Uso doméstico da terapia fotodinâmica de luz dupla para periodontite crônica
Uso doméstico regular da terapia fotodinâmica de luz dupla no tratamento da periodontite crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crônica que leva à perda progressiva do aparelho de suporte dentário. A doença está fortemente associada a padrões de biodiversidade perturbados na placa dentária.
O Lumoral é um dispositivo médico com a marca CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana. O aparelho é utilizado por meio de bochecho com bochecho, que tem forte aderência à placa dental. O enxaguatório bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz simples de usar. A eficácia antibacteriana excede em muito a clorexidina, sem efeitos colaterais em uso prolongado. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.
Noventa (90) pacientes com periodontite estágio I-III são randomizados para o grupo de tratamento Lumoral ou grupo de controle. Ambos os grupos receberão controle mecânico de placa por raspagem e alisamento radicular (SRP) e instruções padrão de higiene oral para escova de dentes elétrica, escova interdental e uso de fio dental. Todos os pacientes devem ser avaliados quanto ao estado clínico da periodontite. Essas avaliações e análises devem ser realizadas na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rovaniemi, Finlândia, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
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Lappi
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Kemi, Lappi, Finlândia, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
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Oulun Lääni
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Oulu, Oulun Lääni, Finlândia, 90230
- Hammas Hohde Oy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença periodontal estágio I-III, segundo critérios da Academia Americana de Periodontologia (AAP) com pelo menos 2 mm de CAL interdental no local de maior perda.
- Idade de 18 a 85 anos
- Presença de ≥20 dentes, incluindo implantes
- Concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito
- Capaz de cooperar com o protocolo de tratamento e evitar quaisquer outras medidas de higiene oral fora do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de limitação ou restrição física importante que impeça os procedimentos de higiene utilizados no protocolo do estudo
- Prótese grande removível ou aparelho ortodôntico grande
- Gravidez ou lactação
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Necessidade de tratamento antimicrobiano imediato para periodontite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento lumoral (Grupo de estudo)
Os indivíduos receberão instruções detalhadas para o uso do dispositivo de tratamento Lumoral e dos comprimidos Lumorinse. Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo de tratamento Lumoral e seguir o protocolo cinco a sete (5-7) vezes por semana. O uso regular deve ser definido como uma frequência mínima de duas vezes por semana. Instruções padrão de higiene oral serão fornecidas verbalmente e por escrito. Além disso, uma escova de dentes elétrica será fornecida a todos os participantes. |
O dispositivo experimental de tratamento Lumoral fornece uma aplicação constante e repetível que pode ser feita em casa e está facilmente disponível.
Todos os indivíduos do grupo de estudo receberão seu próprio dispositivo de tratamento Lumoral e comprimidos para enxaguatório bucal Lumorinse durante todo o estudo.
Outros nomes:
Ambos os grupos devem receber instruções orais e escritas para higiene bucal padrão duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (grupo de controle)
Instruções padrão de higiene oral serão fornecidas verbalmente e por escrito.
Além disso, uma escova de dentes elétrica será fornecida a todos os participantes.
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Ambos os grupos devem receber instruções orais e escritas para higiene bucal padrão duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da inflamação dentária
Prazo: 3 meses
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Possíveis alterações na inflamação dentária medida pelo sangramento à sondagem (BoP) quando comparado ao grupo controle aos 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Redução da inflamação dentária
Prazo: 6 meses
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Possíveis alterações na inflamação dentária medida pelo sangramento à sondagem (BoP) quando comparado ao grupo controle aos 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Estabilização da doença periodontal
Prazo: 3 meses
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Possíveis alterações na doença periodontal, medidas pela progressão total da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) na boca do paciente em 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Estabilização da doença periodontal
Prazo: 6 meses
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Possíveis alterações na doença periodontal, medidas pela progressão total da profundidade da bolsa de sondagem (PPD) na boca do paciente aos 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na medição de aMMP-8
Prazo: 3 meses
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Melhora clínica no marcador de inflamação periodontal aMMP-8 medido por Periosafe® em 3 meses em comparação com a linha de base
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3 meses
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Redução na medição de aMMP-8
Prazo: 6 meses
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Melhora clínica no marcador de inflamação periodontal aMMP-8 medido por Periosafe® em 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Melhoria na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) refletindo o estado clínico da periodontite
Prazo: 3 meses
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Melhora clínica da periodontite medida pela profundidade de sondagem (PPD) em 3 meses com base nos valores absolutos de PPD.
Todos os parâmetros clínicos serão registrados com a ajuda de uma sonda manual periodontal graduada (por exemplo, sonda North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) ou dispositivo similar) com uma força máxima de 0,25 N.
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3 meses
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Melhoria na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) refletindo o estado clínico da periodontite
Prazo: 6 meses
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Melhora clínica da periodontite medida pela profundidade de sondagem (PPD) em 6 meses com base nos valores absolutos de PPD.
Todos os parâmetros clínicos serão registrados com a ajuda de uma sonda manual periodontal graduada (por exemplo, sonda North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) ou dispositivo similar) com uma força máxima de 0,25 N.
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6 meses
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Melhoria no nível de inserção clínica (CAL) refletindo o estado clínico da periodontite
Prazo: 3 meses
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Melhora clínica da periodontite medida pelo nível de inserção clínica (CAL) em 3 meses com base nos valores absolutos de CAL.
Todos os parâmetros clínicos serão registrados com a ajuda de uma sonda manual periodontal graduada (por exemplo, sonda North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) ou dispositivo similar) com uma força máxima de 0,25 N.
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3 meses
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Melhoria no nível de inserção clínica (CAL) refletindo o estado clínico da periodontite
Prazo: 6 meses
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Melhora clínica da periodontite medida pelo nível de inserção clínica (CAL) em 6 meses com base nos valores absolutos de CAL.
Todos os parâmetros clínicos serão registrados com a ajuda de uma sonda manual periodontal graduada (por exemplo, sonda North Carolina 54B ou UNC15 (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) ou dispositivo similar) com uma força máxima de 0,25 N.
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6 meses
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Mudança em patógenos microbiológicos periodontais.
Prazo: 3 meses
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Melhora clínica em patógenos microbiológicos periodontais em 3 meses em comparação com a linha de base.
A avaliação microbiológica é a quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento 16S rRNA.
A amostra microbiológica será coletada usando as chamadas pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade de sondagem inicial máxima.
Os pontos de papel serão então colocados em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenados a -20°C até a análise.
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3 meses
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Mudança em patógenos microbiológicos periodontais.
Prazo: 6 meses
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Melhora clínica em patógenos microbiológicos periodontais em 6 meses em comparação com a linha de base.
A avaliação microbiológica é a quantificação de bactérias periodontopáticas por análise de sequenciamento 16S rRNA.
A amostra microbiológica será coletada usando as chamadas pontas de papel Iso Taper, tamanho 20 (VDW GmbH) de bolsas gengivais/periodontais selecionadas com profundidade de sondagem inicial máxima.
Os pontos de papel serão então colocados em recipientes estéreis de pequenas alíquotas e imediatamente armazenados a -20°C até a análise.
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6 meses
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Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Prazo: 3 meses
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Objetivos relacionados ao paciente: Melhoria no questionário de medição da qualidade de vida relacionada à boca (OHIP-14) no início do estudo, em 3 meses em comparação com o início. Quatorze itens do OHIP são divididos em sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiências. A classificação é baseada em responder a um questionário de cinco escalas de 'Nunca' a 'Muito frequentemente'. |
3 meses
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Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Prazo: 6 meses
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Objetivos relacionados ao paciente: Melhoria no questionário de medição da qualidade de vida relacionada à boca (OHIP-14) no início do estudo, aos 6 meses em comparação com o início do estudo. Quatorze itens do OHIP são divididos em sete dimensões: limitação funcional, desconforto físico, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiências. A classificação é baseada em responder a um questionário de cinco escalas de 'Nunca' a 'Muito frequentemente'. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Links úteis
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LumoNorth2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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