使用 Paradigm 722 系统改善患有 1 型糖尿病的成人和青少年受试者的血糖控制 (STAR1)
2017年5月10日 更新者：Medtronic Diabetes
使用 Paradigm 722 系统改善患有 1 型糖尿病的成人和青少年受试者的血糖控制：一项多中心、随机对照试验
本研究的目的是确定与仅使用 Paradigm 715 胰岛素泵的受试者相比，使用 Paradigm 722 系统（一种葡萄糖传感器增强型胰岛素泵）的 1 型糖尿病受试者是否可以改善血糖控制。
研究概览
详细说明
血糖控制仍然是成人和青少年 1 型糖尿病患者面临的重大挑战。 临床医生目前使用连续血糖监测 (CGMS) 来记录连续的、回顾性的葡萄糖测量值，这有助于识别血糖波动模式。 然后使用此数据为未来制定治疗变更建议。 Paradigm 722 系统每 5 分钟向胰岛素泵传输一次实时葡萄糖测量值，允许用户查看他们当前的葡萄糖值，以及回顾 24 小时内的血糖波动和趋势。 该系统将提醒用户注意高血糖和低血糖水平，并允许受试者及其临床医生在监测条件下治疗达到治疗目标 HbA1c。
将在 6 个月内将佩戴 Paradigm 722 系统的受试者与佩戴 Paradigm 715 胰岛素泵的受试者进行比较，以评估血糖控制 (HbA1c) 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- The Endocrine Group
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 80 岁
- 至少 1 年前诊断出 1 型糖尿病
- 过去至少 6 个月使用胰岛素输注泵
- 每天至少进行 4 次血糖测试
- 同意治疗 A1c 目标
- 阅读和理解英语
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 未解决的胶带过敏史或皮肤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Paradigm 722 传感器增强泵
受试者将使用 Paradigm 722 传感器增强泵进行胰岛素输注和连续血糖监测
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受试者使用 Paradigm 722 传感器增强泵
其他名称：
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有源比较器：Paradigm 715 胰岛素泵
受试者将使用 Paradigm 715 胰岛素泵，其不包括用于胰岛素输注的传感器增强
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受试者使用 Paradigm 715 胰岛素泵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 从基线到 26 周的变化
大体时间：基线和 26 周
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每个研究组的变化定义为第 26 周时的 A1c 减去基线时的 A1c。
然后将分析每组变化之间的差异。
A1c 测量值被定义为使用一种针对所有受试者的标准化测定的糖化血红蛋白的百分比。
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基线和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 26 周严重低血糖发生率的差异
大体时间：基线和 26 周
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严重低血糖症定义为低血糖事件，需要另一个人的帮助来主动给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动，如受试者所报告的。
频率评估事件的总数。
这将在两个研究组之间从基线到第 26 周进行分析和比较。
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基线和 26 周
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从基线到第 26 周低血糖曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：基线和 26 周
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低血糖定义为记录的血糖事件
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基线和 26 周
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从基线到第 26 周高血糖曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间：基线和 26 周
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高血糖定义为记录的血糖事件 > 180 mg/dL。
从基线到第 26 周，将分析和比较各组之间花费在该参数之上的时间量
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基线和 26 周
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722 组测量的葡萄糖传感器准确度
大体时间：基线和 26 周
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比较传感器葡萄糖读数与血糖仪的百分比在 +/- 20% 内一致（Clark Error Grid zone A + zone B）。
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基线和 26 周
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糖尿病问题领域 (PAID) 问卷评估和组间比较
大体时间：基线和 26 周
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问卷评估受试者对低血糖事件的潜在恐惧。
在基线和第 26 周评估变化并在组间进行比较。
李克特量表得分为 4 分最差，0 分表示没有问题。
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基线和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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