Hemanvändning av fotodynamisk terapi med dubbelt ljus för kronisk parodontit
Regelbunden användning i hemmet av fotodynamisk terapi med dubbla ljus vid behandling av kronisk parodontit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till en progressiv förlust av den tandstödjande apparaten. Sjukdomen är starkt förknippad med störda biologiska mångfaldsmönster i tandplack.
Lumoral är en CE-märkt medicinteknisk produkt utvecklad för att ge en potent, riktad antibakteriell verkan på tandplack i hemmiljö. Enhetens verkningsmekanism är antibakteriell fotodynamisk terapi. Enheten används genom att svepa en munsköljning, som har en stark vidhäftning till tandplack. Den plack-vidhäftade fotoaktiva munsköljningen kan aktiveras med en lättanvänd applikator. Den antibakteriella effekten överstiger klorhexidin vida, utan biverkningar vid långvarig användning. Preliminära resultat har visat ett lovande antiinflammatoriskt svar förutom plackminskning.
Nittio (90) stadium I-III parodontitpatienter randomiseras till Lumoral behandlingsgrupp eller kontrollgrupp. Båda grupperna ska erhålla mekanisk plackkontroll genom skalning och rotplanering (SRP) och standardinstruktioner för munhygien för eltandborste, interdentalborste och tandtråd. Alla patienter ska bedömas för klinisk parodontitstatus. Dessa bedömningar och analyser ska utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rovaniemi, Finland, 96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
-
-
Lappi
-
Kemi, Lappi, Finland, 94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
-
-
Oulun Lääni
-
Oulu, Oulun Lääni, Finland, 90230
- Hammas Hohde Oy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Periodontal sjukdom stadium I-III, enligt kriterier American Academy of Periodontology (AAP) med minst 2 mm interdental CAL på platsen för störst förlust.
- Ålder 18-85 år
- Närvaro av ≥20 tänder, inklusive implantat
- Överenskommelse om att delta i studien och att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
- Kunna samarbeta med behandlingsprotokollet och undvika andra munhygieniska åtgärder utanför studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av stora fysiska begränsningar eller restriktioner som förbjuder de hygienprocedurer som används i studieprotokollet
- Avtagbar större protes eller större ortodontisk apparat
- Graviditet eller amning
- Användning av antibiotika inom 2 veckor före studien
- Ett behov av omedelbar antimikrobiell behandling för parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumoral behandling (studiegrupp)
Försökspersoner kommer att få detaljerade instruktioner för användning av Lumoral-behandlingsapparat och Lumorinse-tabletter. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda Lumoral-behandlingsanordningen och följa protokollet fem till sju (5-7) gånger i veckan. Regelbunden användning ska definieras som en frekvens på minst två gånger i veckan. Standard munhygieninstruktioner kommer att tillhandahållas muntligt och skriftligt. Dessutom kommer en elektrisk tandborste att tillhandahållas till alla ämnen. |
Lumoral-behandlingsenheten för undersökning ger en konstant och repeterbar applicering som kan göras hemma och är lättillgänglig.
Alla försökspersoner i studiegruppen kommer att få sin egen Lumoral-behandlingsapparat och Lumorinse-munsköljtabletter under hela studien.
Andra namn:
Båda grupperna ska ges muntliga och skriftliga instruktioner för normal munhygienisk egenvård två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (kontrollgrupp)
Standard munhygieninstruktioner kommer att tillhandahållas muntligt och skriftligt.
Dessutom kommer en elektrisk tandborste att tillhandahållas till alla ämnen.
|
Båda grupperna ska ges muntliga och skriftliga instruktioner för normal munhygienisk egenvård två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av tandinflammation
Tidsram: 3 månader
|
Möjliga förändringar i dental inflammation mätt genom blödning vid sondering (BoP) jämfört med kontrollgruppen vid 3 månader jämfört med baslinjen
|
3 månader
|
|
Minskning av tandinflammation
Tidsram: 6 månader
|
Möjliga förändringar i dental inflammation mätt genom blödning vid sondering (BoP) jämfört med kontrollgruppen vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Stabilisering av den parodontala sjukdomen
Tidsram: 3 månader
|
Möjliga förändringar i den parodontala sjukdomen, mätt som total progression av probing pocket depth (PPD) i patientens mun efter 3 månader jämfört med baseline
|
3 månader
|
|
Stabilisering av den parodontala sjukdomen
Tidsram: 6 månader
|
Möjliga förändringar i den parodontala sjukdomen, mätt som total progression av probing pocket depth (PPD) i patientens mun vid 6 månader jämfört med baseline
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av aMMP-8-mätning
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk förbättring av parodontal inflammationsmarkör aMMP-8 mätt med Periosafe® efter 3 månader jämfört med baslinjen
|
3 månader
|
|
Minskning av aMMP-8-mätning
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk förbättring av parodontal inflammationsmarkör aMMP-8 mätt med Periosafe® efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förbättring av sonderingsfickans djup (PPD) som återspeglar den kliniska parodontitstatusen
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk förbättring av parodontit mätt genom sondering av fickdjup (PPD) efter 3 månader baserat på absoluta värden för PPD.
Alla kliniska parametrar kommer att registreras med hjälp av en graderad periodontal manuell sond (till exempel North Carolina 54B eller UNC15 sond (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller liknande enhet) med en maximal kraft på 0,25 N.
|
3 månader
|
|
Förbättring av sonderingsfickans djup (PPD) som återspeglar den kliniska parodontitstatusen
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk förbättring av parodontit mätt genom sondering av fickdjup (PPD) vid 6 månader baserat på absoluta värden för PPD.
Alla kliniska parametrar kommer att registreras med hjälp av en graderad periodontal manuell sond (till exempel North Carolina 54B eller UNC15 sond (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller liknande enhet) med en maximal kraft på 0,25 N.
|
6 månader
|
|
Förbättring av klinisk anknytningsnivå (CAL) som återspeglar den kliniska parodontitstatusen
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk förbättring av parodontit mätt med klinisk anknytningsnivå (CAL) efter 3 månader baserat på absoluta värden för CAL.
Alla kliniska parametrar kommer att registreras med hjälp av en graderad periodontal manuell sond (till exempel North Carolina 54B eller UNC15 sond (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller liknande enhet) med en maximal kraft på 0,25 N.
|
3 månader
|
|
Förbättring av klinisk anknytningsnivå (CAL) som återspeglar den kliniska parodontitstatusen
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk förbättring av parodontit mätt med klinisk anknytningsnivå (CAL) efter 6 månader baserat på absoluta värden för CAL.
Alla kliniska parametrar kommer att registreras med hjälp av en graderad periodontal manuell sond (till exempel North Carolina 54B eller UNC15 sond (Hu-Friedy Mfg.
Co., LLC) eller liknande enhet) med en maximal kraft på 0,25 N.
|
6 månader
|
|
Förändring i parodontala mikrobiologiska patogener.
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk förbättring av parodontala mikrobiologiska patogener efter 3 månader jämfört med baslinjen.
Den mikrobiologiska utvärderingen är kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys.
Mikrobiologiskt prov kommer att samlas in med hjälp av så kallade Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda gingival/periodontala fickor med maximalt initialt sonderingsdjup.
Papperspunkterna kommer sedan att placeras i sterila behållare med små alikvoter och förvaras omedelbart vid -20°C fram till analys.
|
3 månader
|
|
Förändring i parodontala mikrobiologiska patogener.
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk förbättring av parodontala mikrobiologiska patogener efter 6 månader jämfört med baslinjen.
Den mikrobiologiska utvärderingen är kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys.
Mikrobiologiskt prov kommer att samlas in med hjälp av så kallade Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda gingival/periodontala fickor med maximalt initialt sonderingsdjup.
Papperspunkterna kommer sedan att placeras i sterila behållare med små alikvoter och förvaras omedelbart vid -20°C fram till analys.
|
6 månader
|
|
Förbättring av oral-relaterad livskvalitet.
Tidsram: 3 månader
|
Patientrelaterade mål: Förbättring av oralt relaterad livskvalitetsmätning (OHIP-14) frågeformulär vid baslinjen, efter 3 månader jämfört med baslinjen. Fjorton artiklar i OHIP är indelade i sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Betygsättningen baseras på att besvara en enkät i fem skalor från "Aldrig" till "Mycket ofta". |
3 månader
|
|
Förbättring av oral-relaterad livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
|
Patientrelaterade mål: Förbättring av oralt relaterad livskvalitetsmätning (OHIP-14) frågeformulär vid baslinjen, efter 6 månader jämfört med baslinjen. Fjorton artiklar i OHIP är indelade i sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Betygsättningen baseras på att besvara en enkät i fem skalor från "Aldrig" till "Mycket ofta". |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
- Huvudutredare: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LumoNorth2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .