger ved langvarig brug. Foreløbige resultater har vist en lovende anti-inflammatorisk respons ud over plakreduktion.

Halvfems (90) stadium I-III parodontitispatienter randomiseres til Lumoral behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Begge grupper skal modtage mekanisk plakkontrol ved skalering og rodplanlægning (SRP) og standard mundhygiejneinstruktioner til brug af elektrisk tandbørste, interdental børste og tandtråd. Alle patienter skal vurderes for den kliniske parodontitisstatus. Disse vurderinger og analyser skal udføres ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Rovaniemi, Finland, 96100
        • City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
    • Lappi
      • Kemi, Lappi, Finland, 94100
        • Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
    • Oulun Lääni
      • Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90230
        • Hammas Hohde Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Periodontal sygdom stadium I-III, ifølge kriterier fra American Academy of Periodontology (AAP) med mindst 2 mm interdental CAL på stedet for det største tab.
  • Alder 18-85 år
  • Tilstedeværelse af ≥20 tænder, inklusive implantater
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
  • I stand til at samarbejde med behandlingsprotokollen og undgå enhver anden mundhygiejnetiltag uden for undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af større fysiske begrænsninger eller restriktioner, der forbyder de hygiejneprocedurer, der anvendes i undersøgelsesprotokollen
  • Aftagelig større protese eller større ortodontisk apparat
  • Graviditet eller amning
  • Brug af antibiotika inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Behov for øjeblikkelig antimikrobiel behandling for paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumoral behandling (studiegruppe)

Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede instruktioner i brugen af ​​Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-tabletter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge Lumoral-behandlingsanordningen og følge protokollen fem til syv (5-7) gange om ugen. Regelmæssig brug skal defineres som en hyppighed på minimum to gange om ugen.

Standard mundhygiejneinstruktioner vil blive givet mundtligt og skriftligt. Derudover vil der blive udleveret en elektrisk tandbørste til alle fag.
Enhed: Lumoral behandling
Lumoral-behandlingsenheden til undersøgelse giver en konstant og gentagelig applikation, som kan udføres derhjemme og er let tilgængelig. Alle forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen vil modtage deres eget Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-mundskylletabletter i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Lumorinse mundskylles
Andet: Standard mundhygiejne selvpleje
Begge grupper skal have mundtlige og skriftlige instruktioner til standard mundhygiejne-selvpleje to gange dagligt.
Andre navne:
  • Elektrisk tandbørste medfølger
Aktiv komparator: Standard for pleje (kontrolgruppe)
Standard mundhygiejneinstruktioner vil blive givet mundtligt og skriftligt. Derudover vil der blive udleveret en elektrisk tandbørste til alle fag.
Andet: Standard mundhygiejne selvpleje
Begge grupper skal have mundtlige og skriftlige instruktioner til standard mundhygiejne-selvpleje to gange dagligt.
Andre navne:
  • Elektrisk tandbørste medfølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tandbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Mulige ændringer i dental betændelse målt ved blødning ved sondering (BoP) sammenlignet med kontrolgruppen efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Reduktion af tandbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Mulige ændringer i dental betændelse målt ved blødning ved sondering (BoP) sammenlignet med kontrolgruppen efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Stabilisering af paradentose
Tidsramme: 3 måneder
Mulige ændringer i den parodontale sygdom, målt ved total sonderingslommedybde (PPD) progression i patientens mund efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Stabilisering af paradentose
Tidsramme: 6 måneder
Mulige ændringer i den parodontale sygdom, målt ved total sonderingslommedybde (PPD) progression i patientens mund efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i aMMP-8-måling
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk forbedring af parodontal inflammationsmarkør aMMP-8 målt med Periosafe® efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Reduktion i aMMP-8-måling
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring af parodontal inflammationsmarkør aMMP-8 målt med Periosafe® efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Forbedring af sonderingslommedybde (PPD), der afspejler den kliniske parodontitisstatus
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk forbedring af parodontitis målt ved sondering af lommedybde (PPD) efter 3 måneder baseret på de absolutte værdier af PPD. Alle kliniske parametre vil blive registreret ved hjælp af en graderet parodontal manuel probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) eller lignende enhed) med en maksimal kraft på 0,25 N.
3 måneder
Forbedring af sonderingslommedybde (PPD), der afspejler den kliniske parodontitisstatus
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring af parodontitis målt ved sondering af lommedybde (PPD) efter 6 måneder baseret på de absolutte værdier af PPD. Alle kliniske parametre vil blive registreret ved hjælp af en graderet parodontal manuel probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) eller lignende enhed) med en maksimal kraft på 0,25 N.
6 måneder
Forbedring i klinisk tilknytningsniveau (CAL), der afspejler den kliniske parodontitisstatus
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk forbedring af paradentose målt ved klinisk tilknytningsniveau (CAL) efter 3 måneder baseret på de absolutte værdier af CAL. Alle kliniske parametre vil blive registreret ved hjælp af en graderet parodontal manuel probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) eller lignende enhed) med en maksimal kraft på 0,25 N.
3 måneder
Forbedring i klinisk tilknytningsniveau (CAL), der afspejler den kliniske parodontitisstatus
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring af parodontitis målt ved klinisk tilknytningsniveau (CAL) efter 6 måneder baseret på de absolutte værdier af CAL. Alle kliniske parametre vil blive registreret ved hjælp af en graderet parodontal manuel probe (for eksempel North Carolina 54B eller UNC15 probe (Hu-Friedy Mfg. Co., LLC) eller lignende enhed) med en maksimal kraft på 0,25 N.
6 måneder
Ændring i parodontale mikrobiologiske patogener.
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk forbedring af parodontale mikrobiologiske patogener efter 3 måneder sammenlignet med baseline. Den mikrobiologiske evaluering er kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse. Mikrobiologisk prøve vil blive indsamlet ved hjælp af såkaldte Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/parodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirpunkterne vil derefter blive anbragt i sterile små portionsbeholdere og straks opbevaret ved -20°C indtil analyse.
3 måneder
Ændring i parodontale mikrobiologiske patogener.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring af parodontale mikrobiologiske patogener efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Den mikrobiologiske evaluering er kvantificering af parodontopatiske bakterier ved 16S rRNA-sekventeringsanalyse. Mikrobiologisk prøve vil blive indsamlet ved hjælp af såkaldte Iso Taper Paper Points, størrelse-20 (VDW GmbH) fra udvalgte tandkøds-/parodontale lommer med maksimal indledende sonderingsdybde. Papirpunkterne vil derefter blive anbragt i sterile små portionsbeholdere og straks opbevaret ved -20°C indtil analyse.
6 måneder
Forbedring af oral-relateret livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder

Patientrelaterede mål: Forbedring af oral-relateret livskvalitetsmåling (OHIP-14) spørgeskema ved baseline, efter 3 måneder sammenlignet med baseline.

Fjorten elementer af OHIP er opdelt i syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Karaktergivning er baseret på besvarelse af et femskala-spørgeskema fra 'Aldrig' til 'Meget ofte'.
3 måneder
Forbedring af oral-relateret livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder

Patientrelaterede mål: Forbedring af oral-relateret livskvalitetsmåling (OHIP-14) spørgeskema ved baseline, efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Fjorten elementer af OHIP er opdelt i syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Karaktergivning er baseret på besvarelse af et femskala-spørgeskema fra 'Aldrig' til 'Meget ofte'.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
University of Oulu

Efterforskere

  • Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
  • Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LumoNorth2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner